3D 打印假肢对神经激活模式的影响
3D 打印假肢对单侧先天性上肢减少儿童初级运动皮层神经激活模式的影响
研究概览
详细说明
研究人员预计总共招募 40 名 3 至 18 岁的儿童。 具体来说，将招募两组儿童；单侧先天性上肢减少的儿童（n=20）和正常发育儿童的年龄和性别匹配的对照组（n=20）。 考虑到初步数据的影响大小和 10% 的退出率，40 名受试者的总样本将提供 80% 的能力来检测真正的标准化影响大小。
参与者将被要求参加总共 3 场会议。 参与者将参加初始测量会议，对受影响和未受影响的上肢进行 3D 扫描，并进行多项人体测量。 在此会议期间，将拍摄三张上肢照片，这些照片也将用于在我们的研究团队先前验证的过程中验证假肢是否合适。 然后将要求研究参与者进行两次测试访问。 在第一次测试访问（访问 1）期间，参与者将安装假肢并进行必要的调整以提高舒适度并避免压力点。 安装好假肢后，参与者将有 15 分钟时间探索假肢并调整张紧器刻度盘以调节手指的张开度以进行盒块测试。 训练和适应期结束后，将要求参与者在使用和不使用假肢的情况下对每只手腕进行 3 次屈曲和伸展试验，并对每只手进行 3 次不同的盒式和块式测试试验，同时使用以下方法监测初级运动皮层的神经活动fNIRS 设备。 休息 20 分钟后，将要求参与者使用仪器托盘进行三项双手协调测试。 双手任务将要求参与者从标准位置开始，然后向前伸手抓住（手到托盘），运输托盘并将托盘放在壁架上（托盘运输），然后将手放回起始位置（手返回）。 此任务将单手执行（每只手进行 3 次试验）和双手执行（使用双手进行 3 次试验）。 基线测量后八周，参与者将被要求第二次访问我们的实验室并进行相同的评估。 在测试访问之间，将鼓励参与者每天至少使用假肢 2 小时。 此外，一名职业治疗学生每周将进行 3 次家访，并将指导一项培训方案，其中包括完成每只手的一系列 6 个积木搭建活动的三项试验，每只手间隔 30 秒休息（总共 18 个积木搭建每手活动）。 包括对照组在内的所有参与者都将执行相同的培训协议。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jorge M Zuniga, PhD
- 电话号码：402-429-1288
- 邮箱：jmzuniga@unomaha.edu
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68182
- 招聘中
- University of Nebraska at Omaha
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接触：
- Jorge M Zuniga, PhD
- 电话号码：402-429-1288
- 邮箱：jmzuniga@unomaha.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 3-18 岁。
- 缺少任何手指、手、手臂、肩膀的人。
- 任何上肢功能障碍。
排除标准：
- 超出年龄范围的参与者。
- 上肢在过去一个月内受伤的参与者。
- 禁止佩戴假肢或辅助装置的医疗状况，例如皮肤擦伤和上肢肌肉骨骼损伤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D假肢用户
单侧先天性上肢减少的儿童
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手指和拇指由使用工业 3D 打印机制造的聚乳酸聚合物制成。
手掌、插座、前臂支架和杠杆结构由聚乳酸制成，其具有类似于热塑性塑料的特性，便于制造后调整。
放置在手指背侧的弹性绳提供被动手指伸展。
手指弯曲由非弹性绳索沿着每个手指的手掌表面驱动，并通过 20-30 度的手腕或肘部弯曲来激活。
其他名称：
一名职业治疗学生将每周进行 3 次家访，并将指导一项培训方案，其中包括完成每只手的一系列 6 个积木搭建活动（即积木堆叠）的三个试验，每只手间隔 30 秒休息（总共每手 18 次积木搭建活动）。
积木堆叠活动包括搭建 4 块火车、3 块立方体桥、4 块墙、3 块塔、6 块台阶和 6 块金字塔。
包括对照组在内的所有受试者将执行相同的家庭训练方案。
其他名称：
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有源比较器：典型发育儿童
年龄和性别匹配的正常发育儿童对照组。
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一名职业治疗学生将每周进行 3 次家访，并将指导一项培训方案，其中包括完成每只手的一系列 6 个积木搭建活动（即积木堆叠）的三个试验，每只手间隔 30 秒休息（总共每手 18 次积木搭建活动）。
积木堆叠活动包括搭建 4 块火车、3 块立方体桥、4 块墙、3 块塔、6 块台阶和 6 块金字塔。
包括对照组在内的所有受试者将执行相同的家庭训练方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血流动力学反应平均值的变化
大体时间：8 周时脑血流动力学反应平均值相对于基线的变化。
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氧合血红蛋白 (HbO) 和脱氧血红蛋白 (HbR) 是血液中吸收 NIR 光的两种主要色球。
在休息和任务期间，毛细血管血液中 HbO 和 HbR 的浓度会发生变化。
因此，可以通过估计 HbO 和 HbR 来揭示脑功能信息。
HbT 是总血红蛋白。
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8 周时脑血流动力学反应平均值相对于基线的变化。
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半球优势的变化
大体时间：8 周时半球优势基线的变化。
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使用揭示半球优势的偏侧指数进行测量。 偏侧性指数将使用以下公式揭示半球优势： 偏侧性指数=(Oxy l-Oxy r)/(Oxy l+Oxy r) 在这个等式中，l 表示来自左半球的通道，r 表示来自右半球的通道。 侧向指数值将揭示组中哪些通道在任务期间显示出更高的变化。 正值表示左半球主导激活，而负值表示右半球主导激活。 |
8 周时半球优势基线的变化。
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手部动作同步性变化
大体时间：8 周时手部运动同步基线的变化。
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在移动双侧仪器托盘时，手部运动的同步性将被量化为手（未受影响的手和带假肢的受影响的手）在六个时间点之间的绝对时间差异。
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8 周时手部运动同步基线的变化。
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移动持续时间的变化
大体时间：8 周时运动持续时间基线的变化。
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使用仪器托盘时单手和双手任务的移动持续时间。
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8 周时运动持续时间基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过项目假肢满意度调查表 (CAPP-PSI) 评估的满意度。
大体时间：8周后。
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参与者的父母使用以下评分从 0 到 4 的类别为每个问题选择一个答案：“完全没有”=0，“有点”=1，“有点”=2，“很多”=3 ，或“非常”=4。
分数越高表示满意度越高。
CAPP-PSI 是衡量肢体缺陷儿童假肢满意度的标准化指标。
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8周后。
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矫形假肢用户调查 (OPUS) 评估的满意度。
大体时间：8周后。
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参与者的父母使用以下类别为每个问题选择一个答案，这些类别从 5 = 非常满意，4 = 比较满意，3 = 既不满意也不满意，2 = 有些不满意，1 = 非常不满意。
分数越高表示满意度越高。
OPUS 是一份自我报告问卷，由五个模块组成。
模块 5（OPUS 满意度）将用于评估不同的满意度要素
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8周后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jorge M Zuniga, PhD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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