Développement d'un biomarqueur pour l'évaluation de la réponse après un traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
18 juillet 2022 mis à jour par: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Le but de cette étude est d'identifier et d'appliquer des biomarqueurs qui peuvent fournir de meilleures informations que l'imagerie et les tests sanguins précédents lors de l'évaluation de la réponse après une chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du pancréas qui nécessitent un traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
- Le cancer du pancréas est un cancer rare du système digestif, mais il est connu pour avoir un mauvais pronostic avec un très mauvais taux de survie. Le taux de survie à cinq ans de tous les patients atteints d'un cancer du pancréas est inférieur à 6 % et seuls 10 à 20 % des patients sont éligibles à la chirurgie au moment du diagnostic.
- Les complications postopératoires du cancer du pancréas sont signalées dans 30 à 50 % des cas, et seulement 50 % des patients subissant une chimiothérapie postopératoire au moment approprié après la chirurgie sont signalés. À la suite de ces préoccupations, l'étude de la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) a été lancée. Récemment, plusieurs études cliniques de chimiothérapie ont été réalisées. Les patients atteints de cancer (BRPC), de cancer du pancréas localement avancé (LAPC) qui ont eu une résection chirurgicale difficile, se tournent vers un traitement en combinant un traitement chirurgical après NACT.
- Bien que les traitements standard pour la chimiothérapie avancée n'aient pas encore été établis par de nombreuses études cliniques, les schémas thérapeutiques les plus couramment utilisés sont le FOLFIRINOX (fluorouracile, leucovorine, irinotécan et oxaliplatine), la gemcitabine et le nab-paclitaxel. Le taux de réponse après une chimiothérapie antérieure est connu sous le nom de 30 à 50 %, et la réponse des patients subissant une intervention chirurgicale après une chimiothérapie antérieure a été comparée aux marqueurs sériques avant et après la chimiothérapie par CA19-9, PET-CT et CT. La réponse pourrait être estimée par la réduction, le changement de taille dans le test d'imagerie ou la diminution du SUVmax. Cependant, il n'y a que quelques études sur les études génétiques et moléculaires dont les patients répondront. Dans ces circonstances, cette étude sur la découverte de biomarqueurs pour la réponse de la chimiothérapie avancée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas peut fournir des lignes directrices pour l'application de la chimiothérapie avancée et la sélection des médicaments appropriés, ainsi que des indices pour de futures recherches.
Critère principal :
-Découverte d'une mutation génétique en réponse à NACT
MÉTHODOLOGIE Recrutement et prélèvement d'échantillons de patients subissant une NACT Identification de gènes candidats spécifiques au cancer du pancréas en réponse à la NACT
RÉSULTATS DE RECHERCHE ATTENDUS
- Des gènes prévisibles et des biomarqueurs de réactivité pour NACT peuvent être identifiés.
- Il est possible de comprendre largement l'évolution du cancer du pancréas
- Le développement de biomarqueurs capables de prédire la réponse du NACT
- Chez les patients atteints de BRPC ou de LAPC qui ont besoin de NACT, un dépistage approprié sera possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Song-Choel Kim, MD.PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-3933
- E-mail: drksc@amc.seoul.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Woohyung Lee, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-3933
- E-mail: ywhnet@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Woohyung Lee
- Numéro de téléphone: 230103933
- E-mail: ywhnet@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui vont administrer une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du pancréas borderline résécable ou localement avancé
- Performances : 0-2
- Pas de métastase à distance
- Patients ayant consenti et signé le consentement
Critère d'exclusion:
- métastase à distance
- Patients inclus dans d'autres études cliniques pouvant affecter cette étude
- Les patients qui ne peuvent pas suivre les instructions du chercheur
- Les patients présentant des comorbidités modérées ou sévères dont on pense qu'elles ont un impact sur la qualité de vie ou l'état nutritionnel (cirrhose, insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque, etc.)
- Tumeur pelvienne, tumeur bénigne, tumeur maligne dans d'autres organes
- Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervenants
L'investigateur administrera une chimiothérapie néoadjuvante Après la chimiothérapie néoadjuvante, l'équipe multidisciplinaire décidera de la chirurgie ou de la poursuite de la chimiothérapie en fonction des études d'imagerie et des marqueurs tumoraux suivants. Les patients opérés après chimiothérapie néoadjuvante seront inclus répondeurs. |
l'investigateur comparera la mutation génétique entre répondeur et non-répondeur à l'aide d'un examen de séquençage de nouvelle génération.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Non-répondants
Les patients qui présentent une progression du cancer même après une chimiothérapie néoadjuvante seront classés parmi les non-répondeurs.
Et l'investigateur changera de chimiothérapie palliative.
|
l'investigateur comparera la mutation génétique entre répondeur et non-répondeur à l'aide d'un examen de séquençage de nouvelle génération.
Le patient sera examiné par séquençage de nouvelle génération avant de changer de chimiothérapie palliative pour les non-répondeurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de mutation génétique
Délai: avant chimiothérapie néoadjuvante
|
Découverte d'une mutation génétique en réponse à une chimiothérapie néoadjuvante
|
avant chimiothérapie néoadjuvante
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résultat oncologique
Délai: 3 à 5 ans après la chirurgie
|
survie globale et survie sans récidive
|
3 à 5 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NACTMarker-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .