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Sviluppo di biomarcatori per la valutazione della risposta dopo terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico

18 luglio 2022 aggiornato da: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Lo scopo di questo studio è identificare e applicare biomarcatori in grado di fornire informazioni migliori rispetto ai precedenti esami di imaging e del sangue durante la valutazione della risposta dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico che richiedono terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

  • Il cancro al pancreas è un tumore raro dell'apparato digerente, ma è noto che ha una prognosi sfavorevole con un tasso di sopravvivenza molto scarso. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni di tutti i pazienti con carcinoma pancreatico è inferiore al 6% e solo il 10-20% dei pazienti è idoneo all'intervento chirurgico al momento della diagnosi.
  • Le complicanze postoperatorie del carcinoma pancreatico sono riportate nel 30-50% dei casi e solo il 50% dei pazienti sottoposti a chemioterapia postoperatoria al momento opportuno dopo l'intervento chirurgico sono segnalati. A seguito di queste preoccupazioni, è stato avviato lo studio della chemioterapia neoadiuvante (NACT). Recentemente sono stati condotti diversi studi clinici sulla chemioterapia. I pazienti affetti da cancro (BRPC), carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) che hanno avuto una resezione chirurgica difficile, si rivolgono al trattamento combinando il trattamento chirurgico dopo la NACT.
  • Sebbene i trattamenti standard per la chemioterapia avanzata debbano ancora essere stabiliti attraverso molti studi clinici, i regimi più comunemente usati sono FOLFIRINOX (fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino), gemcitabina e nab-paclitaxel. Il tasso di risposta dopo una precedente chemioterapia è noto come 30-50% e la risposta dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo una precedente chemioterapia è stata confrontata con i marcatori sierici prima e dopo la chemioterapia attraverso CA19-9, PET-CT e CT. La risposta potrebbe essere stimata dalla riduzione, dalla variazione delle dimensioni nel test di imaging o dalla diminuzione del SUVmax. Tuttavia, ci sono solo pochi studi su studi genetici e molecolari a cui i pazienti risponderanno. In queste circostanze, questo studio sulla scoperta di biomarcatori per la risposta della chemioterapia avanzata in pazienti con carcinoma pancreatico può fornire linee guida per l'applicazione della chemioterapia avanzata e la selezione di farmaci appropriati, nonché indizi per la ricerca futura.

Punto finale principale:

-Scoperta di mutazioni genetiche in risposta a NACT

METODOLOGIA Reclutamento e raccolta di campioni di pazienti sottoposti a NACT Identificazione di geni candidati specifici per il cancro del pancreas in risposta a NACT

RISULTATI ATTESI DELLA RICERCA

  • È possibile identificare geni prevedibili e biomarcatori di reattività per NACT.
  • È possibile comprendere ampiamente il progresso del cancro al pancreas
  • Lo sviluppo di biomarcatori in grado di prevedere la risposta di NACT
  • Nei pazienti con BRPC o LAPC che necessitano di NACT, sarà possibile uno screening appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Song-Choel Kim, MD.PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3010-3933
  • Email: drksc@amc.seoul.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Woohyung Lee, MD
  • Numero di telefono: 82-2-3010-3933
  • Email: ywhnet@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che somministreranno chemioterapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato
  • Prestazione: 0-2
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Pazienti che hanno acconsentito e firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici che potrebbero influenzare questo studio
  • Pazienti che non possono seguire le indicazioni del ricercatore
  • Pazienti con comorbidità moderate o gravi che si ritiene abbiano un impatto sulla qualità della vita o sullo stato nutrizionale (cirrosi, insufficienza renale cronica, scompenso cardiaco, ecc.)
  • Tumore pelvico, tumore benigno, tumore maligno in altri organi
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risponditori

Lo sperimentatore somministrerà la chemioterapia neoadiuvante Dopo la chemioterapia neoadiuvante, il team multidisciplinare deciderà di sottoporsi a intervento chirurgico o continuare la chemioterapia sulla base dei seguenti studi di imaging e marcatori tumorali.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante saranno inclusi come responder.
Test diagnostico: sequenziamento di nuova generazione
lo sperimentatore confronterà la mutazione genetica tra responder e non responder utilizzando l'esame di sequenziamento di nuova generazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Non rispondenti
I pazienti che mostrano progressione tumorale anche dopo chemioterapia neoadiuvante saranno classificati come non-responder. E lo sperimentatore cambierà la chemioterapia palliativa.
Test diagnostico: sequenziamento di nuova generazione
lo sperimentatore confronterà la mutazione genetica tra responder e non responder utilizzando l'esame di sequenziamento di nuova generazione.
Test diagnostico: dopo il sequenziamento di nuova generazione
Il paziente verrà esaminato con sequenziamento di nuova generazione prima di cambiare la chemioterapia palliativa per i non responsivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mutazione genetica
Lasso di tempo: prima della chemioterapia neoadiuvante
Scoperta della mutazione genetica in risposta alla chemioterapia neoadiuvante
prima della chemioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito oncologico
Lasso di tempo: 3-5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da recidiva
3-5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACTMarker-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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