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췌장암 환자의 신보강 요법 후 반응 평가를 위한 바이오마커 개발

2022년 7월 18일 업데이트: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
본 연구의 목적은 수술 전 신보조 요법이 필요한 췌장암 환자에서 선행 화학 요법 후 반응을 평가할 때 기존 영상 및 혈액 검사보다 더 좋은 정보를 제공할 수 있는 바이오마커를 발굴하여 적용하는데 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

  • 췌장암은 소화기 계통의 희귀 암이지만 생존율이 매우 낮은 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 모든 췌장암 환자의 5년 생존율은 6% 미만이며 진단 당시 수술을 받을 수 있는 환자는 10~20%에 불과하다.
  • 췌장암의 수술 후 합병증은 30~50%의 사례에서 보고되고 있으며, 수술 후 적절한 시기에 수술 후 화학 요법을 받는 환자의 50%만이 보고되고 있습니다. 이러한 우려의 결과로 NACT(neoadjuvant chemotherapy)에 대한 연구가 시작되었습니다. 최근 화학 요법에 대한 여러 임상 연구가 수행되었습니다. 수술적 절제가 어려웠던 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자인 암(BRPC)이 NACT 이후 수술적 치료를 병행하는 치료로 전환하고 있다.
  • 고급 화학 요법에 대한 표준 치료법은 아직 많은 임상 연구를 통해 확립되지 않았지만 가장 일반적으로 사용되는 요법은 FOLFIRINOX(fluorouracil, leucovorin, irinotecan 및 oxaliplatin), gemcitabine 및 nab-paclitaxel입니다. 선행 화학요법 후 반응률은 30-50%로 알려져 있으며, 선행 화학요법 후 수술을 받는 환자의 반응을 CA19-9, PET-CT, CT를 통해 화학요법 전후의 혈청 표지자와 비교하였다. 반응은 감소, 이미징 테스트의 크기 변화 또는 SUVmax의 감소로 추정할 수 있습니다. 그러나 환자가 반응할 유전 및 분자 연구에 대한 연구는 소수에 불과합니다. 이러한 상황에서 본 연구는 췌장암 환자의 고도화항암제 반응 바이오마커 발굴에 관한 연구로서 고도화항암제의 적용과 적절한 약물의 선택에 대한 가이드라인을 제공하고 향후 연구의 단서를 제공할 수 있을 것이다.

기본 끝점:

-NACT에 반응하는 유전적 변이 발견

방법론 NACT를 받는 환자의 모집 및 샘플 수집 NACT에 반응하는 췌장암 특정 후보 유전자 식별

예상 연구 결과

  • NACT에 대한 반응성의 예측 가능한 유전자 및 바이오마커를 식별할 수 있습니다.
  • 췌장암의 진행 상황을 폭넓게 이해할 수 있습니다.
  • NACT의 반응을 예측할 수 있는 바이오마커 개발
  • NACT가 필요한 BRPC 또는 LAPC 환자의 경우 적절한 선별 검사가 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Song-Choel Kim, MD.PhD
  • 전화번호: 82-2-3010-3933
  • 이메일: drksc@amc.seoul.kr

연구 연락처 백업

  • 이름: Woohyung Lee, MD
  • 전화번호: 82-2-3010-3933
  • 이메일: ywhnet@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경계성 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장암에 대해 신보강 화학요법을 시행할 예정인 환자
  • 성능: 0-2
  • 원격 전이 없음
  • 동의서에 동의하고 서명한 환자

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 포함된 환자
  • 연구자의 지시에 따를 수 없는 환자
  • 삶의 질이나 영양 상태에 영향을 미칠 것으로 생각되는 중등도 또는 중증의 동반질환(간경화, 만성 신부전, 심부전 등)을 가진 환자
  • 골반종양, 양성종양, 기타 장기의 악성종양
  • 이전에 화학 요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 응답자

조사관은 신보강 화학요법을 시행합니다. 신보조 화학요법 후, 다학제 팀은 다음 영상 연구 및 종양 마커를 기반으로 수술 또는 지속적인 화학 요법을 결정할 것입니다.

신보강 화학요법 후 수술을 받는 환자는 반응자에 포함됩니다.
진단 검사: 차세대 시퀀싱
조사자는 차세대 시퀀싱 검사를 사용하여 반응자와 비반응자 사이의 유전적 돌연변이를 비교할 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 무응답자
신보강 화학요법 후에도 암 진행을 보이는 환자는 무반응자로 분류됩니다. 그리고 수사관은 완화 화학 요법을 바꿀 것입니다.
진단 검사: 차세대 시퀀싱
조사자는 차세대 시퀀싱 검사를 사용하여 반응자와 비반응자 사이의 유전적 돌연변이를 비교할 것입니다.
진단 검사: 다음 세대 시퀀싱
환자는 무반응자에 대한 완화 화학 요법을 변경하기 전에 차세대 시퀀싱을 검사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 변이율
기간: 선행 화학 요법 전에
신보강 화학요법에 반응하는 유전적 돌연변이의 발견
선행 화학 요법 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과
기간: 수술 후 3~5년
전체 생존 및 재발 없는 생존
수술 후 3~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NACTMarker-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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