Biomarkkerin kehittäminen vasteen arvioimiseksi neoadjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on haimasyöpä
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja soveltaa biomarkkereita, jotka voivat antaa parempaa tietoa kuin aikaisemmat kuvantaminen ja verikokeet arvioitaessa vastetta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen haimasyöpäpotilailla, jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
- Haimasyöpä on harvinainen ruoansulatuskanavan syöpä, mutta sillä tiedetään olevan huono ennuste ja erittäin huono eloonjäämisaste. Viiden vuoden eloonjäämisaste kaikista haimasyöpäpotilaista on alle 6 %, ja vain 10-20 % potilaista on oikeutettu leikkaukseen diagnoosihetkellä.
- Haimasyövän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita raportoitiin 30–50 prosentissa tapauksista, ja vain 50 prosentilla potilaista, jotka saavat postoperatiivista kemoterapiaa sopivana ajankohtana leikkauksen jälkeen, on raportoitu. Näiden huolenaiheiden seurauksena neoadjuvanttikemoterapian (NACT) tutkimus aloitettiin. Viime aikoina on tehty useita kliinisiä kemoterapiatutkimuksia. Syöpä (BRPC), paikallisesti edennyt haimasyöpäpotilaat (LAPC), joille on tehty vaikea leikkausleikkaus, hakeutuvat hoitoon yhdistämällä leikkaushoitoa NACT:n jälkeen.
- Vaikka edistyneen kemoterapian tavanomaisia hoitoja ei ole vielä kehitetty monien kliinisten tutkimusten kautta, yleisimmin käytetyt hoito-ohjelmat ovat FOLFIRINOX (fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaani ja oksaliplatiini), gemsitabiini ja nab-paklitakseli. Aiemman solunsalpaajahoidon jälkeinen vasteaste tunnetaan 30–50 %:na, ja aiemman kemoterapian jälkeen leikkaukseen saaneiden potilaiden vastetta verrattiin seerumin markkereihin ennen ja jälkeen kemoterapiaa CA19-9:n, PET-CT:n ja CT:n avulla. Vaste voidaan arvioida pienenemisen, kuvantamistestin koon muutoksen tai SUVmax-arvon pienenemisen perusteella. On kuitenkin olemassa vain muutamia tutkimuksia geneettisistä ja molekyylitutkimuksista, joihin potilaat reagoivat. Näissä olosuhteissa tämä tutkimus biomarkkereiden löytämisestä pitkälle edenneen kemoterapian vasteeksi haimasyöpäpotilailla voi tarjota suuntaviivoja edistyneen kemoterapian soveltamiseen ja sopivien lääkkeiden valintaan sekä vihjeitä tulevaa tutkimusta varten.
Ensisijainen päätepiste:
- Geneettisen mutaation löytäminen vasteena NACT:lle
METODOLOGIA NACT-potilaiden rekrytointi ja näytteenotto Haimasyöpäspesifisten ehdokasgeenien tunnistaminen vasteena NACT:lle
ODOTETUT TUTKIMUSTULOKSET
- Ennustettavat geenit ja biomarkkerit, jotka osoittavat vasteen NACT:lle, voidaan tunnistaa.
- Haimasyövän etenemistä on mahdollista ymmärtää laajasti
- Biomarkkerien kehittäminen, jotka voivat ennustaa NACT:n vasteen
- Asianmukainen seulonta on mahdollista BRPC- tai LAPC-potilaille, jotka tarvitsevat NACT:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Song-Choel Kim, MD.PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-3933
- Sähköposti: drksc@amc.seoul.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Woohyung Lee, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-3933
- Sähköposti: ywhnet@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Woohyung Lee
- Puhelinnumero: 230103933
- Sähköposti: ywhnet@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aikovat antaa neoadjuvanttia kemoterapiaa raja-alueelle resekoitavissa olevaan tai paikallisesti edenneeseen haimasyöpään
- Suoritus: 0-2
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkijan ohjeita
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita samanaikaisia sairauksia, joiden uskotaan vaikuttavan elämänlaatuun tai ravitsemustilaan (kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Lantion kasvain, hyvänlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen kasvain muissa elimissä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vastaajat
Tutkija antaa neoadjuvanttikemoterapiaa Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen monitieteinen tiimi päättää leikkauksesta tai kemoterapian jatkamisesta seuraavien kuvantamistutkimusten ja kasvainmerkkiaineiden perusteella. Potilaat, joille tehdään leikkaus neoadjuvantin kemoterapian jälkeen, otetaan mukaan vasteen saajiksi. |
tutkija vertaa geneettistä mutaatiota reagoivan ja reagoimattoman välillä käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitutkimusta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vastaamattomat
Potilaat, jotka osoittavat syövän etenemistä jopa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, luokitellaan reagoimattomiksi.
Ja tutkija muuttaa palliatiivista kemoterapiaa.
|
tutkija vertaa geneettistä mutaatiota reagoivan ja reagoimattoman välillä käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitutkimusta.
Potilaalle tutkitaan seuraavan sukupolven sekvensointi ennen palliatiivisen kemoterapian vaihtamista ei-vasteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisen mutaation nopeus
Aikaikkuna: ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
Geneettisen mutaation löytäminen vasteena neoadjuvanttikemoterapiaan
|
ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kokonaiseloonjääminen ja uusiutumisvapaa eloonjääminen
|
3-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACTMarker-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .