- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04110769
Utveckling av biomarkör för utvärdering av respons efter neoadjuvant terapi hos patienter med pankreascancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
- Bukspottkörtelcancer är en sällsynt cancer i matsmältningssystemet, men den är känd för att ha en dålig prognos med en mycket dålig överlevnad. Femårsöverlevnaden för alla patienter med cancer i bukspottkörteln är mindre än 6%, och endast 10-20% av patienterna är kvalificerade för operation vid tidpunkten för diagnosen.
- Postoperativa komplikationer av pankreascancer rapporteras i 30-50 % av fallen, och endast 50 % av patienterna som genomgår postoperativ kemoterapi vid lämplig tidpunkt efter operationen rapporteras. Som ett resultat av dessa farhågor påbörjades studien av neoadjuvant kemoterapi (NACT). Nyligen har flera kliniska studier av kemoterapi utförts. Cancer (BRPC), lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) patienter som har haft svår kirurgisk resektion, vänder sig till behandling genom att kombinera kirurgisk behandling efter NACT.
- Även om standardbehandlingar för avancerad kemoterapi ännu inte har fastställts genom många kliniska studier, är de vanligaste regimerna FOLFIRINOX (fluorouracil, leukovorin, irinotekan och oxaliplatin), gemcitabin och nab-paklitaxel. Svarsfrekvensen efter tidigare kemoterapi är känd som 30-50 %, och svaret från patienter som genomgått operation efter tidigare kemoterapi jämfördes med serummarkörerna före och efter kemoterapi genom CA19-9, PET-CT och CT. Svaret kan uppskattas av minskningen, storleksförändringen i bildtestet eller minskningen av SUVmax. Det finns dock bara ett fåtal studier på genetiska och molekylära studier av vilka patienter som kommer att svara. Under dessa omständigheter kan denna studie om upptäckten av biomarkörer för svaret av avancerad kemoterapi hos patienter med pankreascancer ge riktlinjer för tillämpningen av avancerad kemoterapi och val av lämpliga läkemedel, såväl som ledtrådar för framtida forskning.
Primär slutpunkt:
-Upptäckt av genetisk mutation som svar på NACT
METOD Rekrytering och provtagning av patienter som genomgår NACT Identifiering av pankreascancerspecifika kandidatgener som svar på NACT
FÖRVÄNTADE FORSKNINGSRESULTAT
- Förutsägbara gener och biomarkörer för lyhördhet för NACT kan identifieras.
- Det är möjligt att förstå utvecklingen av cancer i bukspottkörteln i stor utsträckning
- Utvecklingen av biomarkörer som kan förutsäga svaret av NACT
- Hos patienter med BRPC eller LAPC som behöver NACT kommer lämplig screening att vara möjlig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Song-Choel Kim, MD.PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3933
- E-post: drksc@amc.seoul.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Woohyung Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3933
- E-post: ywhnet@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Woohyung Lee
- Telefonnummer: 230103933
- E-post: ywhnet@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter som ska administrera neoadjuvant kemoterapi för borderline resektabel eller lokalt avancerad pankreascancer
- Prestation: 0-2
- Ingen fjärrmetastasering
- Patienter som samtyckt till och undertecknat samtycket
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser
- Patienter som ingår i andra kliniska studier som kan påverka denna studie
- Patienter som inte kan följa forskarens anvisningar
- Patienter med måttliga eller svåra komorbiditeter som tros ha en inverkan på livskvalitet eller näringsstatus (cirros, kronisk njursvikt, hjärtsvikt, etc.)
- Bäckentumör, benign tumör, elakartad tumör i andra organ
- Patienter som tidigare fått kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Svarare
Utredaren kommer att administrera neoadjuvant kemoterapi. Efter neoadjuvant kemoterapi kommer det multidisciplinära teamet att besluta om operation eller fortsätta kemoterapi baserat på följande avbildningsstudier och tumörmarkörer. De patienter som opereras efter neoadjuvant kemoterapi kommer att inkluderas som svarar. |
utredaren kommer att jämföra genetisk mutation mellan responder och non-responder med hjälp av nästa generations sekvenseringsundersökning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-svarare
De patienter som visar cancerprogression även efter neoadjuvant kemoterapi kommer att klassificeras med non-responder.
Och utredaren kommer att byta palliativ kemoterapi.
|
utredaren kommer att jämföra genetisk mutation mellan responder och non-responder med hjälp av nästa generations sekvenseringsundersökning.
Patienten kommer att undersökas nästa generations sekvensering innan han byter palliativ kemoterapi för icke-svarare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för genetisk mutation
Tidsram: före neoadjuvant kemoterapi
|
Upptäckt av genetisk mutation som svar på neoadjuvant kemoterapi
|
före neoadjuvant kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
onkologiskt resultat
Tidsram: 3 - 5 år efter operationen
|
total överlevnad och återfallsfri överlevnad
|
3 - 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NACTMarker-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .