Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D nyomtatott protézisek hatása az idegi aktivációs mintázatokra

2025. szeptember 23. frissítette: University of Nebraska

A 3D nyomtatott protézisek hatása az elsődleges motoros kéreg idegi aktivációs mintázataira egyoldalú, veleszületett felső végtag-csökkenésben szenvedő gyermekeknél

A protézist használó gyermekek motoros teljesítményének neurális alapjait súlyosan alulvizsgálták, ami minimális empirikus bizonyítékot eredményezett. A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) használata a testre szabott és vizuálisan tetszetős 3D nyomtatott protézisekkel együtt egyedülálló lehetőséget biztosítana a felső végtag protézisek befolyásának kvantitatív értékelésére az elsődleges motoros kéreg idegi aktivációs mintázataiban és a motoros teljesítményben. gyermekek. Ez az információ növelné a kutatók korlátozott tudását arról, hogy a protézishasználat hogyan befolyásolja a növekvő gyermekek elsődleges motoros kérgét, és ezt az információt felhasználná rehabilitációs programok kidolgozására, amelyek célja a protézisek elutasításának és elhagyásának csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók összesen 40, 3 és 18 év közötti gyermek felvételére számítanak. Konkrétan két gyerekcsoportot vesznek fel; egyoldalú, veleszületett felső végtag-csökkenéssel rendelkező gyermekek (n=20) és jellemzően fejlődő gyermekek korának és nemének megfelelő kontrollcsoportja (n=20). Figyelembe véve a hatás méretét az előzetes adatokból, és figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást, a 40 alanyból álló teljes minta 80%-os teljesítményt biztosít a valódi standardizált hatásméret kimutatásához.

A résztvevőket összesen 3 foglalkozáson kérik. A résztvevők részt vesznek egy kezdeti mérési ülésen, ahol 3D-s szkennelést készítenek az érintett és nem érintett felső végtagokról, valamint számos antropometriai mérést. Ezen az ülésen három kép készül a felső végtagokról, amelyek egyúttal a protézisek illeszkedésének igazolására is szolgálnak a kutatócsoportunk által korábban validált eljárás során. A kutatás résztvevőit ezután felkérik, hogy jöjjenek el két tesztelési látogatásra. Az első vizsgálati látogatás (1. látogatás) során a résztvevőket felszerelik a protézissel, és elvégzik a szükséges beállításokat a kényelem javítása és a nyomáspont elkerülése érdekében. A protézis felszerelése után a résztvevők 15 percet kapnak, hogy felfedezzék a protézist, és a feszítőtárcsát úgy állítsák be, hogy szabályozzák az ujjak nyílását a doboz és blokk teszt elvégzéséhez. A képzési és alkalmazkodási időszak után a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre 3 csuklóhajlítási és -nyújtási kísérletet protézissel és anélkül, valamint 3 különböző Box and Blocks tesztet minden kéznél, miközben az elsődleges motoros kéreg idegi aktivitását figyelik. egy fNIRS eszköz. 20 perces pihenőidő után a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek három bimanuális koordinációs tesztet műszeres tálcán. A bimanuális feladat megköveteli, hogy a résztvevők egy normál pozícióból induljanak, majd előrenyúljanak és megfogják (kézből a tálcába), szállítsák és helyezzenek egy tálcát egy párkányra (tálcaszállítás), majd a kezeiket vissza kell tenniük a kiinduló helyzetbe (kéz). Visszatérés). Ezt a feladatot egy manuálisan (3 próba minden kézhez) és bimanuálisan (3 próba mindkét kézzel) hajtják végre. Nyolc héttel az alapszintű mérések után a résztvevőket felkérjük, hogy másodszor is látogassák meg laboratóriumunkat, és végezzék el ugyanazokat az értékeléseket. A tesztelési látogatások között a résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább napi 2 órát használják a protézist. Ezenkívül egy munkaterápiás hallgató hetente 3 otthoni látogatást fog végezni, és egy képzési protokollt fog irányítani, amely három próbát tartalmaz egy 6 blokképítő tevékenység sorozatból minden kéznél, amelyeket 30 másodperc pihenő választ el (összesen 18 blokk épület). tevékenységek kézenként). Minden résztvevő, beleértve a kontrollcsoportot is, ugyanazt az edzési protokollt fogja végrehajtani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
        • Toborzás
        • University of Nebraska at Omaha
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3-18 év.
  • Az egyéneknek hiányoznak a számjegyei, a kéz, a kar, a váll.
  • A felső végtagok bármilyen diszfunkciója.

Kizárási kritériumok:

  • Korhatáron kívüli résztvevők.
  • Az elmúlt hónapban felső végtagsérülést szenvedett résztvevők.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a protézis vagy segédeszköz viselésére, mint például a bőr horzsolásai és a felső végtagok mozgásszervi sérülései.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D protézisek felhasználói
Egyoldali, veleszületett felső végtag-csökkentésben szenvedő gyermekek
Az ujjak és a hüvelykujj ipari 3D nyomtatókkal előállított tejsavpolimerből készültek. A tenyér, a foglalat, az alkarmerevítő és az emelőszerkezet tejsavból készült, amely a hőre lágyuló műanyaghoz hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, és megkönnyíti a gyártás utáni beállítást. Az ujjak hátoldalán belül elhelyezett rugalmas zsinórok passzív ujjnyújtást biztosítottak. Az ujjhajlítást nem rugalmas zsinórok hajtották végig az egyes ujjak tenyérfelületén, és 20-30 fokos csukló- vagy könyökhajlítással aktiválták.
Más nevek:
  • Protézis használata
Egy foglalkozási terápiás hallgató hetente 3 otthoni látogatást fog végezni, és egy edzési protokollt irányít, amely 6 blokképítő tevékenység sorozat három próbájából áll (azaz blokkrakás) minden kéznél, amelyeket 30 másodperc pihenő választ el (összesen). 18 blokképítési tevékenységből). A tömbrakási tevékenység egy 4 blokkvonat, 3 kockahíd, 4 blokkfal, 3 blokktorony, 6 blokklépcső és 6 tömbpiramis építéséből áll. Minden alany, beleértve a kontrollcsoportot is, ugyanazt az otthoni edzési protokollt fogja végrehajtani.
Más nevek:
  • A halmozási tevékenység blokkolása
Aktív összehasonlító: Jellemzően fejlődő gyermekek
Jellemzően fejlődő gyermekek életkorának és nemének megfelelő kontrollcsoport.
Egy foglalkozási terápiás hallgató hetente 3 otthoni látogatást fog végezni, és egy edzési protokollt irányít, amely 6 blokképítő tevékenység sorozat három próbájából áll (azaz blokkrakás) minden kéznél, amelyeket 30 másodperc pihenő választ el (összesen). 18 blokképítési tevékenységből). A tömbrakási tevékenység egy 4 blokkvonat, 3 kockahíd, 4 blokkfal, 3 blokktorony, 6 blokklépcső és 6 tömbpiramis építéséből áll. Minden alany, beleértve a kontrollcsoportot is, ugyanazt az otthoni edzési protokollt fogja végrehajtani.
Más nevek:
  • A halmozási tevékenység blokkolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy hemodinamikai válaszainak átlagértékeinek változása
Időkeret: Az agy hemodinamikai válaszainak átlagértékeinek változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten.
Az oxi-hemoglobin (HbO) és a dezoxi-hemoglobin (HbR) a vér két fő kromoszférája, amelyek elnyelik a NIR fényt. A HbO és a HbR koncentrációja változik a kapilláris vérben a pihenés és a feladat során. Így az agy funkcionális információi a HbO és a HbR becslésével tárhatók fel. A HbT a teljes hemoglobin.
Az agy hemodinamikai válaszainak átlagértékeinek változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten.
A féltekei dominancia változása
Időkeret: Változás a féltekei dominancia kiindulási értékéhez képest a 8. héten.

A féltekei dominanciát feltáró Laterality Index segítségével mérve. Az oldalirányú index felfedi a féltekei dominanciát a következő képlet segítségével:

Lateralitási index=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Ebben az egyenletben l a bal féltekéről érkező csatornákat, r pedig a jobb féltekéről érkező csatornákat jelöli. Az oldalirányú index értéke megmutatja, hogy a csoport mely csatornái mutattak nagyobb változást a feladat során. A pozitív értékek a bal agyfélteke domináns aktivációját jelzik, míg a negatív értékek a jobb agyfélteke domináns aktivációt jelzik.

Változás a féltekei dominancia kiindulási értékéhez képest a 8. héten.
A kézmozgás szinkronjának változása
Időkeret: Változás a kézmozgás szinkronizálásának alapvonalához képest a 8. héten.
A kezek mozgásának szinkronját a kezek (nem érintett kéz és protézissel érintett kéz) közötti abszolút időbeli különbségként fogjuk számszerűsíteni, hat időpontban egy kétoldali műszeres tálca mozgatása közben.
Változás a kézmozgás szinkronizálásának alapvonalához képest a 8. héten.
A mozgás időtartamának változása
Időkeret: Változás a mozgás időtartamának alapvonalához képest 8 hétnél.
Mozgás időtartama egy- és kétkézi feladatokhoz műszeres tálca használata közben.
Változás a mozgás időtartamának alapvonalához képest 8 hétnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elégedettséget a Project-Prothesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI) értékelte.
Időkeret: 8 hét után.
A résztvevők szülei minden kérdésre választanak választ a következő kategóriák alapján, amelyeket 0-tól 4-ig pontoznak: "egyáltalán nem" =0, "kicsit" =1, "valamennyire" =2, "sok" =3 , vagy "nagyon" =4. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez. A CAPP-PSI a végtaghiányos gyermekek protézis-elégedettségének szabványos mérése.
8 hét után.
Az elégedettséget az Orthotics Protthetics Users' Survey (OPUS) értékelte.
Időkeret: 8 hét után.
A résztvevők szülei minden kérdésre választanak választ a következő kategóriák alapján, amelyeket 5=nagyon elégedett, 4= valamennyire elégedett, 3=sem, sem elégedett, sem elégedetlen, 2=kissé elégedetlen, 1=nagyon elégedetlen. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez. Az OPUS egy önbeszámoló kérdőív, amely öt modulból áll. Az 5. modul (OPUS Satisfaction) a különböző elégedettségi elemek értékelésére szolgál
8 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Azonosítatlan adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel