开发用于评估胰腺癌患者新辅助治疗后反应的生物标志物
2022年7月18日 更新者：Song Cheol Kim、Asan Medical Center
本研究的目的是确定和应用生物标志物，在评估术前需要新辅助治疗的胰腺癌患者新辅助化疗后的反应时，可以提供比以前的影像学和血液检查更好的信息。
研究概览
详细说明
背景
- 胰腺癌是一种罕见的消化系统癌症，但众所周知，它的预后很差，存活率非常低。 所有胰腺癌患者的五年生存率低于 6%，只有 10-20% 的患者在确诊时符合手术条件。
- 30-50% 的病例报告了胰腺癌的术后并发症，只有 50% 的患者在术后适当时间接受了术后化疗。 由于这些担忧，新辅助化疗 (NACT) 的研究开始了。 最近，已经进行了几项化学疗法的临床研究。 手术切除困难的癌症（BRPC）、局部晚期胰腺癌（LAPC）患者，在NACT后转向联合手术治疗。
- 虽然晚期化疗的标准疗法尚未通过许多临床研究建立，但最常用的方案是 FOLFIRINOX（氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂）、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。 既往化疗后的反应率为 30-50%，并通过 CA19-9、PET-CT 和 CT 将既往化疗后接受手术的患者的反应与化疗前后的血清标志物进行比较。 可以通过减少、成像测试中的尺寸变化或 SUVmax 的减少来估计响应。 然而，只有少数关于患者会产生反应的遗传和分子研究。 在这种情况下，本研究发现胰腺癌患者晚期化疗反应的生物标志物可能为晚期化疗的应用和合适药物的选择提供指导，也为未来的研究提供线索。
主要终点：
- 发现响应 NACT 的基因突变
方法学 接受 NACT 患者的招募和样本收集 识别响应 NACT 的胰腺癌特异性候选基因
预期研究结果
- 可以识别 NACT 反应性的可预测基因和生物标志物。
- 可以广泛了解胰腺癌的进展
- 可预测 NACT 反应的生物标志物的开发
- 对于需要 NACT 的 BRPC 或 LAPC 患者，可以进行适当的筛查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song-Choel Kim, MD.PhD
- 电话号码：82-2-3010-3933
- 邮箱：drksc@amc.seoul.kr
研究联系人备份
- 姓名：Woohyung Lee, MD
- 电话号码：82-2-3010-3933
- 邮箱：ywhnet@gmail.com
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Woohyung Lee
- 电话号码：230103933
- 邮箱：ywhnet@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拟行新辅助化疗的交界性可切除或局部晚期胰腺癌患者
- 表现：0-2
- 无远处转移
- 同意并签署同意书的患者
排除标准：
- 远处转移
- 纳入可能影响本研究的其他临床研究的患者
- 无法遵循研究者指示的患者
- 患有被认为对生活质量或营养状况有影响的中度或重度合并症（肝硬化、慢性肾衰竭、心力衰竭等）的患者
- 盆腔肿瘤、良性肿瘤、其他脏器恶性肿瘤
- 既往接受过化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：响应者
研究者将进行新辅助化疗 新辅助化疗后，多学科团队将根据以下影像学研究和肿瘤标志物决定手术或继续化疗。 在新辅助化疗后接受手术的患者将被纳入反应者。 |
研究人员将使用下一代测序检查比较反应者和非反应者之间的基因突变。
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ACTIVE_COMPARATOR：无反应者
即使在新辅助化疗后仍显示癌症进展的患者将被归类为无反应者。
并且研究者会改变姑息性化疗。
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研究人员将使用下一代测序检查比较反应者和非反应者之间的基因突变。
在为无反应者改变姑息性化疗之前，将对患者进行下一代测序检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因突变率
大体时间：新辅助化疗前
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发现对新辅助化疗有反应的基因突变
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新辅助化疗前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤学结果
大体时间：手术后 3 - 5 年
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总生存期和无复发生存期
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手术后 3 - 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Song-Choel Kim, MD.PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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