- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04110769
Разработка биомаркера для оценки ответа после неоадъювантной терапии у больных раком поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН
- Рак поджелудочной железы является редким видом рака пищеварительной системы, но известно, что он имеет плохой прогноз и очень плохую выживаемость. Пятилетняя выживаемость всех больных раком поджелудочной железы составляет менее 6%, и только 10-20% больных на момент установления диагноза подлежат хирургическому лечению.
- Послеоперационные осложнения рака поджелудочной железы отмечаются в 30-50% случаев, и только у 50% больных, получавших послеоперационную химиотерапию в соответствующие сроки после операции, сообщается. В результате этих опасений было начато изучение неоадъювантной химиотерапии (НАХТ). Недавно было проведено несколько клинических исследований химиотерапии. Онкологические (БРРПЖ), местно-распространенный рак поджелудочной железы (ЛАРПЖ) больные, перенесшие сложную хирургическую резекцию, обращаются к лечению комбинированным хирургическим лечением после НАХТ.
- Несмотря на то, что стандартные методы лечения передовой химиотерапией еще предстоит установить в ходе многих клинических исследований, наиболее часто используемые схемы — это FOLFIRINOX (фторурацил, лейковорин, иринотекан и оксалиплатин), гемцитабин и наб-паклитаксел. Частота ответа после предшествующей химиотерапии известна как 30-50%, и ответ пациентов, перенесших операцию после предшествующей химиотерапии, сравнивали с сывороточными маркерами до и после химиотерапии с помощью CA19-9, ПЭТ-КТ и КТ. Ответ можно оценить по уменьшению, изменению размера в тесте визуализации или уменьшению SUVmax. Однако существует лишь несколько исследований по генетическим и молекулярным исследованиям, на которые пациенты ответят. В этих обстоятельствах это исследование по обнаружению биомаркеров ответа на расширенную химиотерапию у пациентов с раком поджелудочной железы может дать рекомендации по применению передовой химиотерапии и выбору соответствующих препаратов, а также ключи для будущих исследований.
Первичная конечная точка:
-Обнаружение генетической мутации в ответ на NACT
МЕТОДОЛОГИЯ Набор и сбор образцов пациентов, перенесших NACT. Идентификация генов-кандидатов, специфичных для рака поджелудочной железы, в ответ на NACT.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Можно определить предсказуемые гены и биомаркеры реакции на NACT.
- Можно широко понять прогресс рака поджелудочной железы
- Разработка биомаркеров, которые могут предсказать ответ NACT
- У пациентов с BRPC или LAPC, которые нуждаются в NACT, будет возможен соответствующий скрининг.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Song-Choel Kim, MD.PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-3933
- Электронная почта: drksc@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Woohyung Lee, MD
- Номер телефона: 82-2-3010-3933
- Электронная почта: ywhnet@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Woohyung Lee
- Номер телефона: 230103933
- Электронная почта: ywhnet@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит неоадъювантная химиотерапия по поводу погранично-операбельного или местно-распространенного рака поджелудочной железы
- Производительность: 0-2
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Пациенты, давшие согласие и подписавшие согласие
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы
- Пациенты, включенные в другие клинические исследования, которые могут повлиять на это исследование
- Пациенты, которые не могут следовать указаниям исследователя
- Пациенты с умеренными или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые, как считается, влияют на качество жизни или статус питания (цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, сердечная недостаточность и т.
- Опухоль таза, доброкачественная опухоль, злокачественная опухоль других органов
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ответчики
Исследователь проведет неоадъювантную химиотерапию. После неоадъювантной химиотерапии междисциплинарная команда примет решение о хирургическом вмешательстве или продолжении химиотерапии на основании следующих исследований изображений и опухолевых маркеров. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство после неоадъювантной химиотерапии, будут включены в число респондеров. |
исследователь сравнит генетическую мутацию между ответчиком и не ответившим, используя исследование секвенирования следующего поколения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Не ответившие
Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование рака даже после неоадъювантной химиотерапии, будут классифицированы как не ответившие на лечение.
И следователь изменит паллиативную химиотерапию.
|
исследователь сравнит генетическую мутацию между ответчиком и не ответившим, используя исследование секвенирования следующего поколения.
Перед изменением паллиативной химиотерапии для пациентов, не ответивших на лечение, пациенту будет проведено секвенирование следующего поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость генетической мутации
Временное ограничение: перед неоадъювантной химиотерапией
|
Открытие генетической мутации в ответ на неоадъювантную химиотерапию
|
перед неоадъювантной химиотерапией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
онкологический исход
Временное ограничение: 3-5 лет после операции
|
общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
|
3-5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NACTMarker-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .