膵臓癌患者におけるネオアジュバント療法後の反応を評価するためのバイオマーカーの開発
2022年7月18日 更新者：Song Cheol Kim、Asan Medical Center
この研究の目的は、手術前にネオアジュバント療法が必要な膵臓がん患者のネオアジュバント化学療法後の反応を評価する際に、以前の画像検査や血液検査よりも優れた情報を提供できるバイオマーカーを特定して適用することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
- 膵臓がんは消化器系のまれながんですが、生存率が非常に低く予後が悪いことが知られています。 膵臓がん患者全体の 5 年生存率は 6% 未満であり、診断時に手術の対象となる患者は 10 ～ 20% にすぎません。
- 膵臓癌の術後合併症は、症例の 30 ～ 50% で報告されており、手術後の適切な時期に術後化学療法を受けている患者は 50% しか報告されていません。 これらの懸念の結果、ネオアジュバント化学療法 (NACT) の研究が開始されました。 最近、化学療法のいくつかの臨床研究が行われています。 外科的切除が困難な局所進行膵臓癌（LAPC）患者である癌（BRPC）は、NACT後に外科的治療を組み合わせた治療に移行しています。
- 高度な化学療法の標準治療は、多くの臨床研究を通じてまだ確立されていませんが、最も一般的に使用されるレジメンは、FOLFIRINOX (フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチン)、ゲムシタビン、および nab-パクリタキセルです。 事前化学療法後の奏効率は 30 ～ 50% と知られており、事前化学療法後に手術を受けた患者の応答を、CA19-9、PET-CT、および CT を介して化学療法前後の血清マーカーと比較しました。 応答は、縮小、画像検査でのサイズの変化、または SUVmax の減少によって推定できます。 しかし、患者が反応する遺伝子および分子研究に関する研究はわずかしかありません。 このような状況下で、膵臓癌患者における高度化学療法の反応に関するバイオマーカーの発見に関するこの研究は、高度化学療法の適用と適切な薬剤の選択のためのガイドライン、および将来の研究の手がかりを提供する可能性があります。
一次エンドポイント:
-NACTに対応した遺伝子変異の発見
方法論 NACT を受ける患者のリクルートとサンプル収集 NACT に反応した膵臓癌特異的候補遺伝子の同定
期待される研究成果
- NACT に対する応答性の予測可能な遺伝子とバイオマーカーを特定できます。
- 膵臓がんの進行を広く把握することが可能
- NACTの反応を予測できるバイオマーカーの開発
- NACT を必要とする BRPC や LAPC の患者では、適切なスクリーニングが可能になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song-Choel Kim, MD.PhD
- 電話番号：82-2-3010-3933
- メール：drksc@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Woohyung Lee, MD
- 電話番号：82-2-3010-3933
- メール：ywhnet@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Woohyung Lee
- 電話番号：230103933
- メール：ywhnet@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 境界切除可能または局所進行膵癌に対してネオアジュバント化学療法を予定している患者
- パフォーマンス: 0-2
- 遠隔転移なし
- 同意書に同意・署名した患者
除外基準:
- 遠隔転移
- -この研究に影響を与える可能性のある他の臨床研究に含まれる患者
- 研究者の指示に従えない患者
- 生活の質や栄養状態に影響を与えると考えられる中等度から重度の併存疾患（肝硬変、慢性腎不全、心不全など）を有する患者
- 骨盤内腫瘍、良性腫瘍、他臓器の悪性腫瘍
- 以前に化学療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスポンダー
治験責任医師はネオアジュバント化学療法を実施します ネオアジュバント化学療法の後、集学的チームは、次の画像検査と腫瘍マーカーに基づいて、手術または化学療法の継続を決定します。 ネオアジュバント化学療法後に手術を受ける患者はレスポンダーに含まれます。 |
治験責任医師は、次世代シーケンシング検査を使用して、レスポンダーとノンレスポンダーの遺伝子変異を比較します。
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ACTIVE_COMPARATOR：無反応者
ネオアジュバント化学療法後でも癌の進行を示す患者は、ノンレスポンダーに分類されます。
そして治験責任医師は緩和的化学療法を変更します。
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治験責任医師は、次世代シーケンシング検査を使用して、レスポンダーとノンレスポンダーの遺伝子変異を比較します。
患者は、非応答者の緩和化学療法を変更する前に、次世代シーケンシングを検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子変異率
時間枠：ネオアジュバント化学療法前
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ネオアジュバント化学療法に反応する遺伝子変異の発見
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ネオアジュバント化学療法前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的転帰
時間枠：手術後3～5年
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全生存期間と無再発生存期間
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手術後3～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Song-Choel Kim, MD.PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。