- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110769
Utvikling av biomarkør for evaluering av respons etter neoadjuvant terapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
- Bukspyttkjertelkreft er en sjelden kreft i fordøyelsessystemet, men den er kjent for å ha en dårlig prognose med svært dårlig overlevelse. Fem års overlevelsesrate for alle pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er mindre enn 6 %, og bare 10-20 % av pasientene er kvalifisert for kirurgi ved diagnosetidspunktet.
- Postoperative komplikasjoner av kreft i bukspyttkjertelen er rapportert i 30-50 % av tilfellene, og bare 50 % av pasientene som gjennomgår postoperativ kjemoterapi på riktig tidspunkt etter operasjonen er rapportert. Som et resultat av disse bekymringene ble studiet av neoadjuvant kjemoterapi (NACT) startet. Nylig er det utført flere kliniske studier av kjemoterapi. Kreft (BRPC), pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) som har hatt vanskelig kirurgisk reseksjon, henvender seg til behandling ved å kombinere kirurgisk behandling etter NACT.
- Selv om standardbehandlinger for avansert kjemoterapi ennå ikke er etablert gjennom mange kliniske studier, er de mest brukte regimene FOLFIRINOX (fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin), gemcitabin og nab-paclitaxel. Responsraten etter tidligere kjemoterapi er kjent som 30-50 %, og responsen til pasienter som ble operert etter tidligere kjemoterapi ble sammenlignet med serummarkørene før og etter kjemoterapi gjennom CA19-9, PET-CT og CT. Responsen kan estimeres ved reduksjonen, størrelsesendringen i bildetesten eller reduksjonen i SUVmax. Imidlertid er det bare noen få studier på genetiske og molekylære studier av hvilke pasienter som vil reagere. Under disse omstendighetene kan denne studien om oppdagelsen av biomarkører for responsen til avansert kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen gi retningslinjer for bruk av avansert kjemoterapi og valg av passende medisiner, samt ledetråder for fremtidig forskning.
Primært endepunkt:
-Oppdagelse av genetisk mutasjon som respons på NACT
METODOLOGI Rekruttering og prøvesamling av pasienter som gjennomgår NACT Identifisering av bukspyttkjertelkreftspesifikke kandidatgener som respons på NACT
FORVENTEDE FORSKNINGSRESULTATER
- Forutsigbare gener og biomarkører for respons for NACT kan identifiseres.
- Det er mulig å forstå utviklingen av kreft i bukspyttkjertelen bredt
- Utviklingen av biomarkører som kan forutsi responsen til NACT
- Hos pasienter med BRPC eller LAPC som trenger NACT, vil passende screening være mulig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Song-Choel Kim, MD.PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3933
- E-post: drksc@amc.seoul.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Woohyung Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3933
- E-post: ywhnet@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Woohyung Lee
- Telefonnummer: 230103933
- E-post: ywhnet@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som skal administrere neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
- Prestasjon: 0-2
- Ingen fjernmetastaser
- Pasienter som samtykket til og undertegnet samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier som kan påvirke denne studien
- Pasienter som ikke kan følge instruksjonene til forskeren
- Pasienter med moderate eller alvorlige komorbiditeter som antas å ha innvirkning på livskvalitet eller ernæringsstatus (cirrhose, kronisk nyresvikt, hjertesvikt, etc.)
- Bekkensvulst, godartet svulst, ondartet svulst i andre organer
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Svarere
Utforskeren vil administrere neoadjuvant kjemoterapi Etter neoadjuvant kjemoterapi vil det tverrfaglige teamet bestemme seg for operasjon eller fortsette kjemoterapi basert på følgende bildediagnostiske studier og tumormarkører. Pasientene som blir operert etter neoadjuvant kjemoterapi vil inkluderes respondere. |
etterforskeren vil sammenligne genetisk mutasjon mellom responder og non-responder ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsundersøkelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-respondere
Pasientene som viser kreftprogresjon selv etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli klassifisert med non-responder.
Og etterforskeren vil endre palliativ kjemoterapi.
|
etterforskeren vil sammenligne genetisk mutasjon mellom responder og non-responder ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsundersøkelse.
Pasienten vil bli undersøkt neste generasjons sekvensering før endring av palliativ kjemoterapi for ikke-respondere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av genetisk mutasjon
Tidsramme: før neoadjuvant kjemoterapi
|
Oppdagelse av genetisk mutasjon som respons på neoadjuvant kjemoterapi
|
før neoadjuvant kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
onkologisk utfall
Tidsramme: 3-5 år etter operasjonen
|
total overlevelse og gjentaksfri overlevelse
|
3-5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NACTMarker-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .