- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04110769
Entwicklung eines Biomarkers zur Beurteilung des Ansprechens nach neoadjuvanter Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
- Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein seltener Krebs des Verdauungssystems, aber es ist bekannt, dass er eine schlechte Prognose mit einer sehr schlechten Überlebensrate hat. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate aller Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt weniger als 6 %, und nur 10-20 % der Patienten kommen zum Zeitpunkt der Diagnose für eine Operation in Frage.
- Postoperative Komplikationen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in 30-50 % der Fälle berichtet, und nur 50 % der Patienten, die sich zum geeigneten Zeitpunkt nach der Operation einer postoperativen Chemotherapie unterziehen, werden gemeldet. Aufgrund dieser Bedenken wurde die Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) begonnen. In letzter Zeit wurden mehrere klinische Studien zur Chemotherapie durchgeführt. Patienten mit Krebs (BRPC), lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC), die eine schwierige chirurgische Resektion hatten, wenden sich einer Behandlung zu, indem sie eine chirurgische Behandlung nach NACT kombinieren.
- Obwohl Standardbehandlungen für fortgeschrittene Chemotherapie noch durch viele klinische Studien etabliert werden müssen, sind die am häufigsten verwendeten Therapien FOLFIRINOX (Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin), Gemcitabin und Nab-Paclitaxel. Die Ansprechrate nach vorheriger Chemotherapie ist mit 30–50 % bekannt, und das Ansprechen von Patienten, die sich einer Operation nach vorheriger Chemotherapie unterzogen, wurde mit den Serummarkern vor und nach der Chemotherapie durch CA19-9, PET-CT und CT verglichen. Die Reaktion könnte anhand der Reduktion, der Größenänderung im Bildgebungstest oder der Abnahme des SUVmax abgeschätzt werden. Es gibt jedoch nur wenige Studien zu genetischen und molekularen Studien, auf die Patienten ansprechen werden. Unter diesen Umständen kann diese Studie zur Entdeckung von Biomarkern für das Ansprechen einer fortgeschrittenen Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs Leitlinien für die Anwendung einer fortgeschrittenen Chemotherapie und die Auswahl geeigneter Medikamente sowie Hinweise für die zukünftige Forschung liefern.
Primärer Endpunkt:
-Entdeckung einer genetischen Mutation als Reaktion auf NACT
METHODIK Rekrutierung und Probenentnahme von Patienten, die sich einer NACT unterziehen. Identifizierung von für Bauchspeicheldrüsenkrebs spezifischen Kandidatengenen als Reaktion auf NACT
ERWARTETE FORSCHUNGSERGEBNISSE
- Vorhersagbare Gene und Biomarker der Reaktionsfähigkeit für NACT können identifiziert werden.
- Es ist möglich, den Fortschritt von Bauchspeicheldrüsenkrebs umfassend zu verstehen
- Die Entwicklung von Biomarkern, die das Ansprechen von NACT vorhersagen können
- Bei Patienten mit BRPC oder LAPC, die NACT benötigen, ist ein entsprechendes Screening möglich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Song-Choel Kim, MD.PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3933
- E-Mail: drksc@amc.seoul.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Woohyung Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3933
- E-Mail: ywhnet@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Woohyung Lee
- Telefonnummer: 230103933
- E-Mail: ywhnet@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten werden
- Leistung: 0-2
- Keine Fernmetastasen
- Patienten, die der Einwilligung zugestimmt und diese unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen wurden, die diese Studie beeinflussen könnten
- Patienten, die den Anweisungen des Forschers nicht folgen können
- Patienten mit mittelschweren oder schweren Begleiterkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Lebensqualität oder den Ernährungszustand beeinträchtigen (Zirrhose, chronisches Nierenversagen, Herzinsuffizienz usw.)
- Beckentumor, gutartiger Tumor, bösartiger Tumor in anderen Organen
- Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Responder
Der Prüfarzt wird eine neoadjuvante Chemotherapie verabreichen. Nach einer neoadjuvanten Chemotherapie entscheidet ein multidisziplinäres Team basierend auf folgenden Bildgebungsstudien und Tumormarkern über eine Operation oder eine Fortsetzung der Chemotherapie. Die Patienten, die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer Operation unterziehen, werden als Responder aufgenommen. |
Der Prüfarzt vergleicht die genetische Mutation zwischen Responder und Non-Responder unter Verwendung einer Next-Generation-Sequencing-Untersuchung.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Non-Responder
Die Patienten, die auch nach neoadjuvanter Chemotherapie eine Krebsprogression zeigen, werden als Non-Responder klassifiziert.
Und der Ermittler wird die palliative Chemotherapie ändern.
|
Der Prüfarzt vergleicht die genetische Mutation zwischen Responder und Non-Responder unter Verwendung einer Next-Generation-Sequencing-Untersuchung.
Der Patient wird mit Sequenzierung der nächsten Generation untersucht, bevor die palliative Chemotherapie für Non-Responder geändert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate der genetischen Mutation
Zeitfenster: vor neoadjuvanter Chemotherapie
|
Entdeckung einer genetischen Mutation als Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie
|
vor neoadjuvanter Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 - 5 Jahre nach der Operation
|
Gesamtüberleben und rezidivfreies Überleben
|
3 - 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NACTMarker-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien
Klinische Studien zur Sequenzierung der nächsten Generation
-
Na Homolce HospitalCzech Academy of SciencesAbgeschlossenGefäßaneurysmaTschechien
-
Military University Hospital, PragueUnbekannt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutierungLeukämie, akute lymphoblastische | Myeloische Leukämie, akutItalien
-
Imperial College London Diabetes CentreUnbekanntMendelsche Störungen | Genetische Störung | Neuartige Mutation | Erbliche Störung | De-novo-Mutation | Erbkrankheit | Single-Gen-DefekteVereinigte Arabische Emirate
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AbgeschlossenPankreatisches duktales AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical CollegeUnbekanntBrusttumor weiblich | Mutation | TherapeutikaChina
-
Tianjin Medical University Second HospitalUnbekanntSolider Tumor, ErwachsenerChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Beijing Ditan Hospital; RenJi Hospital und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AUSL ROMAGNAUnbekannt
-
Hospices Civils de LyonUnbekannt