Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av biomarkör för utvärdering av respons efter neoadjuvant terapi hos patienter med pankreascancer

18 juli 2022 uppdaterad av: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Syftet med denna studie är att identifiera och tillämpa biomarkörer som kan ge bättre information än tidigare bild- och blodprover vid utvärdering av svaret efter neoadjuvant kemoterapi hos pankreascancerpatienter som behöver neoadjuvant terapi före operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

  • Bukspottkörtelcancer är en sällsynt cancer i matsmältningssystemet, men den är känd för att ha en dålig prognos med en mycket dålig överlevnad. Femårsöverlevnaden för alla patienter med cancer i bukspottkörteln är mindre än 6%, och endast 10-20% av patienterna är kvalificerade för operation vid tidpunkten för diagnosen.
  • Postoperativa komplikationer av pankreascancer rapporteras i 30-50 % av fallen, och endast 50 % av patienterna som genomgår postoperativ kemoterapi vid lämplig tidpunkt efter operationen rapporteras. Som ett resultat av dessa farhågor påbörjades studien av neoadjuvant kemoterapi (NACT). Nyligen har flera kliniska studier av kemoterapi utförts. Cancer (BRPC), lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) patienter som har haft svår kirurgisk resektion, vänder sig till behandling genom att kombinera kirurgisk behandling efter NACT.
  • Även om standardbehandlingar för avancerad kemoterapi ännu inte har fastställts genom många kliniska studier, är de vanligaste regimerna FOLFIRINOX (fluorouracil, leukovorin, irinotekan och oxaliplatin), gemcitabin och nab-paklitaxel. Svarsfrekvensen efter tidigare kemoterapi är känd som 30-50 %, och svaret från patienter som genomgått operation efter tidigare kemoterapi jämfördes med serummarkörerna före och efter kemoterapi genom CA19-9, PET-CT och CT. Svaret kan uppskattas av minskningen, storleksförändringen i bildtestet eller minskningen av SUVmax. Det finns dock bara ett fåtal studier på genetiska och molekylära studier av vilka patienter som kommer att svara. Under dessa omständigheter kan denna studie om upptäckten av biomarkörer för svaret av avancerad kemoterapi hos patienter med pankreascancer ge riktlinjer för tillämpningen av avancerad kemoterapi och val av lämpliga läkemedel, såväl som ledtrådar för framtida forskning.

Primär slutpunkt:

-Upptäckt av genetisk mutation som svar på NACT

METOD Rekrytering och provtagning av patienter som genomgår NACT Identifiering av pankreascancerspecifika kandidatgener som svar på NACT

FÖRVÄNTADE FORSKNINGSRESULTAT

  • Förutsägbara gener och biomarkörer för lyhördhet för NACT kan identifieras.
  • Det är möjligt att förstå utvecklingen av cancer i bukspottkörteln i stor utsträckning
  • Utvecklingen av biomarkörer som kan förutsäga svaret av NACT
  • Hos patienter med BRPC eller LAPC som behöver NACT kommer lämplig screening att vara möjlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som ska administrera neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabel eller lokalt avancerad pankreascancer
  • Prestation: 0-2
  • Ingen fjärrmetastasering
  • Patienter som samtyckt till och undertecknat samtycket

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Patienter som ingår i andra kliniska studier som kan påverka denna studie
  • Patienter som inte kan följa forskarens anvisningar
  • Patienter med måttliga eller svåra komorbiditeter som tros ha en inverkan på livskvalitet eller näringsstatus (cirros, kronisk njursvikt, hjärtsvikt, etc.)
  • Bäckentumör, benign tumör, elakartad tumör i andra organ
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Svarare

Utredaren kommer att administrera neoadjuvant kemoterapi. Efter neoadjuvant kemoterapi kommer det multidisciplinära teamet att besluta om operation eller fortsätta kemoterapi baserat på följande avbildningsstudier och tumörmarkörer.

De patienter som opereras efter neoadjuvant kemoterapi kommer att inkluderas som svarar.

utredaren kommer att jämföra genetisk mutation mellan responder och non-responder med hjälp av nästa generations sekvenseringsundersökning.
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-svarare
De patienter som visar cancerprogression även efter neoadjuvant kemoterapi kommer att klassificeras med non-responder. Och utredaren kommer att byta palliativ kemoterapi.
utredaren kommer att jämföra genetisk mutation mellan responder och non-responder med hjälp av nästa generations sekvenseringsundersökning.
Patienten kommer att undersökas nästa generations sekvensering innan han byter palliativ kemoterapi för icke-svarare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för genetisk mutation
Tidsram: före neoadjuvant kemoterapi
Upptäckt av genetisk mutation som svar på neoadjuvant kemoterapi
före neoadjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
onkologiskt resultat
Tidsram: 3 - 5 år efter operationen
total överlevnad och återfallsfri överlevnad
3 - 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2019

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera