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Entwicklung eines Biomarkers zur Beurteilung des Ansprechens nach neoadjuvanter Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. Juli 2022 aktualisiert von: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung und Anwendung von Biomarkern, die bessere Informationen als frühere Bildgebung und Bluttests liefern können, wenn das Ansprechen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten bewertet wird, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

  • Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein seltener Krebs des Verdauungssystems, aber es ist bekannt, dass er eine schlechte Prognose mit einer sehr schlechten Überlebensrate hat. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate aller Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt weniger als 6 %, und nur 10-20 % der Patienten kommen zum Zeitpunkt der Diagnose für eine Operation in Frage.
  • Postoperative Komplikationen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in 30-50 % der Fälle berichtet, und nur 50 % der Patienten, die sich zum geeigneten Zeitpunkt nach der Operation einer postoperativen Chemotherapie unterziehen, werden gemeldet. Aufgrund dieser Bedenken wurde die Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) begonnen. In letzter Zeit wurden mehrere klinische Studien zur Chemotherapie durchgeführt. Patienten mit Krebs (BRPC), lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC), die eine schwierige chirurgische Resektion hatten, wenden sich einer Behandlung zu, indem sie eine chirurgische Behandlung nach NACT kombinieren.
  • Obwohl Standardbehandlungen für fortgeschrittene Chemotherapie noch durch viele klinische Studien etabliert werden müssen, sind die am häufigsten verwendeten Therapien FOLFIRINOX (Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin), Gemcitabin und Nab-Paclitaxel. Die Ansprechrate nach vorheriger Chemotherapie ist mit 30–50 % bekannt, und das Ansprechen von Patienten, die sich einer Operation nach vorheriger Chemotherapie unterzogen, wurde mit den Serummarkern vor und nach der Chemotherapie durch CA19-9, PET-CT und CT verglichen. Die Reaktion könnte anhand der Reduktion, der Größenänderung im Bildgebungstest oder der Abnahme des SUVmax abgeschätzt werden. Es gibt jedoch nur wenige Studien zu genetischen und molekularen Studien, auf die Patienten ansprechen werden. Unter diesen Umständen kann diese Studie zur Entdeckung von Biomarkern für das Ansprechen einer fortgeschrittenen Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs Leitlinien für die Anwendung einer fortgeschrittenen Chemotherapie und die Auswahl geeigneter Medikamente sowie Hinweise für die zukünftige Forschung liefern.

Primärer Endpunkt:

-Entdeckung einer genetischen Mutation als Reaktion auf NACT

METHODIK Rekrutierung und Probenentnahme von Patienten, die sich einer NACT unterziehen. Identifizierung von für Bauchspeicheldrüsenkrebs spezifischen Kandidatengenen als Reaktion auf NACT

ERWARTETE FORSCHUNGSERGEBNISSE

  • Vorhersagbare Gene und Biomarker der Reaktionsfähigkeit für NACT können identifiziert werden.
  • Es ist möglich, den Fortschritt von Bauchspeicheldrüsenkrebs umfassend zu verstehen
  • Die Entwicklung von Biomarkern, die das Ansprechen von NACT vorhersagen können
  • Bei Patienten mit BRPC oder LAPC, die NACT benötigen, ist ein entsprechendes Screening möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten werden
  • Leistung: 0-2
  • Keine Fernmetastasen
  • Patienten, die der Einwilligung zugestimmt und diese unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen wurden, die diese Studie beeinflussen könnten
  • Patienten, die den Anweisungen des Forschers nicht folgen können
  • Patienten mit mittelschweren oder schweren Begleiterkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Lebensqualität oder den Ernährungszustand beeinträchtigen (Zirrhose, chronisches Nierenversagen, Herzinsuffizienz usw.)
  • Beckentumor, gutartiger Tumor, bösartiger Tumor in anderen Organen
  • Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Responder

Der Prüfarzt wird eine neoadjuvante Chemotherapie verabreichen. Nach einer neoadjuvanten Chemotherapie entscheidet ein multidisziplinäres Team basierend auf folgenden Bildgebungsstudien und Tumormarkern über eine Operation oder eine Fortsetzung der Chemotherapie.

Die Patienten, die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer Operation unterziehen, werden als Responder aufgenommen.

Der Prüfarzt vergleicht die genetische Mutation zwischen Responder und Non-Responder unter Verwendung einer Next-Generation-Sequencing-Untersuchung.
ACTIVE_COMPARATOR: Non-Responder
Die Patienten, die auch nach neoadjuvanter Chemotherapie eine Krebsprogression zeigen, werden als Non-Responder klassifiziert. Und der Ermittler wird die palliative Chemotherapie ändern.
Der Prüfarzt vergleicht die genetische Mutation zwischen Responder und Non-Responder unter Verwendung einer Next-Generation-Sequencing-Untersuchung.
Der Patient wird mit Sequenzierung der nächsten Generation untersucht, bevor die palliative Chemotherapie für Non-Responder geändert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der genetischen Mutation
Zeitfenster: vor neoadjuvanter Chemotherapie
Entdeckung einer genetischen Mutation als Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie
vor neoadjuvanter Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 - 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben und rezidivfreies Überleben
3 - 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Sequenzierung der nächsten Generation

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