Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av biomarkør for evaluering av respons etter neoadjuvant terapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

18. juli 2022 oppdatert av: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Hensikten med denne studien er å identifisere og anvende biomarkører som kan gi bedre informasjon enn tidligere bilde- og blodprøver ved evaluering av responsen etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som trenger neoadjuvant behandling før operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

  • Bukspyttkjertelkreft er en sjelden kreft i fordøyelsessystemet, men den er kjent for å ha en dårlig prognose med svært dårlig overlevelse. Fem års overlevelsesrate for alle pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er mindre enn 6 %, og bare 10-20 % av pasientene er kvalifisert for kirurgi ved diagnosetidspunktet.
  • Postoperative komplikasjoner av kreft i bukspyttkjertelen er rapportert i 30-50 % av tilfellene, og bare 50 % av pasientene som gjennomgår postoperativ kjemoterapi på riktig tidspunkt etter operasjonen er rapportert. Som et resultat av disse bekymringene ble studiet av neoadjuvant kjemoterapi (NACT) startet. Nylig er det utført flere kliniske studier av kjemoterapi. Kreft (BRPC), pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC) som har hatt vanskelig kirurgisk reseksjon, henvender seg til behandling ved å kombinere kirurgisk behandling etter NACT.
  • Selv om standardbehandlinger for avansert kjemoterapi ennå ikke er etablert gjennom mange kliniske studier, er de mest brukte regimene FOLFIRINOX (fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin), gemcitabin og nab-paclitaxel. Responsraten etter tidligere kjemoterapi er kjent som 30-50 %, og responsen til pasienter som ble operert etter tidligere kjemoterapi ble sammenlignet med serummarkørene før og etter kjemoterapi gjennom CA19-9, PET-CT og CT. Responsen kan estimeres ved reduksjonen, størrelsesendringen i bildetesten eller reduksjonen i SUVmax. Imidlertid er det bare noen få studier på genetiske og molekylære studier av hvilke pasienter som vil reagere. Under disse omstendighetene kan denne studien om oppdagelsen av biomarkører for responsen til avansert kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen gi retningslinjer for bruk av avansert kjemoterapi og valg av passende medisiner, samt ledetråder for fremtidig forskning.

Primært endepunkt:

-Oppdagelse av genetisk mutasjon som respons på NACT

METODOLOGI Rekruttering og prøvesamling av pasienter som gjennomgår NACT Identifisering av bukspyttkjertelkreftspesifikke kandidatgener som respons på NACT

FORVENTEDE FORSKNINGSRESULTATER

  • Forutsigbare gener og biomarkører for respons for NACT kan identifiseres.
  • Det er mulig å forstå utviklingen av kreft i bukspyttkjertelen bredt
  • Utviklingen av biomarkører som kan forutsi responsen til NACT
  • Hos pasienter med BRPC eller LAPC som trenger NACT, vil passende screening være mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som skal administrere neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • Prestasjon: 0-2
  • Ingen fjernmetastaser
  • Pasienter som samtykket til og undertegnet samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Pasienter inkludert i andre kliniske studier som kan påvirke denne studien
  • Pasienter som ikke kan følge instruksjonene til forskeren
  • Pasienter med moderate eller alvorlige komorbiditeter som antas å ha innvirkning på livskvalitet eller ernæringsstatus (cirrhose, kronisk nyresvikt, hjertesvikt, etc.)
  • Bekkensvulst, godartet svulst, ondartet svulst i andre organer
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Svarere

Utforskeren vil administrere neoadjuvant kjemoterapi Etter neoadjuvant kjemoterapi vil det tverrfaglige teamet bestemme seg for operasjon eller fortsette kjemoterapi basert på følgende bildediagnostiske studier og tumormarkører.

Pasientene som blir operert etter neoadjuvant kjemoterapi vil inkluderes respondere.

etterforskeren vil sammenligne genetisk mutasjon mellom responder og non-responder ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsundersøkelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-respondere
Pasientene som viser kreftprogresjon selv etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli klassifisert med non-responder. Og etterforskeren vil endre palliativ kjemoterapi.
etterforskeren vil sammenligne genetisk mutasjon mellom responder og non-responder ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsundersøkelse.
Pasienten vil bli undersøkt neste generasjons sekvensering før endring av palliativ kjemoterapi for ikke-respondere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av genetisk mutasjon
Tidsramme: før neoadjuvant kjemoterapi
Oppdagelse av genetisk mutasjon som respons på neoadjuvant kjemoterapi
før neoadjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
onkologisk utfall
Tidsramme: 3-5 år etter operasjonen
total overlevelse og gjentaksfri overlevelse
3-5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere