Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка биомаркера для оценки ответа после неоадъювантной терапии у больных раком поджелудочной железы

18 июля 2022 г. обновлено: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Целью данного исследования является выявление и применение биомаркеров, которые могут предоставить более точную информацию, чем предыдущая визуализация и анализы крови, при оценке ответа после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком поджелудочной железы, которым требуется неоадъювантная терапия перед операцией.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН

  • Рак поджелудочной железы является редким видом рака пищеварительной системы, но известно, что он имеет плохой прогноз и очень плохую выживаемость. Пятилетняя выживаемость всех больных раком поджелудочной железы составляет менее 6%, и только 10-20% больных на момент установления диагноза подлежат хирургическому лечению.
  • Послеоперационные осложнения рака поджелудочной железы отмечаются в 30-50% случаев, и только у 50% больных, получавших послеоперационную химиотерапию в соответствующие сроки после операции, сообщается. В результате этих опасений было начато изучение неоадъювантной химиотерапии (НАХТ). Недавно было проведено несколько клинических исследований химиотерапии. Онкологические (БРРПЖ), местно-распространенный рак поджелудочной железы (ЛАРПЖ) больные, перенесшие сложную хирургическую резекцию, обращаются к лечению комбинированным хирургическим лечением после НАХТ.
  • Несмотря на то, что стандартные методы лечения передовой химиотерапией еще предстоит установить в ходе многих клинических исследований, наиболее часто используемые схемы — это FOLFIRINOX (фторурацил, лейковорин, иринотекан и оксалиплатин), гемцитабин и наб-паклитаксел. Частота ответа после предшествующей химиотерапии известна как 30-50%, и ответ пациентов, перенесших операцию после предшествующей химиотерапии, сравнивали с сывороточными маркерами до и после химиотерапии с помощью CA19-9, ПЭТ-КТ и КТ. Ответ можно оценить по уменьшению, изменению размера в тесте визуализации или уменьшению SUVmax. Однако существует лишь несколько исследований по генетическим и молекулярным исследованиям, на которые пациенты ответят. В этих обстоятельствах это исследование по обнаружению биомаркеров ответа на расширенную химиотерапию у пациентов с раком поджелудочной железы может дать рекомендации по применению передовой химиотерапии и выбору соответствующих препаратов, а также ключи для будущих исследований.

Первичная конечная точка:

-Обнаружение генетической мутации в ответ на NACT

МЕТОДОЛОГИЯ Набор и сбор образцов пациентов, перенесших NACT. Идентификация генов-кандидатов, специфичных для рака поджелудочной железы, в ответ на NACT.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

  • Можно определить предсказуемые гены и биомаркеры реакции на NACT.
  • Можно широко понять прогресс рака поджелудочной железы
  • Разработка биомаркеров, которые могут предсказать ответ NACT
  • У пациентов с BRPC или LAPC, которые нуждаются в NACT, будет возможен соответствующий скрининг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Song-Choel Kim, MD.PhD
  • Номер телефона: 82-2-3010-3933
  • Электронная почта: drksc@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Woohyung Lee, MD
  • Номер телефона: 82-2-3010-3933
  • Электронная почта: ywhnet@gmail.com

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Woohyung Lee
          • Номер телефона: 230103933
          • Электронная почта: ywhnet@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит неоадъювантная химиотерапия по поводу погранично-операбельного или местно-распространенного рака поджелудочной железы
  • Производительность: 0-2
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Пациенты, давшие согласие и подписавшие согласие

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Пациенты, включенные в другие клинические исследования, которые могут повлиять на это исследование
  • Пациенты, которые не могут следовать указаниям исследователя
  • Пациенты с умеренными или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые, как считается, влияют на качество жизни или статус питания (цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, сердечная недостаточность и т.
  • Опухоль таза, доброкачественная опухоль, злокачественная опухоль других органов
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ответчики

Исследователь проведет неоадъювантную химиотерапию. После неоадъювантной химиотерапии междисциплинарная команда примет решение о хирургическом вмешательстве или продолжении химиотерапии на основании следующих исследований изображений и опухолевых маркеров.

Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство после неоадъювантной химиотерапии, будут включены в число респондеров.

исследователь сравнит генетическую мутацию между ответчиком и не ответившим, используя исследование секвенирования следующего поколения.
ACTIVE_COMPARATOR: Не ответившие
Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование рака даже после неоадъювантной химиотерапии, будут классифицированы как не ответившие на лечение. И следователь изменит паллиативную химиотерапию.
исследователь сравнит генетическую мутацию между ответчиком и не ответившим, используя исследование секвенирования следующего поколения.
Перед изменением паллиативной химиотерапии для пациентов, не ответивших на лечение, пациенту будет проведено секвенирование следующего поколения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость генетической мутации
Временное ограничение: перед неоадъювантной химиотерапией
Открытие генетической мутации в ответ на неоадъювантную химиотерапию
перед неоадъювантной химиотерапией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
онкологический исход
Временное ограничение: 3-5 лет после операции
общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
3-5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться