Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von 3D-gedruckten Prothesen auf neurale Aktivierungsmuster

23. September 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Der Einfluss von 3D-gedruckten Prothesen auf neurale Aktivierungsmuster des primären motorischen Cortex bei Kindern mit einseitigen angeborenen Repositionierungen der oberen Extremitäten

Die neuronale Grundlage, die der motorischen Leistung von Kindern zugrunde liegt, die eine Prothese tragen, wurde stark zu wenig untersucht, was zu minimalen empirischen Beweisen führt. Die Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) in Verbindung mit kundenspezifischen und optisch ansprechenden 3D-gedruckten Prothesen würde die einzigartige Gelegenheit bieten, den Einfluss von Prothesen der oberen Extremitäten auf die neuralen Aktivierungsmuster des primären motorischen Kortex und die motorische Leistung quantitativ zu bewerten Kinder. Diese Informationen würden das begrenzte Wissen der Forscher darüber erweitern, wie die Verwendung von Prothesen den primären motorischen Kortex von heranwachsenden Kindern beeinflusst, und diese Informationen verwenden, um Rehabilitationsprogramme zu entwickeln, die darauf abzielen, Prothesenabstoßung und -aufgabe zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rechnen mit der Aufnahme von insgesamt 40 Kindern zwischen 3 und 18 Jahren. Insbesondere werden zwei Gruppen von Kindern rekrutiert; Kinder mit einseitiger angeborener Reduktion der oberen Extremitäten (n=20) und alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe von sich normal entwickelnden Kindern (n=20). Unter Berücksichtigung der Effektgröße aus vorläufigen Daten und um eine Drop-out-Rate von 10 % zu berücksichtigen, wird eine Gesamtstichprobe von 40 Probanden eine Aussagekraft von 80 % liefern, um eine echte standardisierte Effektgröße zu erkennen.

Die Teilnehmer werden gebeten, an insgesamt 3 Sitzungen teilzunehmen. Die Teilnehmer nehmen an einer ersten Messsitzung teil, um einen 3D-Scan der betroffenen und nicht betroffenen oberen Extremitäten sowie mehrere anthropometrische Messungen durchzuführen. Während dieser Sitzung werden drei Bilder der oberen Extremitäten gemacht, die auch verwendet werden, um die Passform der Prothesen in einem zuvor von unserem Forschungsteam validierten Prozess zu überprüfen. Die Forschungsteilnehmer werden dann gebeten, zu zwei Testbesuchen zu kommen. Während des ersten Testbesuchs (Besuch 1) wird den Teilnehmern die Prothese angepasst und die erforderlichen Anpassungen vorgenommen, um den Komfort zu verbessern und Druckstellen zu vermeiden. Nach dem Anpassen der Prothese haben die Teilnehmer 15 Minuten Zeit, um die Prothese zu erkunden und den Spannungsregler einzustellen, um die Öffnung der Finger für die Durchführung des Box- und Block-Tests zu regulieren. Nach der Trainings- und Akkommodationsphase werden die Teilnehmer gebeten, 3 Versuche der Beugung und Streckung jedes Handgelenks mit und ohne Prothese und 3 verschiedene Versuche des Box- und Block-Tests für jede Hand durchzuführen, während die neuronale Aktivität des primären motorischen Kortex überwacht wird ein fNIRS-Gerät. Nach einer Pause von 20 Minuten werden die Teilnehmer gebeten, drei Versuche eines bimanuellen Koordinationstests mit einem instrumentierten Tablett durchzuführen. Die bimanuelle Aufgabe erfordert, dass die Teilnehmer von einer Standardposition aus beginnen und dann nach vorne greifen und greifen (Hand-to-Tablett), ein Tablett transportieren und auf eine Kante stellen (Tabletttransport) und dann die Hände in die Ausgangsposition zurückbringen (Hand zurückkehren). Diese Aufgabe wird unimanuell (3 Versuche für jede Hand) und bimanuell (3 Versuche mit beiden Händen) durchgeführt. Acht Wochen nach den Basismessungen werden die Teilnehmer gebeten, unser Labor ein zweites Mal zu besuchen und dieselben Bewertungen durchzuführen. Zwischen den Testbesuchen werden die Teilnehmer ermutigt, die Prothese mindestens 2 Stunden am Tag zu verwenden. Darüber hinaus führt ein Ergotherapiestudent 3 Hausbesuche pro Woche durch und leitet ein Trainingsprotokoll, das aus der Durchführung von drei Versuchen einer Reihe von 6 Blockbauaktivitäten für jede Hand besteht, die durch 30 Sekunden Pause getrennt sind (insgesamt 18 Blockbauübungen). Aktivitäten pro Hand). Alle Teilnehmer, einschließlich der Kontrollgruppe, führen das gleiche Trainingsprotokoll durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska at Omaha
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-18 Jahre.
  • Personen, denen Ziffern, Hand, Arm, Schulter fehlen.
  • Jede Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer außerhalb der Altersgruppe.
  • Teilnehmer mit Verletzungen der oberen Extremitäten innerhalb des letzten Monats.
  • Erkrankungen, die Kontraindikationen für das Tragen einer Prothese oder eines Hilfsmittels wären, wie Hautabschürfungen und Verletzungen des Bewegungsapparates in den oberen Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer von 3D-Prothesen
Kinder mit einseitiger angeborener Reduktion der oberen Extremitäten
Die Finger und der Daumen bestanden aus Polymilchsäurepolymer, das mit industriellen 3D-Druckern hergestellt wurde. Die Handfläche, die Pfanne, die Unterarmstütze und die Hebelstruktur wurden aus Polymilchsäure hergestellt, die ähnliche Eigenschaften wie Thermoplaste hat, die Anpassungen nach der Herstellung erleichtern. Elastische Schnüre, die innerhalb der dorsalen Seite der Finger platziert wurden, sorgten für eine passive Fingerstreckung. Die Fingerbeugung wurde durch nicht-elastische Schnüre entlang der palmaren Oberfläche jedes Fingers angetrieben und durch 20-30 Grad Handgelenk- oder Ellbogenbeugung aktiviert.
Andere Namen:
  • Protheseneinsatz
Ein Ergotherapiestudent führt 3 Hausbesuche pro Woche durch und leitet ein Trainingsprotokoll, das aus der Durchführung von drei Versuchen einer Reihe von 6 Blockbauaktivitäten (d. h. Blockstapeln) für jede Hand besteht, die durch 30 Sekunden Pause getrennt sind (insgesamt von 18 Blockbauaktivitäten pro Hand). Die Aktivität zum Stapeln von Blöcken besteht aus dem Bau eines Zuges aus 4 Blöcken, einer Brücke aus 3 Würfeln, einer Mauer aus 4 Blöcken, eines Turms aus 3 Blöcken, einer Treppe aus 6 Blöcken und einer Pyramide aus 6 Blöcken. Alle Probanden, einschließlich der Kontrollgruppe, führen das gleiche Heimtrainingsprotokoll durch.
Andere Namen:
  • Stapelaktivität blockieren
Aktiver Komparator: Typische Entwicklung von Kindern
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe von sich normal entwickelnden Kindern.
Ein Ergotherapiestudent führt 3 Hausbesuche pro Woche durch und leitet ein Trainingsprotokoll, das aus der Durchführung von drei Versuchen einer Reihe von 6 Blockbauaktivitäten (d. h. Blockstapeln) für jede Hand besteht, die durch 30 Sekunden Pause getrennt sind (insgesamt von 18 Blockbauaktivitäten pro Hand). Die Aktivität zum Stapeln von Blöcken besteht aus dem Bau eines Zuges aus 4 Blöcken, einer Brücke aus 3 Würfeln, einer Mauer aus 4 Blöcken, eines Turms aus 3 Blöcken, einer Treppe aus 6 Blöcken und einer Pyramide aus 6 Blöcken. Alle Probanden, einschließlich der Kontrollgruppe, führen das gleiche Heimtrainingsprotokoll durch.
Andere Namen:
  • Stapelaktivität blockieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mittelwerte der hämodynamischen Reaktionen des Gehirns
Zeitfenster: Veränderung der Mittelwerte der hämodynamischen Reaktionen des Gehirns nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Oxyhämoglobin (HbO) und Desoxyhämoglobin (HbR) sind zwei Hauptchromosphären im Blut, die NIR-Licht absorbieren. Die Konzentration von HbO und HbR im Kapillarblut variiert während der Ruhe- und Belastungseinheiten. Somit können Gehirnfunktionsinformationen durch die Schätzung von HbO und HbR aufgedeckt werden. HbT ist das Gesamthämoglobin.
Veränderung der Mittelwerte der hämodynamischen Reaktionen des Gehirns nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Änderung der hemisphärischen Dominanz
Zeitfenster: Veränderung der hemisphärischen Dominanz gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.

Gemessen mit dem Lateralitätsindex, der die hemisphärische Dominanz aufzeigt. Der Lateralitätsindex zeigt die hemisphärische Dominanz anhand der folgenden Formel:

Lateralitätsindex = (Oxy l – Oxy r)/(Oxy l + Oxy r) In dieser Gleichung stellt l die Kanäle von der linken Hemisphäre dar und r gibt die Kanäle von der rechten Hemisphäre an. Der Lateralitätsindexwert zeigt an, welche Kanäle in der Gruppe während der Aufgabe eine höhere Änderung zeigten. Positive Werte zeigen eine dominante Aktivierung der linken Hemisphäre an, während negative Werte eine dominante Aktivierung der rechten Hemisphäre anzeigen.

Veränderung der hemisphärischen Dominanz gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Änderung der Synchronität der Handbewegung
Zeitfenster: Änderung der Synchronität der Handbewegung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Die Synchronität der Handbewegung wird als absoluter zeitlicher Unterschied zwischen den Händen (nicht betroffene Hand und betroffene Hand mit Prothese) zu sechs Zeitpunkten beim Bewegen eines bilateral instrumentierten Tabletts quantifiziert.
Änderung der Synchronität der Handbewegung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Änderung der Bewegungsdauer
Zeitfenster: Änderung der Bewegungsdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Bewegungsdauer für unimanuelle und bimanuelle Aufgaben bei Verwendung eines instrumentierten Tabletts.
Änderung der Bewegungsdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit bewertet durch das Project-Prosthesis Satisfaction Inventory (CAPP-PSI).
Zeitfenster: nach 8 Wochen.
Die Eltern der Teilnehmer wählen für jede Frage eine Antwort anhand der folgenden Kategorien aus, die von 0 bis 4 bewertet werden: „überhaupt nicht“ = 0, „ein wenig“ = 1, „etwas“ = 2, „sehr“ = 3 , oder "sehr viel" =4. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an. Der CAPP-PSI ist ein standardisiertes Maß für die Prothesenzufriedenheit bei Kindern mit Gliedmaßenschwäche.
nach 8 Wochen.
Zufriedenheit bewertet durch die Orthesen-Prothetik-Anwenderumfrage (OPUS).
Zeitfenster: nach 8 Wochen.
Die Eltern der Teilnehmer wählen für jede Frage eine Antwort anhand der folgenden Kategorien aus, die von 5 = sehr zufrieden, 4 = etwas zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 1 = sehr unzufrieden bewertet werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an. Der OPUS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus fünf Modulen besteht. Modul 5 (OPUS-Zufriedenheit) wird verwendet, um verschiedene Zufriedenheitselemente zu bewerten
nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge M Zuniga, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren