De invloed van 3D-geprinte prothesen op neurale activeringspatronen
De invloed van 3D-geprinte prothesen op neurale activeringspatronen van de primaire motorische cortex bij kinderen met unilaterale congenitale reducties van de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verwachten in totaal 40 kinderen tussen 3 en 18 jaar oud te kunnen inschrijven. Concreet worden twee groepen kinderen geworven; kinderen met unilaterale congenitale reducties van de bovenste ledematen (n=20) en qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep van normaal ontwikkelende kinderen (n=20). Gezien de effectgrootte van voorlopige gegevens en om rekening te houden met een uitvalpercentage van 10%, zal een totale steekproef van 40 proefpersonen 80% vermogen leveren om een echte gestandaardiseerde effectgrootte te detecteren.
Deelnemers wordt gevraagd om in totaal 3 sessies bij te wonen. Deelnemers zullen een eerste meetsessie bijwonen om een 3D-scan van de aangedane en niet-aangedane bovenste ledematen te maken, evenals verschillende antropometrische metingen. Tijdens deze sessie worden drie foto's van de bovenste ledematen gemaakt, die ook zullen worden gebruikt om de pasvorm van de prothesen te verifiëren in een eerder gevalideerd proces door ons onderzoeksteam. Vervolgens worden de onderzoeksdeelnemers gevraagd voor twee testbezoeken. Tijdens het eerste testbezoek (bezoek 1) krijgen de deelnemers de prothese aan en worden de nodige aanpassingen uitgevoerd om het comfort te verbeteren en drukpunten te vermijden. Na het plaatsen van de prothese krijgen de deelnemers 15 minuten de tijd om de prothese te verkennen en de spannerknop aan te passen om de opening van de vingers te regelen om de Box and Block Test uit te voeren. Na de training- en accommodatieperiode wordt de deelnemers gevraagd om 3 flexie- en extensiepogingen van elke pols uit te voeren met en zonder de prothese en 3 verschillende trials van de Box and Blocks-test voor elke hand, terwijl de neurale activiteit van de primaire motorische cortex wordt gecontroleerd met behulp van een fNIRS-apparaat. Na een rustperiode van 20 minuten wordt de deelnemers gevraagd om drie proeven van een bimanuele coördinatietest uit te voeren met behulp van een van instrumenten voorzien dienblad. De bimanuele taak vereist dat deelnemers vanuit een standaardpositie beginnen en vervolgens naar voren reiken en grijpen (hand-to-tray), transporteren en een dienblad op een richel plaatsen (dienbladtransport), en dan de handen terugbrengen naar de startpositie (hand opbrengst). Deze taak wordt unimanueel (3 pogingen voor elke hand) en bimanueel (3 pogingen met beide handen) uitgevoerd. Acht weken na de nulmetingen wordt de deelnemers gevraagd ons laboratorium voor de tweede keer te bezoeken en dezelfde metingen uit te voeren. Tussen de testbezoeken door worden de deelnemers aangemoedigd om de prothese minimaal 2 uur per dag te gebruiken. Daarnaast zal een ergotherapiestudent 3 huisbezoeken per week afleggen en een trainingsprotocol leiden dat bestaat uit het voltooien van drie proeven van een reeks van 6 blokbouwactiviteiten voor elke hand, gescheiden door 30 seconden rust (in totaal 18 blokbouwactiviteiten). activiteiten per hand). Alle deelnemers, inclusief de controlegroep, zullen hetzelfde trainingsprotocol uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge M Zuniga, PhD
- Telefoonnummer: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
- Werving
- University of Nebraska at Omaha
-
Contact:
- Jorge M Zuniga, PhD
- Telefoonnummer: 402-429-1288
- E-mail: jmzuniga@unomaha.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-18 jaar.
- Individuen missen cijfers, hand, arm, schouder.
- Elke disfunctie van de bovenste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers buiten de leeftijdscategorie.
- Deelnemers met letsel aan de bovenste extremiteit in de afgelopen maand.
- Medische aandoeningen die contra-indicaties zouden kunnen zijn voor het dragen van een prothese of hulpmiddel, zoals schaafwonden en verwondingen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van 3D-prothesen
Kinderen met eenzijdige congenitale reducties van de bovenste ledematen
|
De vingers en duim zijn gemaakt van polymelkzuurpolymeer vervaardigd met behulp van industriële 3D-printers.
De handpalm, de kom, de onderarmsteun en de hefboomstructuur zijn gemaakt van polymelkzuur, dat eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van thermoplast, waardoor aanpassingen na de fabricage worden vergemakkelijkt.
Elastische koorden die in het dorsale aspect van de vingers waren geplaatst, zorgden voor passieve vingerextensie.
Vingerflexie werd aangedreven door niet-elastische koorden langs het palmaire oppervlak van elke vinger en werd geactiveerd door 20-30 graden pols- of elleboogflexie.
