Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protez drukowanych w 3D na wzorce aktywacji neuronów

23 września 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ protez drukowanych w 3D na neuronowe wzorce aktywacji pierwotnej kory ruchowej u dzieci z jednostronnymi wrodzonymi ograniczeniami kończyn górnych

Podstawa neuronalna leżąca u podstaw sprawności motorycznej u dzieci korzystających z protezy została poważnie niedostatecznie zbadana, co skutkowało minimalnymi dowodami empirycznymi. Zastosowanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w połączeniu z dostosowanymi i atrakcyjnymi wizualnie protezami wydrukowanymi w 3D zapewniłoby wyjątkową okazję do ilościowej oceny wpływu protez kończyn górnych na wzorce aktywacji nerwowej pierwotnej kory ruchowej i wydajność motoryczną dzieci. Te informacje poszerzyłyby ograniczoną wiedzę badaczy na temat wpływu stosowania protez na pierwotną korę ruchową dorastających dzieci i wykorzystałyby te informacje do opracowania programów rehabilitacyjnych mających na celu ograniczenie odrzucania i porzucania protez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przewidują, że w badaniu weźmie udział łącznie 40 dzieci w wieku od 3 do 18 lat. W szczególności rekrutowane będą dwie grupy dzieci; dzieci z jednostronnymi wrodzonymi ograniczeniami kończyn górnych (n=20) oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna typowo rozwijających się dzieci (n=20). Biorąc pod uwagę wielkość efektu ze wstępnych danych i biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, całkowita próba 40 osób zapewni 80% mocy do wykrycia prawdziwie znormalizowanej wielkości efektu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sumie w 3 sesjach. Uczestnicy wezmą udział we wstępnej sesji pomiarowej, aby wykonać skan 3D kończyn górnych dotkniętych chorobą i zdrowych kończyn górnych, a także kilka pomiarów antropometrycznych. Podczas tej sesji zostaną wykonane trzy zdjęcia kończyn górnych, które posłużą również do weryfikacji dopasowania protez w procesie wcześniej zatwierdzonym przez nasz zespół badawczy. Następnie uczestnicy badania zostaną poproszeni o przybycie na dwie wizyty testowe. Podczas pierwszej wizyty testowej (wizyta 1) uczestnikom zostanie dopasowana proteza i przeprowadzone zostaną niezbędne korekty poprawiające komfort i unikające ucisku. Po dopasowaniu protezy uczestnicy będą mieli 15 minut na zapoznanie się z protezą i wyregulowanie pokrętła napinacza w celu regulacji rozwarcia palców w celu wykonania testu pudełka i bloku. Po okresie szkolenia i aklimatyzacji, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 prób zgięcia i wyprostu każdego nadgarstka z protezą i bez oraz 3 różne próby Testu Pudełka i Klocków dla każdej ręki, monitorując aktywność neuronalną pierwszorzędowej kory ruchowej za pomocą urządzenie fNIRS. Po okresie 20 minut odpoczynku uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech prób bimanualnego testu koordynacji z wykorzystaniem tacy oprzyrządowanej. Zadanie dwuręczne będzie wymagało od uczestników rozpoczęcia ze standardowej pozycji, a następnie wyciągnięcia ręki do przodu i chwycenia (ręka do tacy), przeniesienia i umieszczenia tacy na półce (transport tacy), a następnie powrót rąk do pozycji wyjściowej (ręka powrót). To zadanie będzie wykonywane jednoręcznie (3 próby każdą ręką) i dwuręcznie (3 próby obiema rękami). Osiem tygodni po pomiarach wyjściowych uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne odwiedzenie naszego laboratorium i wykonanie tych samych ocen. Pomiędzy wizytami testowymi uczestnicy będą zachęcani do korzystania z protezy przez minimum 2 godziny dziennie. Ponadto student terapii zajęciowej będzie wykonywał 3 wizyty domowe w tygodniu i pokieruje protokołem treningowym, który polega na wykonaniu trzech prób serii 6 czynności budowania z klocków dla każdej ręki oddzielonych 30 sekundami odpoczynku (łącznie 18 czynności budowania z klocków czynności na rękę). Wszyscy uczestnicy, w tym grupa kontrolna, wykonają ten sam protokół treningowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska at Omaha
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-18 lat.
  • Osobom brakuje jakichkolwiek cyfr, ręki, ramienia, barku.
  • Wszelkie dysfunkcje kończyn górnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy spoza przedziału wiekowego.
  • Uczestnicy z urazem kończyny górnej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stany medyczne, które byłyby przeciwwskazaniem do noszenia protezy lub urządzenia wspomagającego, takie jak otarcia skóry i urazy mięśniowo-szkieletowe kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy protez 3D
Dzieci z jednostronnymi wrodzonymi ograniczeniami kończyny górnej
Palce i kciuk zostały wykonane z polimeru kwasu polimlekowego wyprodukowanego przy użyciu przemysłowych drukarek 3D. Dłoń, panewka, usztywnienie przedramienia i struktura dźwigni zostały wykonane z kwasu polimlekowego, który ma właściwości podobne do tworzywa termoplastycznego, co ułatwia regulację poprodukcyjną. Elastyczne sznurki umieszczone wewnątrz grzbietowej części palców zapewniały bierne wyprostowanie palców. Zgięcie palca było napędzane przez nieelastyczne nici wzdłuż powierzchni dłoniowej każdego palca i było aktywowane poprzez zgięcie nadgarstka lub łokcia pod kątem 20-30 stopni.
Inne nazwy:
  • Użycie protezy
Student terapii zajęciowej będzie wykonywał 3 wizyty domowe w tygodniu i pokieruje protokołem treningowym, który składa się z wykonania trzech prób z serii 6 czynności budowania z klocków (tj. 18 czynności budowania z klocków na rękę). Układanie bloków polega na zbudowaniu pociągu z 4 bloków, mostu z 3 kostek, ściany z 4 bloków, wieży z 3 bloków, schodów z 6 bloków i piramidy z 6 bloków. Wszyscy badani, w tym grupa kontrolna, wykonają ten sam protokół treningu domowego.
Inne nazwy:
  • Zablokuj czynność układania w stosy
Aktywny komparator: Typowo rozwijające się dzieci
Dopasowana pod względem wieku i płci grupa kontrolna typowo rozwijających się dzieci.
Student terapii zajęciowej będzie wykonywał 3 wizyty domowe w tygodniu i pokieruje protokołem treningowym, który składa się z wykonania trzech prób z serii 6 czynności budowania z klocków (tj. 18 czynności budowania z klocków na rękę). Układanie bloków polega na zbudowaniu pociągu z 4 bloków, mostu z 3 kostek, ściany z 4 bloków, wieży z 3 bloków, schodów z 6 bloków i piramidy z 6 bloków. Wszyscy badani, w tym grupa kontrolna, wykonają ten sam protokół treningu domowego.
Inne nazwy:
  • Zablokuj czynność układania w stosy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wartości odpowiedzi hemodynamicznych mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych średnich wartości odpowiedzi hemodynamicznych mózgu po 8 tygodniach.
Oksyhemoglobina (HbO) i dezoksyhemoglobina (HbR) to dwie główne chromosfery we krwi, które pochłaniają światło NIR. Stężenie HbO i HbR zmienia się we krwi włośniczkowej podczas odpoczynku i sesji zadaniowych. Zatem informacje funkcjonalne mózgu można ujawnić przez oszacowanie HbO i HbR. HbT to całkowita hemoglobina.
Zmiana od wartości wyjściowych średnich wartości odpowiedzi hemodynamicznych mózgu po 8 tygodniach.
Zmiana dominacji półkuli
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej dominacji półkuli po 8 tygodniach.

Zmierzono za pomocą wskaźnika lateralizacji, który ujawnia dominację półkuli. Indeks lateralizacji ujawni dominację półkuli przy użyciu następującego wzoru:

Indeks lateralizacji=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) W tym równaniu l reprezentuje kanały z lewej półkuli, a r oznacza kanały z prawej półkuli. Wartość wskaźnika lateralizacji ujawni, które kanały w grupie wykazały większą zmianę podczas zadania. Wartości dodatnie wskazują na dominującą aktywację lewej półkuli, podczas gdy wartości ujemne wskazują na dominującą aktywację prawej półkuli.

Zmiana od linii podstawowej dominacji półkuli po 8 tygodniach.
Zmiana synchronizacji ruchu ręki
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej synchronizacji ruchu ręki po 8 tygodniach.
Synchronizacja ruchu rąk zostanie określona ilościowo jako bezwzględna różnica czasowa między dłońmi (ręka nie dotknięta chorobą i ręka dotknięta chorobą z protezą) w sześciu punktach w czasie podczas przesuwania dwustronnej tacy z instrumentami.
Zmiana od linii bazowej synchronizacji ruchu ręki po 8 tygodniach.
Zmiana czasu trwania ruchu
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania ruchu od linii bazowej po 8 tygodniach.
Czas ruchu w przypadku zadań wykonywanych jednoręcznie i dwuręcznie podczas korzystania z tacy oprzyrządowanej.
Zmiana czasu trwania ruchu od linii bazowej po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana za pomocą Inwentarza Satysfakcji Projektu-Protezy (CAPP-PSI).
Ramy czasowe: po 8 tygodniach.
Rodzice uczestników wybierają odpowiedzi na każde pytanie, korzystając z następujących kategorii, które są punktowane od 0 do 4: „wcale” = 0, „trochę” = 1, „trochę” = 2, „dużo” = 3 lub „bardzo dużo” = 4. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję. CAPP-PSI jest wystandaryzowaną miarą zadowolenia z protez u dzieci z wadami kończyn.
po 8 tygodniach.
Zadowolenie oceniane przez ankietę użytkowników protez ortotycznych (OPUS).
Ramy czasowe: po 8 tygodniach.
Rodzice uczestników wybierają odpowiedź na każde pytanie, korzystając z następujących kategorii, które oceniane są od 5=bardzo zadowolony, 4=raczej zadowolony, 3=ani, zadowolony, ani niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję. OPUS to kwestionariusz samoopisowy składający się z pięciu modułów. Moduł 5 (Satysfakcja z OPUS) zostanie wykorzystany do oceny różnych elementów satysfakcji
po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydrukowana w 3D proteza kończyny górnej

Subskrybuj