Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker fejlesztése hasnyálmirigyrákos betegek neoadjuváns terápia utáni válaszreakciójának értékelésére

2022. július 18. frissítette: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
A tanulmány célja olyan biomarkerek azonosítása és alkalmazása, amelyek jobb információt nyújthatnak, mint a korábbi képalkotó és vérvizsgálatok a neoadjuváns kemoterápia utáni válasz értékelése során olyan hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknek műtét előtt neoadjuváns terápiára van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR

  • A hasnyálmirigyrák az emésztőrendszer ritka rákja, de ismert, hogy rossz a prognózisa és nagyon rossz a túlélési aránya. Az összes hasnyálmirigyrákos beteg ötéves túlélési aránya kevesebb, mint 6%, és csak a betegek 10-20%-a alkalmas a műtétre a diagnózis idején.
  • A hasnyálmirigyrák posztoperatív szövődményeiről az esetek 30-50%-ában számolnak be, és a műtét után megfelelő időben posztoperatív kemoterápián átesett betegeknek csak 50%-áról számolnak be. Ezen aggodalmak eredményeként megkezdődött a neoadjuváns kemoterápia (NACT) vizsgálata. A közelmúltban számos klinikai vizsgálatot végeztek a kemoterápiával kapcsolatban. A rákos (BRPC) lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos (LAPC) betegek, akiknél nehéz műtéti reszekción esett át, a NACT utáni sebészeti kezelés kombinálásával fordulnak a kezeléshez.
  • Bár a fejlett kemoterápia standard kezelését számos klinikai vizsgálat során még ki kell alakítani, a leggyakrabban alkalmazott sémák a FOLFIRINOX (fluorouracil, leukovorin, irinotekán és oxaliplatin), gemcitabin és nab-paclitaxel. A korábbi kemoterápia utáni válaszarány 30-50%, és a korábbi kemoterápia után műtéten átesett betegek válaszát a kemoterápia előtti és utáni szérummarkerekkel hasonlították össze CA19-9, PET-CT és CT segítségével. A válasz a csökkentés, a képalkotó teszt méretváltozása vagy a SUVmax csökkenése alapján becsülhető meg. Mindazonáltal csak néhány olyan genetikai és molekuláris vizsgálat létezik, amelyekre a betegek reagálni fognak. Ilyen körülmények között a hasnyálmirigyrákos betegek fejlett kemoterápiájára adott válasz biomarkereinek felfedezéséről szóló tanulmány iránymutatást nyújthat a fejlett kemoterápia alkalmazásához és a megfelelő gyógyszerek kiválasztásához, valamint támpontokat adhat a jövőbeli kutatásokhoz.

Elsődleges végpont:

- Genetikai mutáció felfedezése a NACT hatására

MÓDSZER NACT-n átesett betegek toborzása és mintagyűjtése A hasnyálmirigyrák-specifikus jelölt gének azonosítása a NACT-re adott válaszként

VÁRHATÓ KUTATÁSI EREDMÉNYEK

  • Azonosíthatók a NACT-re adott válaszkészség előre látható génjei és biomarkerei.
  • Széles körben megérthető a hasnyálmirigyrák előrehaladása
  • Olyan biomarkerek fejlesztése, amelyek megjósolhatják a NACT reakcióját
  • Azoknál a BRPC-s vagy LAPC-s betegeknél, akiknek NACT-re van szükségük, megfelelő szűrés lehetséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik neoadjuváns kemoterápiát fognak kapni határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák miatt
  • Teljesítmény: 0-2
  • Nincs távoli áttét
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek és aláírták a beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis
  • Más olyan klinikai vizsgálatokba bevont betegek, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot
  • Olyan betegek, akik nem tudják követni a kutató utasításait
  • Közepesen súlyos vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akikről úgy gondolják, hogy hatással vannak az életminőségre vagy a táplálkozási állapotra (cirrhosis, krónikus veseelégtelenség, szívelégtelenség stb.)
  • Kismedencei daganat, jóindulatú daganat, rosszindulatú daganat más szervekben
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Válaszadók

A vizsgáló neoadjuváns kemoterápiát fog alkalmazni A neoadjuváns kemoterápia után a multidiszciplináris csapat a következő képalkotó vizsgálatok és tumormarkerek alapján dönt a műtétről vagy a kemoterápia folytatásáról.

A neoadjuváns kemoterápia után műtéten átesett betegek a válaszadók közé tartoznak.
Diagnosztikai vizsgálat: következő generációs szekvenálás
a vizsgáló a következő generációs szekvenálási vizsgálat segítségével összehasonlítja a genetikai mutációkat a reagáló és a nem reagáló között.
ACTIVE_COMPARATOR: Nem válaszolók
Azokat a betegeket, akiknél a rák progressziója a neoadjuváns kemoterápia után is jelentkezik, a nem reagáló csoportba soroljuk. És a vizsgáló megváltoztatja a palliatív kemoterápiát.
Diagnosztikai vizsgálat: következő generációs szekvenálás
a vizsgáló a következő generációs szekvenálási vizsgálat segítségével összehasonlítja a genetikai mutációkat a reagáló és a nem reagáló között.
Diagnosztikai vizsgálat: következő generációs szekvenálást követve
A beteget a következő generációs szekvenálás alapján vizsgálják meg, mielőtt megváltoztatnák a palliatív kemoterápiát a nem reagálókra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai mutáció mértéke
Időkeret: neoadjuváns kemoterápia előtt
Genetikai mutáció felfedezése a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszként
neoadjuváns kemoterápia előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
onkológiai kimenetel
Időkeret: 3-5 évvel a műtét után
teljes túlélés és kiújulásmentes túlélés
3-5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NACTMarker-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel