- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04110730
A 3D nyomtatott protézisek hatása az idegi aktivációs mintázatokra
A 3D nyomtatott protézisek hatása az elsődleges motoros kéreg idegi aktivációs mintázataira egyoldalú, veleszületett felső végtag-csökkenésben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók összesen 40, 3 és 18 év közötti gyermek felvételére számítanak. Konkrétan két gyerekcsoportot vesznek fel; egyoldalú, veleszületett felső végtag-csökkenéssel rendelkező gyermekek (n=20) és jellemzően fejlődő gyermekek korának és nemének megfelelő kontrollcsoportja (n=20). Figyelembe véve a hatás méretét az előzetes adatokból, és figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást, a 40 alanyból álló teljes minta 80%-os teljesítményt biztosít a valódi standardizált hatásméret kimutatásához.
A résztvevőket összesen 3 foglalkozáson kérik. A résztvevők részt vesznek egy kezdeti mérési ülésen, ahol 3D-s szkennelést készítenek az érintett és nem érintett felső végtagokról, valamint számos antropometriai mérést. Ezen az ülésen három kép készül a felső végtagokról, amelyek egyúttal a protézisek illeszkedésének igazolására is szolgálnak a kutatócsoportunk által korábban validált eljárás során. A kutatás résztvevőit ezután felkérik, hogy jöjjenek el két tesztelési látogatásra. Az első vizsgálati látogatás (1. látogatás) során a résztvevőket felszerelik a protézissel, és elvégzik a szükséges beállításokat a kényelem javítása és a nyomáspont elkerülése érdekében. A protézis felszerelése után a résztvevők 15 percet kapnak, hogy felfedezzék a protézist, és a feszítőtárcsát úgy állítsák be, hogy szabályozzák az ujjak nyílását a doboz és blokk teszt elvégzéséhez. A képzési és alkalmazkodási időszak után a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre 3 csuklóhajlítási és -nyújtási kísérletet protézissel és anélkül, valamint 3 különböző Box and Blocks tesztet minden kéznél, miközben az elsődleges motoros kéreg idegi aktivitását figyelik. egy fNIRS eszköz. 20 perces pihenőidő után a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek három bimanuális koordinációs tesztet műszeres tálcán. A bimanuális feladat megköveteli, hogy a résztvevők egy normál pozícióból induljanak, majd előrenyúljanak és megfogják (kézből a tálcába), szállítsák és helyezzenek egy tálcát egy párkányra (tálcaszállítás), majd a kezeiket vissza kell tenniük a kiinduló helyzetbe (kéz). Visszatérés). Ezt a feladatot egy manuálisan (3 próba minden kézhez) és bimanuálisan (3 próba mindkét kézzel) hajtják végre. Nyolc héttel az alapszintű mérések után a résztvevőket felkérjük, hogy másodszor is látogassák meg laboratóriumunkat, és végezzék el ugyanazokat az értékeléseket. A tesztelési látogatások között a résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább napi 2 órát használják a protézist. Ezenkívül egy munkaterápiás hallgató hetente 3 otthoni látogatást fog végezni, és egy képzési protokollt fog irányítani, amely három próbát tartalmaz egy 6 blokképítő tevékenység sorozatból minden kéznél, amelyeket 30 másodperc pihenő választ el (összesen 18 blokk épület). tevékenységek kézenként). Minden résztvevő, beleértve a kontrollcsoportot is, ugyanazt az edzési protokollt fogja végrehajtani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonszám: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
- Toborzás
- University of Nebraska at Omaha
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Telefonszám: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3-18 év.
- Az egyéneknek hiányoznak a számjegyei, a kéz, a kar, a váll.
- A felső végtagok bármilyen diszfunkciója.
Kizárási kritériumok:
- Korhatáron kívüli résztvevők.
- Az elmúlt hónapban felső végtagsérülést szenvedett résztvevők.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a protézis vagy segédeszköz viselésére, mint például a bőr horzsolásai és a felső végtagok mozgásszervi sérülései.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D protézisek felhasználói
Egyoldali, veleszületett felső végtag-csökkentésben szenvedő gyermekek
|
Az ujjak és a hüvelykujj ipari 3D nyomtatókkal előállított tejsavpolimerből készültek.
A tenyér, a foglalat, az alkarmerevítő és az emelőszerkezet tejsavból készült, amely a hőre lágyuló műanyaghoz hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, és megkönnyíti a gyártás utáni beállítást.
Az ujjak hátoldalán belül elhelyezett rugalmas zsinórok passzív ujjnyújtást biztosítottak.
Az ujjhajlítást nem rugalmas zsinórok hajtották végig az egyes ujjak tenyérfelületén, és 20-30 fokos csukló- vagy könyökhajlítással aktiválták.
Más nevek:
Egy foglalkozási terápiás hallgató hetente 3 otthoni látogatást fog végezni, és egy edzési protokollt irányít, amely 6 blokképítő tevékenység sorozat három próbájából áll (azaz blokkrakás) minden kéznél, amelyeket 30 másodperc pihenő választ el (összesen). 18 blokképítési tevékenységből).
A tömbrakási tevékenység egy 4 blokkvonat, 3 kockahíd, 4 blokkfal, 3 blokktorony, 6 blokklépcső és 6 tömbpiramis építéséből áll.
Minden alany, beleértve a kontrollcsoportot is, ugyanazt az otthoni edzési protokollt fogja végrehajtani.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jellemzően fejlődő gyermekek
Jellemzően fejlődő gyermekek életkorának és nemének megfelelő kontrollcsoport.
|
Egy foglalkozási terápiás hallgató hetente 3 otthoni látogatást fog végezni, és egy edzési protokollt irányít, amely 6 blokképítő tevékenység sorozat három próbájából áll (azaz blokkrakás) minden kéznél, amelyeket 30 másodperc pihenő választ el (összesen). 18 blokképítési tevékenységből).
A tömbrakási tevékenység egy 4 blokkvonat, 3 kockahíd, 4 blokkfal, 3 blokktorony, 6 blokklépcső és 6 tömbpiramis építéséből áll.
Minden alany, beleértve a kontrollcsoportot is, ugyanazt az otthoni edzési protokollt fogja végrehajtani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy hemodinamikai válaszainak átlagértékeinek változása
Időkeret: Az agy hemodinamikai válaszainak átlagértékeinek változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten.
|
Az oxi-hemoglobin (HbO) és a dezoxi-hemoglobin (HbR) a vér két fő kromoszférája, amelyek elnyelik a NIR fényt.
A HbO és a HbR koncentrációja változik a kapilláris vérben a pihenés és a feladat során.
Így az agy funkcionális információi a HbO és a HbR becslésével tárhatók fel.
A HbT a teljes hemoglobin.
|
Az agy hemodinamikai válaszainak átlagértékeinek változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten.
|
|
A féltekei dominancia változása
Időkeret: Változás a féltekei dominancia kiindulási értékéhez képest a 8. héten.
|
A féltekei dominanciát feltáró Laterality Index segítségével mérve. Az oldalirányú index felfedi a féltekei dominanciát a következő képlet segítségével: Lateralitási index=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) Ebben az egyenletben l a bal féltekéről érkező csatornákat, r pedig a jobb féltekéről érkező csatornákat jelöli. Az oldalirányú index értéke megmutatja, hogy a csoport mely csatornái mutattak nagyobb változást a feladat során. A pozitív értékek a bal agyfélteke domináns aktivációját jelzik, míg a negatív értékek a jobb agyfélteke domináns aktivációt jelzik. |
Változás a féltekei dominancia kiindulási értékéhez képest a 8. héten.
|
|
A kézmozgás szinkronjának változása
Időkeret: Változás a kézmozgás szinkronizálásának alapvonalához képest a 8. héten.
|
A kezek mozgásának szinkronját a kezek (nem érintett kéz és protézissel érintett kéz) közötti abszolút időbeli különbségként fogjuk számszerűsíteni, hat időpontban egy kétoldali műszeres tálca mozgatása közben.
|
Változás a kézmozgás szinkronizálásának alapvonalához képest a 8. héten.
|
|
A mozgás időtartamának változása
Időkeret: Változás a mozgás időtartamának alapvonalához képest 8 hétnél.
|
Mozgás időtartama egy- és kétkézi feladatokhoz műszeres tálca használata közben.
|
Változás a mozgás időtartamának alapvonalához képest 8 hétnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elégedettséget a Project-Prothesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI) értékelte.
Időkeret: 8 hét után.
|
A résztvevők szülei minden kérdésre választanak választ a következő kategóriák alapján, amelyeket 0-tól 4-ig pontoznak: "egyáltalán nem" =0, "kicsit" =1, "valamennyire" =2, "sok" =3 , vagy "nagyon" =4.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
A CAPP-PSI a végtaghiányos gyermekek protézis-elégedettségének szabványos mérése.
|
8 hét után.
|
|
Az elégedettséget az Orthotics Protthetics Users' Survey (OPUS) értékelte.
Időkeret: 8 hét után.
|
A résztvevők szülei minden kérdésre választanak választ a következő kategóriák alapján, amelyeket 5=nagyon elégedett, 4= valamennyire elégedett, 3=sem, sem elégedett, sem elégedetlen, 2=kissé elégedetlen, 1=nagyon elégedetlen.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
Az OPUS egy önbeszámoló kérdőív, amely öt modulból áll.
Az 5. modul (OPUS Satisfaction) a különböző elégedettségi elemek értékelésére szolgál
|
8 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0614-16-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .