Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van biomarker voor de evaluatie van respons na neoadjuvante therapie bij patiënten met alvleesklierkanker

18 juli 2022 bijgewerkt door: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Het doel van deze studie is het identificeren en toepassen van biomarkers die betere informatie kunnen geven dan eerdere beeldvorming en bloedonderzoek bij het evalueren van de respons na neoadjuvante chemotherapie bij alvleesklierkankerpatiënten die neoadjuvante therapie nodig hebben vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

  • Pancreaskanker is een zeldzame vorm van kanker van het spijsverteringsstelsel, maar het is bekend dat het een slechte prognose heeft met een zeer laag overlevingspercentage. Het overlevingspercentage na vijf jaar van alle patiënten met pancreaskanker is minder dan 6% en slechts 10-20% van de patiënten komt in aanmerking voor een operatie op het moment van diagnose.
  • Postoperatieve complicaties van alvleesklierkanker worden gemeld in 30-50% van de gevallen, en slechts 50% van de patiënten die postoperatieve chemotherapie ondergaan op het juiste moment na de operatie worden gemeld. Als gevolg van deze zorgen werd begonnen met de studie van neoadjuvante chemotherapie (NACT). Onlangs zijn er verschillende klinische onderzoeken naar chemotherapie uitgevoerd. Kanker (BRPC), patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker (LAPC) die een moeilijke chirurgische resectie hebben ondergaan, gaan over op behandeling door chirurgische behandeling te combineren na NACT.
  • Hoewel standaardbehandelingen voor geavanceerde chemotherapie nog moeten worden vastgesteld door middel van vele klinische onderzoeken, zijn de meest gebruikte regimes FOLFIRINOX (fluorouracil, leucovorine, irinotecan en oxaliplatine), gemcitabine en nab-paclitaxel. Het responspercentage na eerdere chemotherapie staat bekend als 30-50%, en de respons van patiënten die een operatie ondergingen na eerdere chemotherapie werd vergeleken met de serummarkers voor en na chemotherapie via CA19-9, PET-CT en CT. De respons kan worden geschat aan de hand van de verkleining, de verandering van de grootte in de beeldvormende test of de afname van SUVmax. Er zijn echter maar een paar studies over genetische en moleculaire studies waarop patiënten zullen reageren. Onder deze omstandigheden kan dit onderzoek naar de ontdekking van biomarkers voor de respons van geavanceerde chemotherapie bij patiënten met alvleesklierkanker richtlijnen bieden voor de toepassing van geavanceerde chemotherapie en de selectie van geschikte geneesmiddelen, evenals aanwijzingen voor toekomstig onderzoek.

Primair eindpunt:

-Ontdekking van genetische mutatie als reactie op NACT

METHODOLOGIE Werving en monsterverzameling van patiënten die NACT ondergaan Identificatie van alvleesklierkankerspecifieke kandidaat-genen als reactie op NACT

VERWACHTE ONDERZOEKSRESULTATEN

  • Voorspelbare genen en biomarkers van responsiviteit voor NACT kunnen worden geïdentificeerd.
  • Het is mogelijk om de voortgang van alvleesklierkanker op grote schaal te begrijpen
  • De ontwikkeling van biomarkers die de respons van NACT kunnen voorspellen
  • Bij patiënten met BRPC of LAPC die NACT nodig hebben, is passende screening mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Woohyung Lee, MD
  • Telefoonnummer: 82-2-3010-3933
  • E-mail: ywhnet@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die neoadjuvante chemotherapie gaan toedienen voor borderline resectabele of lokaal gevorderde alvleesklierkanker
  • Prestatie: 0-2
  • Geen metastasen op afstand
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase op afstand
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op deze studie
  • Patiënten die de aanwijzingen van de onderzoeker niet kunnen opvolgen
  • Patiënten met matige of ernstige comorbiditeiten waarvan wordt gedacht dat ze invloed hebben op de kwaliteit van leven of de voedingsstatus (cirrose, chronisch nierfalen, hartfalen, enz.)
  • Bekkentumor, goedaardige tumor, kwaadaardige tumor in andere organen
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antwoorden

De onderzoeker zal neoadjuvante chemotherapie toedienen Na neoadjuvante chemotherapie zal het multidisciplinaire team beslissen tot een operatie of voortzetting van de chemotherapie op basis van de volgende beeldvormingsstudies en tumormarkers.

De patiënten die een operatie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie zullen worden opgenomen als responders.
Diagnostische toets: sequencing van de volgende generatie
de onderzoeker zal de genetische mutatie tussen responder en non-responder vergelijken met behulp van next generation sequencing-onderzoek.
ACTIVE_COMPARATOR: Non-responders
De patiënten die kankerprogressie vertonen, zelfs na neoadjuvante chemotherapie, zullen worden geclassificeerd als non-responder. En de onderzoeker zal palliatieve chemotherapie veranderen.
Diagnostische toets: sequencing van de volgende generatie
de onderzoeker zal de genetische mutatie tussen responder en non-responder vergelijken met behulp van next generation sequencing-onderzoek.
Diagnostische toets: volgende generatie sequencing
De patiënt zal de volgende generatie sequencing worden onderzocht voordat palliatieve chemotherapie wordt gewijzigd voor non-responders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van genetische mutatie
Tijdsspanne: vóór neoadjuvante chemotherapie
Ontdekking van genetische mutatie als reactie op neoadjuvante chemotherapie
vóór neoadjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar na de operatie
totale overleving en recidiefvrije overleving
3 - 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NACTMarker-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren