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Desenvolvimento de Biomarcador para Avaliação de Resposta Após Terapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Pâncreas

18 de julho de 2022 atualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
O objetivo deste estudo é identificar e aplicar biomarcadores que possam fornecer informações melhores do que exames de imagem e sangue anteriores ao avaliar a resposta após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer pancreático que necessitam de terapia neoadjuvante antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO

  • O câncer de pâncreas é um câncer raro do sistema digestivo, mas é conhecido por ter um prognóstico ruim com uma taxa de sobrevivência muito baixa. A taxa de sobrevida em cinco anos de todos os pacientes com câncer de pâncreas é inferior a 6%, e apenas 10-20% dos pacientes são elegíveis para cirurgia no momento do diagnóstico.
  • As complicações pós-operatórias do câncer pancreático são relatadas em 30-50% dos casos, e apenas 50% dos pacientes submetidos à quimioterapia pós-operatória no momento adequado após a cirurgia são relatados. Como resultado dessas preocupações, o estudo da quimioterapia neoadjuvante (NACT) foi iniciado. Recentemente, vários estudos clínicos de quimioterapia foram realizados. Pacientes com câncer (BRPC), câncer pancreático localmente avançado (LAPC) que tiveram ressecção cirúrgica difícil, estão recorrendo ao tratamento combinando o tratamento cirúrgico após o NACT.
  • Embora os tratamentos padrão para quimioterapia avançada ainda não tenham sido estabelecidos por meio de muitos estudos clínicos, os regimes mais comumente usados ​​são FOLFIRINOX (fluorouracil, leucovorina, irinotecano e oxaliplatina), gemcitabina e nab-paclitaxel. A taxa de resposta após a quimioterapia prévia é conhecida como 30-50%, e a resposta dos pacientes submetidos à cirurgia após a quimioterapia prévia foi comparada com os marcadores séricos antes e após a quimioterapia por CA19-9, PET-CT e CT. A resposta poderia ser estimada pela redução, pela mudança de tamanho no exame de imagem ou pela diminuição do SUVmax. No entanto, existem apenas alguns estudos sobre estudos genéticos e moleculares aos quais os pacientes responderão. Nestas circunstâncias, este estudo sobre a descoberta de biomarcadores para a resposta da quimioterapia avançada em pacientes com câncer de pâncreas pode fornecer diretrizes para a aplicação da quimioterapia avançada e a seleção de drogas apropriadas, bem como pistas para pesquisas futuras.

Ponto final primário:

-Descoberta de mutação genética em resposta a NACT

METODOLOGIA Recrutamento e coleta de amostras de pacientes submetidos à NACT Identificação de genes candidatos específicos do câncer pancreático em resposta à NACT

RESULTADOS ESPERADOS DA PESQUISA

  • Genes previsíveis e biomarcadores de responsividade para NACT podem ser identificados.
  • É possível entender amplamente a evolução do câncer de pâncreas
  • O desenvolvimento de biomarcadores que podem prever a resposta do NACT
  • Em pacientes com BRPC ou LAPC que precisam de NACT, a triagem apropriada será possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Song-Choel Kim, MD.PhD
  • Número de telefone: 82-2-3010-3933
  • E-mail: drksc@amc.seoul.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Woohyung Lee, MD
  • Número de telefone: 82-2-3010-3933
  • E-mail: ywhnet@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que vão administrar quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado
  • Desempenho: 0-2
  • Sem metástase distante
  • Pacientes que consentiram e assinaram o consentimento

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância
  • Pacientes incluídos em outros estudos clínicos que podem afetar este estudo
  • Pacientes que não podem seguir as instruções do pesquisador
  • Pacientes com comorbidades moderadas ou graves que se acredita terem impacto na qualidade de vida ou estado nutricional (cirrose, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca, etc.)
  • Tumor pélvico, tumor benigno, tumor maligno em outros órgãos
  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Respondentes

O investigador administrará a quimioterapia neoadjuvante Após a quimioterapia neoadjuvante, a equipe multidisciplinar decidirá pela cirurgia ou continuação da quimioterapia com base nos seguintes estudos de imagem e marcadores tumorais.

Os pacientes que forem submetidos à cirurgia após quimioterapia neoadjuvante serão incluídos como respondedores.

o investigador irá comparar a mutação genética entre respondedores e não respondedores usando o exame de sequenciamento de próxima geração.
ACTIVE_COMPARATOR: Não respondedores
Os pacientes que apresentarem progressão do câncer mesmo após quimioterapia neoadjuvante serão classificados como não respondedores. E o investigador mudará a quimioterapia paliativa.
o investigador irá comparar a mutação genética entre respondedores e não respondedores usando o exame de sequenciamento de próxima geração.
O paciente será examinado sequenciamento de próxima geração antes de mudar a quimioterapia paliativa para não respondedores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mutação genética
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante
Descoberta de mutação genética em resposta à quimioterapia neoadjuvante
antes da quimioterapia neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado oncológico
Prazo: 3 - 5 anos após a cirurgia
sobrevida global e sobrevida livre de recorrência
3 - 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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