- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04110730
Inverkan av 3D-tryckta proteser på neurala aktiveringsmönster
Inverkan av 3D-tryckta proteser på neurala aktiveringsmönster i den primära motoriska cortexen hos barn med ensidiga medfödda reduktioner i övre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna räknar med att registrera totalt 40 barn mellan 3 och 18 år. Närmare bestämt kommer två grupper barn att rekryteras; barn med ensidiga medfödda minskningar av övre extremiteterna (n=20) och ålders- och könsmatchad kontrollgrupp av typiskt utvecklade barn (n=20). Med tanke på effektstorleken från preliminära data och för att stå för en bortfallsfrekvens på 10 %, kommer ett totalt urval på 40 försökspersoner att ge 80 % kraft för att upptäcka en verklig standardiserad effektstorlek.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i totalt 3 sessioner. Deltagarna kommer att delta i en första mätsession för att ta en 3D-skanning av de drabbade och icke-påverkade övre extremiteterna samt flera antropometriska mätningar. Under denna session kommer tre bilder av de övre extremiteterna att tas som också kommer att användas för att verifiera passformen på proteserna i en process som tidigare validerats av vårt forskarteam. Forskningsdeltagarna kommer sedan att uppmanas att komma på två testbesök. Under det första testbesöket (besök 1) kommer deltagarna att förses med protesen och nödvändiga justeringar för att förbättra komforten och undvika tryckpunkter kommer att utföras. Efter montering av protesen kommer deltagarna att få 15 minuter på sig att utforska protesen och justera spännarratten för att reglera fingrarnas öppning för att utföra Box and Block Test. Efter tränings- och boendeperioden kommer deltagarna att bli ombedda att utföra 3 försök med flexion och förlängning av varje handled med och utan protesen och 3 olika försök med Box and Blocks Test för varje hand samtidigt som man övervakar neural aktivitet i den primära motoriska cortexen med hjälp av en fNIRS-enhet. Efter en period av 20 minuters vila kommer deltagarna att bli ombedda att utföra tre försök med ett bimanuellt koordinationstest med hjälp av en instrumenterad bricka. Den bimanuella uppgiften kommer att kräva att deltagarna börjar från en standardposition och sedan sträcker sig framåt och greppar (hand-till-bricka), transporterar och placerar en bricka på en avsats (bricktransport) och sedan återför händerna till startpositionen (hand lämna tillbaka). Denna uppgift kommer att utföras ensidigt (3 försök för varje hand) och bimanuellt (3 försök med båda händerna). Åtta veckor efter baslinjemätningarna kommer deltagarna att uppmanas att besöka vårt laboratorium en andra gång och utföra samma bedömningar. Mellan testbesöken kommer deltagarna att uppmuntras att använda protesen i minst 2 timmar om dagen. Dessutom kommer en arbetsterapistudent att utföra 3 hembesök i veckan och kommer att leda ett träningsprotokoll som består av att slutföra tre försök av en serie av 6 blockbyggande aktiviteter för varje hand åtskilda av 30 sekunders vila (totalt 18 blockbyggande aktiviteter per hand). Alla deltagare inklusive kontrollgruppen kommer att utföra samma träningsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonnummer: 402-429-1288
- E-post: jmzuniga@unomaha.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
- Rekrytering
- University of Nebraska at Omaha
-
Kontakt:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonnummer: 402-429-1288
- E-post: jmzuniga@unomaha.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3-18 år.
- Individer som saknar några siffror, hand, arm, axel.
- Eventuell dysfunktion i de övre extremiteterna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är utanför åldersintervallet.
- Deltagare med övre extremitetsskada under den senaste månaden.
- Medicinska tillstånd som skulle vara kontraindikationer för att bära en protes eller hjälpmedel, såsom hudskavsår och muskel- och skelettskador i de övre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användare av 3D-proteser
Barn med ensidiga medfödda nedsättningar av övre extremiteterna
|
Fingrarna och tummen var gjorda av polymjölksyrapolymer tillverkad med industriella 3D-skrivare.
Handflatan, sockeln, underarmsstödet och hävstångsstrukturen var gjorda av polymjölksyra som har egenskaper som liknar termoplast som underlättar justeringar efter tillverkning.
Elastiska snören placerade inuti den dorsala delen av fingrarna gav passiv fingerförlängning.
Fingerböjning drevs av icke-elastiska linor längs handflatan på varje finger och aktiverades genom 20-30 graders handleds- eller armbågsböjning.
Andra namn:
En arbetsterapistudent kommer att utföra 3 hembesök i veckan och kommer att leda ett träningsprotokoll som består av att slutföra tre försök av en serie av 6 blockbyggande aktiviteter (d.v.s. blockstapling) för varje hand åtskilda av 30 sekunders vila (totalt 18 blockbyggnadsaktiviteter per hand).
Blockstaplingsaktiviteten består i att bygga ett tåg med 4 block, 3 kubbroar, 4 blockväggar, 3 blocktorn, 6 blocksteg och 6 block pyramid.
Alla försökspersoner inklusive kontrollgruppen kommer att utföra samma hemträningsprotokoll.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Typiskt utvecklande barn
Ålders- och könsmatchad kontrollgrupp av typiskt utvecklade barn.
|
En arbetsterapistudent kommer att utföra 3 hembesök i veckan och kommer att leda ett träningsprotokoll som består av att slutföra tre försök av en serie av 6 blockbyggande aktiviteter (d.v.s. blockstapling) för varje hand åtskilda av 30 sekunders vila (totalt 18 blockbyggnadsaktiviteter per hand).
Blockstaplingsaktiviteten består i att bygga ett tåg med 4 block, 3 kubbroar, 4 blockväggar, 3 blocktorn, 6 blocksteg och 6 block pyramid.
Alla försökspersoner inklusive kontrollgruppen kommer att utföra samma hemträningsprotokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av medelvärden för hjärnans hemodynamiska svar
Tidsram: Förändring från baslinjen av medelvärden för hjärnans hemodynamiska svar efter 8 veckor.
|
Oxy-hemoglobin (HbO) och deoxi-hemoglobin (HbR) är två huvudkromosfärer i blodet som absorberar NIR-ljus.
Koncentrationen av HbO och HbR varierar i kapillärblodet under vilo- och arbetspass.
Således kan hjärnfunktionell information avslöjas genom uppskattning av HbO och HbR.
HbT är det totala hemoglobinet.
|
Förändring från baslinjen av medelvärden för hjärnans hemodynamiska svar efter 8 veckor.
|
|
Förändring av hemisfärisk dominans
Tidsram: Förändring från baslinjen för hemisfärisk dominans vid 8 veckor.
|
Mäts med hjälp av Laterality Index som avslöjar hemisfärisk dominans. Lateralitetsindexet kommer att avslöja hemisfärisk dominans med följande formel: Lateralitetsindex=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) I denna ekvation representerar l kanalerna från vänster hjärnhalva och r anger kanalerna från höger hjärnhalva. Lateralitetsindexvärdet kommer att avslöja vilka kanaler i gruppen som visade en högre förändring under uppgiften. Positiva värden indikerar dominant aktivering från vänster hjärnhalva, medan negativa värden indikerar en dominant aktivering av höger hjärnhalva. |
Förändring från baslinjen för hemisfärisk dominans vid 8 veckor.
|
|
Ändring av synkronisering av handrörelser
Tidsram: Ändring från baslinjen för synkronisering av handrörelser vid 8 veckor.
|
Synkroniseringen av händers rörelser kommer att kvantifieras som den absoluta tidsskillnaden mellan händer (icke-påverkad hand och påverkad hand med protes) vid sex tidpunkter när man flyttar en bilateral instrumentbricka.
|
Ändring från baslinjen för synkronisering av handrörelser vid 8 veckor.
|
|
Ändring av rörelsens varaktighet
Tidsram: Ändring från baslinjen för rörelsens varaktighet vid 8 veckor.
|
Rörelselängd för ensidiga och bimanuella uppgifter medan du använder en instrumenterad bricka.
|
Ändring från baslinjen för rörelsens varaktighet vid 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse bedömd av Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Tidsram: efter 8 veckor.
|
Föräldrarna till deltagarna väljer ett svar för varje fråga genom att använda följande kategorier som får poäng från 0 till 4: "inte alls" =0, "lite" =1, "något" =2, "mycket" =3 , eller "väldigt mycket" =4.
En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
CAPP-PSI är ett standardiserat mått på protesens tillfredsställelse hos barn med lembrist.
|
efter 8 veckor.
|
|
Tillfredsställelse bedömd av Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS).
Tidsram: efter 8 veckor.
|
Föräldrarna till deltagarna väljer ett svar för varje fråga med hjälp av följande kategorier som poängsätts från 5=Mycket nöjd, 4= Något nöjd, 3=Varken, nöjd eller missnöjd, 2=Något missnöjd, 1=Mycket missnöjd.
En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
OPUS är ett självrapporterande frågeformulär som består av fem moduler.
Modul 5 (OPUS Satisfaction) kommer att användas för att bedöma olika nöjdhetselement
|
efter 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0614-16-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .