- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110769
Desenvolvimento de Biomarcador para Avaliação de Resposta Após Terapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO
- O câncer de pâncreas é um câncer raro do sistema digestivo, mas é conhecido por ter um prognóstico ruim com uma taxa de sobrevivência muito baixa. A taxa de sobrevida em cinco anos de todos os pacientes com câncer de pâncreas é inferior a 6%, e apenas 10-20% dos pacientes são elegíveis para cirurgia no momento do diagnóstico.
- As complicações pós-operatórias do câncer pancreático são relatadas em 30-50% dos casos, e apenas 50% dos pacientes submetidos à quimioterapia pós-operatória no momento adequado após a cirurgia são relatados. Como resultado dessas preocupações, o estudo da quimioterapia neoadjuvante (NACT) foi iniciado. Recentemente, vários estudos clínicos de quimioterapia foram realizados. Pacientes com câncer (BRPC), câncer pancreático localmente avançado (LAPC) que tiveram ressecção cirúrgica difícil, estão recorrendo ao tratamento combinando o tratamento cirúrgico após o NACT.
- Embora os tratamentos padrão para quimioterapia avançada ainda não tenham sido estabelecidos por meio de muitos estudos clínicos, os regimes mais comumente usados são FOLFIRINOX (fluorouracil, leucovorina, irinotecano e oxaliplatina), gemcitabina e nab-paclitaxel. A taxa de resposta após a quimioterapia prévia é conhecida como 30-50%, e a resposta dos pacientes submetidos à cirurgia após a quimioterapia prévia foi comparada com os marcadores séricos antes e após a quimioterapia por CA19-9, PET-CT e CT. A resposta poderia ser estimada pela redução, pela mudança de tamanho no exame de imagem ou pela diminuição do SUVmax. No entanto, existem apenas alguns estudos sobre estudos genéticos e moleculares aos quais os pacientes responderão. Nestas circunstâncias, este estudo sobre a descoberta de biomarcadores para a resposta da quimioterapia avançada em pacientes com câncer de pâncreas pode fornecer diretrizes para a aplicação da quimioterapia avançada e a seleção de drogas apropriadas, bem como pistas para pesquisas futuras.
Ponto final primário:
-Descoberta de mutação genética em resposta a NACT
METODOLOGIA Recrutamento e coleta de amostras de pacientes submetidos à NACT Identificação de genes candidatos específicos do câncer pancreático em resposta à NACT
RESULTADOS ESPERADOS DA PESQUISA
- Genes previsíveis e biomarcadores de responsividade para NACT podem ser identificados.
- É possível entender amplamente a evolução do câncer de pâncreas
- O desenvolvimento de biomarcadores que podem prever a resposta do NACT
- Em pacientes com BRPC ou LAPC que precisam de NACT, a triagem apropriada será possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Song-Choel Kim, MD.PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-3933
- E-mail: drksc@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Woohyung Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-3010-3933
- E-mail: ywhnet@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Woohyung Lee
- Número de telefone: 230103933
- E-mail: ywhnet@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que vão administrar quimioterapia neoadjuvante para câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado
- Desempenho: 0-2
- Sem metástase distante
- Pacientes que consentiram e assinaram o consentimento
Critério de exclusão:
- Metástase à distância
- Pacientes incluídos em outros estudos clínicos que podem afetar este estudo
- Pacientes que não podem seguir as instruções do pesquisador
- Pacientes com comorbidades moderadas ou graves que se acredita terem impacto na qualidade de vida ou estado nutricional (cirrose, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca, etc.)
- Tumor pélvico, tumor benigno, tumor maligno em outros órgãos
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Respondentes
O investigador administrará a quimioterapia neoadjuvante Após a quimioterapia neoadjuvante, a equipe multidisciplinar decidirá pela cirurgia ou continuação da quimioterapia com base nos seguintes estudos de imagem e marcadores tumorais. Os pacientes que forem submetidos à cirurgia após quimioterapia neoadjuvante serão incluídos como respondedores. |
o investigador irá comparar a mutação genética entre respondedores e não respondedores usando o exame de sequenciamento de próxima geração.
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ACTIVE_COMPARATOR: Não respondedores
Os pacientes que apresentarem progressão do câncer mesmo após quimioterapia neoadjuvante serão classificados como não respondedores.
E o investigador mudará a quimioterapia paliativa.
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o investigador irá comparar a mutação genética entre respondedores e não respondedores usando o exame de sequenciamento de próxima geração.
O paciente será examinado sequenciamento de próxima geração antes de mudar a quimioterapia paliativa para não respondedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de mutação genética
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante
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Descoberta de mutação genética em resposta à quimioterapia neoadjuvante
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antes da quimioterapia neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado oncológico
Prazo: 3 - 5 anos após a cirurgia
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sobrevida global e sobrevida livre de recorrência
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3 - 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NACTMarker-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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