Desarrollo de biomarcador para la evaluación de respuesta tras terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas
18 de julio de 2022 actualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
El propósito de este estudio es identificar y aplicar biomarcadores que puedan brindar mejor información que las imágenes y los análisis de sangre anteriores al evaluar la respuesta después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas que requieren terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
FONDO
- El cáncer de páncreas es un cáncer raro del sistema digestivo, pero se sabe que tiene un mal pronóstico con una tasa de supervivencia muy baja. La tasa de supervivencia a cinco años de todos los pacientes con cáncer de páncreas es inferior al 6 %, y solo entre el 10 y el 20 % de los pacientes son aptos para la cirugía en el momento del diagnóstico.
- Las complicaciones posoperatorias del cáncer de páncreas se informan en el 30-50 % de los casos, y solo se informa el 50 % de los pacientes que reciben quimioterapia posoperatoria en el momento adecuado después de la cirugía. Como resultado de estas preocupaciones, se inició el estudio de la quimioterapia neoadyuvante (NACT). Recientemente, se han realizado varios estudios clínicos de quimioterapia. Cáncer (BRPC), los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) que han tenido una resección quirúrgica difícil, están recurriendo al tratamiento combinando el tratamiento quirúrgico después de NACT.
- Aunque aún no se han establecido tratamientos estándar para la quimioterapia avanzada a través de muchos estudios clínicos, los regímenes más utilizados son FOLFIRINOX (fluorouracilo, leucovorina, irinotecán y oxaliplatino), gemcitabina y nab-paclitaxel. La tasa de respuesta después de la quimioterapia previa se conoce como 30-50%, y la respuesta de los pacientes sometidos a cirugía después de la quimioterapia previa se comparó con los marcadores séricos antes y después de la quimioterapia a través de CA19-9, PET-CT y CT. La respuesta podría estimarse por la reducción, el cambio de tamaño en la prueba de imagen o la disminución del SUVmáx. Sin embargo, solo hay unos pocos estudios sobre estudios genéticos y moleculares de los que los pacientes responderán. En estas circunstancias, este estudio sobre el descubrimiento de biomarcadores de respuesta de quimioterapia avanzada en pacientes con cáncer de páncreas puede proporcionar pautas para la aplicación de quimioterapia avanzada y la selección de fármacos adecuados, así como pistas para futuras investigaciones.
Variable principal:
-Descubrimiento de mutación genética en respuesta a NACT
METODOLOGÍA Reclutamiento y recolección de muestras de pacientes sometidos a NACT Identificación de genes candidatos específicos de cáncer de páncreas en respuesta a NACT
RESULTADOS DE INVESTIGACIÓN ESPERADOS
- Se pueden identificar genes predecibles y biomarcadores de capacidad de respuesta para NACT.
- Es posible comprender ampliamente el progreso del cáncer de páncreas
- El desarrollo de biomarcadores que pueden predecir la respuesta de NACT
- En pacientes con BRPC o LAPC que necesitan NACT, será posible realizar una detección adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Song-Choel Kim, MD.PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3933
- Correo electrónico: drksc@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Woohyung Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3933
- Correo electrónico: ywhnet@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Woohyung Lee
- Número de teléfono: 230103933
- Correo electrónico: ywhnet@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que van a recibir quimioterapia neoadyuvante por cáncer de páncreas borderline resecable o localmente avanzado
- Rendimiento: 0-2
- Sin metástasis a distancia
- Pacientes que dieron su consentimiento y firmaron el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante
- Pacientes incluidos en otros estudios clínicos que puedan afectar a este estudio
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones del investigador.
- Pacientes con comorbilidades moderadas o graves que se cree que tienen un impacto en la calidad de vida o el estado nutricional (cirrosis, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca, etc.)
- Tumor pélvico, tumor benigno, tumor maligno en otros órganos
- Pacientes que recibieron quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Respondedores
El investigador administrará la quimioterapia neoadyuvante. Después de la quimioterapia neoadyuvante, el equipo multidisciplinario decidirá si la cirugía o la continuación de la quimioterapia se basarán en los siguientes estudios por imágenes y marcadores tumorales. Se incluirán como respondedores a los pacientes que se sometan a cirugía después de quimioterapia neoadyuvante. |
el investigador comparará la mutación genética entre respondedores y no respondedores utilizando un examen de secuenciación de próxima generación.
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COMPARADOR_ACTIVO: No respondedores
Los pacientes que muestren progresión del cáncer incluso después de la quimioterapia neoadyuvante se clasificarán como no respondedores.
Y el investigador cambiará la quimioterapia paliativa.
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el investigador comparará la mutación genética entre respondedores y no respondedores utilizando un examen de secuenciación de próxima generación.
Se examinará al paciente mediante secuenciación de última generación antes de cambiar la quimioterapia paliativa por los no respondedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de mutación genética.
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia neoadyuvante
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Descubrimiento de mutación genética en respuesta a quimioterapia neoadyuvante
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antes de la quimioterapia neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado oncológico
Periodo de tiempo: 3 - 5 años después de la cirugía
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supervivencia global y supervivencia libre de recurrencia
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3 - 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NACTMarker-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .