- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04110730
Wpływ protez drukowanych w 3D na wzorce aktywacji neuronów
Wpływ protez drukowanych w 3D na neuronowe wzorce aktywacji pierwotnej kory ruchowej u dzieci z jednostronnymi wrodzonymi ograniczeniami kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przewidują, że w badaniu weźmie udział łącznie 40 dzieci w wieku od 3 do 18 lat. W szczególności rekrutowane będą dwie grupy dzieci; dzieci z jednostronnymi wrodzonymi ograniczeniami kończyn górnych (n=20) oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna typowo rozwijających się dzieci (n=20). Biorąc pod uwagę wielkość efektu ze wstępnych danych i biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, całkowita próba 40 osób zapewni 80% mocy do wykrycia prawdziwie znormalizowanej wielkości efektu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sumie w 3 sesjach. Uczestnicy wezmą udział we wstępnej sesji pomiarowej, aby wykonać skan 3D kończyn górnych dotkniętych chorobą i zdrowych kończyn górnych, a także kilka pomiarów antropometrycznych. Podczas tej sesji zostaną wykonane trzy zdjęcia kończyn górnych, które posłużą również do weryfikacji dopasowania protez w procesie wcześniej zatwierdzonym przez nasz zespół badawczy. Następnie uczestnicy badania zostaną poproszeni o przybycie na dwie wizyty testowe. Podczas pierwszej wizyty testowej (wizyta 1) uczestnikom zostanie dopasowana proteza i przeprowadzone zostaną niezbędne korekty poprawiające komfort i unikające ucisku. Po dopasowaniu protezy uczestnicy będą mieli 15 minut na zapoznanie się z protezą i wyregulowanie pokrętła napinacza w celu regulacji rozwarcia palców w celu wykonania testu pudełka i bloku. Po okresie szkolenia i aklimatyzacji, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 prób zgięcia i wyprostu każdego nadgarstka z protezą i bez oraz 3 różne próby Testu Pudełka i Klocków dla każdej ręki, monitorując aktywność neuronalną pierwszorzędowej kory ruchowej za pomocą urządzenie fNIRS. Po okresie 20 minut odpoczynku uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech prób bimanualnego testu koordynacji z wykorzystaniem tacy oprzyrządowanej. Zadanie dwuręczne będzie wymagało od uczestników rozpoczęcia ze standardowej pozycji, a następnie wyciągnięcia ręki do przodu i chwycenia (ręka do tacy), przeniesienia i umieszczenia tacy na półce (transport tacy), a następnie powrót rąk do pozycji wyjściowej (ręka powrót). To zadanie będzie wykonywane jednoręcznie (3 próby każdą ręką) i dwuręcznie (3 próby obiema rękami). Osiem tygodni po pomiarach wyjściowych uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne odwiedzenie naszego laboratorium i wykonanie tych samych ocen. Pomiędzy wizytami testowymi uczestnicy będą zachęcani do korzystania z protezy przez minimum 2 godziny dziennie. Ponadto student terapii zajęciowej będzie wykonywał 3 wizyty domowe w tygodniu i pokieruje protokołem treningowym, który polega na wykonaniu trzech prób serii 6 czynności budowania z klocków dla każdej ręki oddzielonych 30 sekundami odpoczynku (łącznie 18 czynności budowania z klocków czynności na rękę). Wszyscy uczestnicy, w tym grupa kontrolna, wykonają ten sam protokół treningowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge M Zuniga, PhD
- Numer telefonu: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska at Omaha
-
Kontakt:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Numer telefonu: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-18 lat.
- Osobom brakuje jakichkolwiek cyfr, ręki, ramienia, barku.
- Wszelkie dysfunkcje kończyn górnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy spoza przedziału wiekowego.
- Uczestnicy z urazem kończyny górnej w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stany medyczne, które byłyby przeciwwskazaniem do noszenia protezy lub urządzenia wspomagającego, takie jak otarcia skóry i urazy mięśniowo-szkieletowe kończyn górnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy protez 3D
Dzieci z jednostronnymi wrodzonymi ograniczeniami kończyny górnej
|
Palce i kciuk zostały wykonane z polimeru kwasu polimlekowego wyprodukowanego przy użyciu przemysłowych drukarek 3D.
Dłoń, panewka, usztywnienie przedramienia i struktura dźwigni zostały wykonane z kwasu polimlekowego, który ma właściwości podobne do tworzywa termoplastycznego, co ułatwia regulację poprodukcyjną.
Elastyczne sznurki umieszczone wewnątrz grzbietowej części palców zapewniały bierne wyprostowanie palców.
Zgięcie palca było napędzane przez nieelastyczne nici wzdłuż powierzchni dłoniowej każdego palca i było aktywowane poprzez zgięcie nadgarstka lub łokcia pod kątem 20-30 stopni.
Inne nazwy:
Student terapii zajęciowej będzie wykonywał 3 wizyty domowe w tygodniu i pokieruje protokołem treningowym, który składa się z wykonania trzech prób z serii 6 czynności budowania z klocków (tj. 18 czynności budowania z klocków na rękę).
Układanie bloków polega na zbudowaniu pociągu z 4 bloków, mostu z 3 kostek, ściany z 4 bloków, wieży z 3 bloków, schodów z 6 bloków i piramidy z 6 bloków.
Wszyscy badani, w tym grupa kontrolna, wykonają ten sam protokół treningu domowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Typowo rozwijające się dzieci
Dopasowana pod względem wieku i płci grupa kontrolna typowo rozwijających się dzieci.
|
Student terapii zajęciowej będzie wykonywał 3 wizyty domowe w tygodniu i pokieruje protokołem treningowym, który składa się z wykonania trzech prób z serii 6 czynności budowania z klocków (tj. 18 czynności budowania z klocków na rękę).
Układanie bloków polega na zbudowaniu pociągu z 4 bloków, mostu z 3 kostek, ściany z 4 bloków, wieży z 3 bloków, schodów z 6 bloków i piramidy z 6 bloków.
Wszyscy badani, w tym grupa kontrolna, wykonają ten sam protokół treningu domowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wartości odpowiedzi hemodynamicznych mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych średnich wartości odpowiedzi hemodynamicznych mózgu po 8 tygodniach.
|
Oksyhemoglobina (HbO) i dezoksyhemoglobina (HbR) to dwie główne chromosfery we krwi, które pochłaniają światło NIR.
Stężenie HbO i HbR zmienia się we krwi włośniczkowej podczas odpoczynku i sesji zadaniowych.
Zatem informacje funkcjonalne mózgu można ujawnić przez oszacowanie HbO i HbR.
HbT to całkowita hemoglobina.
|
Zmiana od wartości wyjściowych średnich wartości odpowiedzi hemodynamicznych mózgu po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana dominacji półkuli
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej dominacji półkuli po 8 tygodniach.
|
Zmierzono za pomocą wskaźnika lateralizacji, który ujawnia dominację półkuli. Indeks lateralizacji ujawni dominację półkuli przy użyciu następującego wzoru: Indeks lateralizacji=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) W tym równaniu l reprezentuje kanały z lewej półkuli, a r oznacza kanały z prawej półkuli. Wartość wskaźnika lateralizacji ujawni, które kanały w grupie wykazały większą zmianę podczas zadania. Wartości dodatnie wskazują na dominującą aktywację lewej półkuli, podczas gdy wartości ujemne wskazują na dominującą aktywację prawej półkuli. |
Zmiana od linii podstawowej dominacji półkuli po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana synchronizacji ruchu ręki
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej synchronizacji ruchu ręki po 8 tygodniach.
|
Synchronizacja ruchu rąk zostanie określona ilościowo jako bezwzględna różnica czasowa między dłońmi (ręka nie dotknięta chorobą i ręka dotknięta chorobą z protezą) w sześciu punktach w czasie podczas przesuwania dwustronnej tacy z instrumentami.
|
Zmiana od linii bazowej synchronizacji ruchu ręki po 8 tygodniach.
|
|
Zmiana czasu trwania ruchu
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania ruchu od linii bazowej po 8 tygodniach.
|
Czas ruchu w przypadku zadań wykonywanych jednoręcznie i dwuręcznie podczas korzystania z tacy oprzyrządowanej.
|
Zmiana czasu trwania ruchu od linii bazowej po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą Inwentarza Satysfakcji Projektu-Protezy (CAPP-PSI).
Ramy czasowe: po 8 tygodniach.
|
Rodzice uczestników wybierają odpowiedzi na każde pytanie, korzystając z następujących kategorii, które są punktowane od 0 do 4: „wcale” = 0, „trochę” = 1, „trochę” = 2, „dużo” = 3 lub „bardzo dużo” = 4.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
CAPP-PSI jest wystandaryzowaną miarą zadowolenia z protez u dzieci z wadami kończyn.
|
po 8 tygodniach.
|
|
Zadowolenie oceniane przez ankietę użytkowników protez ortotycznych (OPUS).
Ramy czasowe: po 8 tygodniach.
|
Rodzice uczestników wybierają odpowiedź na każde pytanie, korzystając z następujących kategorii, które oceniane są od 5=bardzo zadowolony, 4=raczej zadowolony, 3=ani, zadowolony, ani niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 1=bardzo niezadowolony.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
OPUS to kwestionariusz samoopisowy składający się z pięciu modułów.
Moduł 5 (Satysfakcja z OPUS) zostanie wykorzystany do oceny różnych elementów satysfakcji
|
po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0614-16-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wydrukowana w 3D proteza kończyny górnej
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZgęszczenie zębów przednich dolnychEgipt