Andere namen:
Een student ergotherapie legt 3 huisbezoeken per week af en leidt een trainingsprotocol dat bestaat uit het voltooien van drie proeven van een reeks van 6 blokbouwactiviteiten (d.w.z. blokstapelen) voor elke hand gescheiden door 30 seconden rust (in totaal van 18 blokbouwactiviteiten per hand).
De blokstapelactiviteit bestaat uit het bouwen van een trein van 4 blokken, een brug van 3 kubussen, een muur van 4 blokken, een toren van 3 blokken, trappen van 6 blokken en een piramide van 6 blokken.
Alle proefpersonen, inclusief de controlegroep, zullen hetzelfde thuistrainingsprotocol uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Typisch ontwikkelende kinderen
Op leeftijd en geslacht afgestemde controlegroep van normaal ontwikkelende kinderen.
|
Een student ergotherapie legt 3 huisbezoeken per week af en leidt een trainingsprotocol dat bestaat uit het voltooien van drie proeven van een reeks van 6 blokbouwactiviteiten (d.w.z. blokstapelen) voor elke hand gescheiden door 30 seconden rust (in totaal van 18 blokbouwactiviteiten per hand).
De blokstapelactiviteit bestaat uit het bouwen van een trein van 4 blokken, een brug van 3 kubussen, een muur van 4 blokken, een toren van 3 blokken, trappen van 6 blokken en een piramide van 6 blokken.
Alle proefpersonen, inclusief de controlegroep, zullen hetzelfde thuistrainingsprotocol uitvoeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gemiddelde waarden van hemodynamische responsen in de hersenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde waarden van de hemodynamische respons van de hersenen na 8 weken.
|
De oxy-hemoglobine (HbO) en deoxy-hemoglobine (HbR) zijn twee belangrijke chromosferen in het bloed die NIR-licht absorberen.
De concentratie van HbO en HbR varieert in het capillaire bloed tijdens de rust- en taaksessies.
Aldus kan hersenfunctionele informatie worden onthuld door de schatting van HbO en HbR.
HbT is het totale hemoglobine.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde waarden van de hemodynamische respons van de hersenen na 8 weken.
|
|
Verandering van hemisferische dominantie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van hemisferische dominantie na 8 weken.
|
Gemeten met behulp van de lateraliteitsindex die hemisferische dominantie onthult. De lateraliteitsindex onthult hemisferische dominantie met behulp van de volgende formule: Lateraliteitsindex=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) In deze vergelijking staat l voor de kanalen van de linkerhersenhelft en r voor de kanalen van de rechterhersenhelft. De waarde van de Lateraliteitsindex laat zien welke kanalen in de groep tijdens de taak een grotere verandering vertoonden. Positieve waarden duiden op dominante activatie van de linkerhersenhelft, terwijl negatieve waarden duiden op dominante activatie van de rechterhersenhelft. |
Verandering ten opzichte van baseline van hemisferische dominantie na 8 weken.
|
|
Verandering van synchronie van handbewegingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van synchronie van handbewegingen na 8 weken.
|
De synchronie van handbewegingen zal worden gekwantificeerd als het absolute temporele verschil tussen handen (niet-aangedane hand en aangedane hand met prothese) op zes tijdstippen tijdens het verplaatsen van een bilateraal instrumentarium.
|
Verandering ten opzichte van baseline van synchronie van handbewegingen na 8 weken.
|
|
Verandering van bewegingsduur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van bewegingsduur na 8 weken.
|
Bewegingsduur voor unimanuele en bimanuele taken bij gebruik van een geïnstrumenteerde lade.
|
Verandering ten opzichte van baseline van bewegingsduur na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid beoordeeld door de Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Tijdsspanne: na 8 weken.
|
De ouders van de deelnemers selecteren een antwoord voor elke vraag met behulp van de volgende categorieën die worden gescoord van 0 tot 4: "helemaal niet" =0, "een beetje" =1, "enigszins" =2, "veel" =3 , of "zeer veel" =4.
Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
De CAPP-PSI is een gestandaardiseerde meting van prothesetevredenheid bij kinderen met ledemaatdeficiëntie.
|
na 8 weken.
|
|
Tevredenheid beoordeeld door de Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS).
Tijdsspanne: na 8 weken.
|
De ouders van de deelnemers kiezen voor elke vraag een antwoord aan de hand van de volgende categorieën die worden gescoord van 5=Zeer Tevreden, 4= Enigszins tevreden, 3=Geen van beide, tevreden noch ontevreden, 2=Enigszins ontevreden, 1=Zeer ontevreden.
Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
De OPUS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit vijf modules.
Module 5 (OPUS-tevredenheid) zal worden gebruikt om verschillende tevredenheidselementen te beoordelen
|
na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0614-16-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .