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さまざまな種類の進行がん (KRAS 変異を伴う固形腫瘍) の患者を対象に、さまざまな用量の BI 1701963 単独およびトラメチニブとの併用をテストする研究

2024年2月7日 更新者:Boehringer Ingelheim

KRAS 変異進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤療法およびトラメチニブとの併用療法としての BI 1701963 の第 I 相非盲検用量漸増試験

これは、以前の化学療法が成功しなかった進行がん(固形腫瘍)の成人を対象とした研究です。 KRAS変異のある腫瘍を持っている人だけが研究に参加できます。 KRAS 変異は、がんの増殖を早めます。

この研究では、BI 1701963 とトラメチニブと呼ばれる 2 つの医薬品をテストします。 BI 1701963 は、KRAS の再アクティブ化を防ぎます。 この研究では、BI 1701963 が初めて人間に投与されます。 トラメチニブは、承認された医薬品 (MEK 阻害剤) です。

この研究の目的は、参加者が許容できる BI 1701963 単独およびトラメチニブとの併用の最大用量を見つけることです。 もう 1 つの目的は、トラメチニブと併用した BI 1701963 が腫瘍を縮小させることができるかどうかを確認することです。

参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができる限り、研究にとどまることができます。

この間、BI 1701963 の錠剤とトラメチニブを 1 日 1 回服用します。 医師は定期的に腫瘍の大きさを監視します。 医師はまた、望ましくない影響を定期的に記録し、参加者の健康状態をチェックします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての部品

  • -スクリーニング前の腫瘍組織または血液中のKirstenラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ(KRAS)変異の活性化が以前に同定されている
  • -固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)バージョン1.1ごとに測定できる少なくとも1つの標的病変。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
  • 適切な臓器機能
  • 年齢 18 歳以上、または現地の法律で義務付けられている同意の法定年齢を超えている。
  • -試験への入場前に、GCPおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
  • -外科的に不妊化されていない出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません スクリーニング期間中に完了
  • 追加の包含基準が適用されます

単剤療法および併用療法の用量漸増および単剤療法の用量確認部分

-適切な以前の標準治療にもかかわらず、疾患の進行が記録されているか、腫瘍の種類と病期に標準治療が存在しない人

用量確認と拡大コホートの併用

  • -肺の腺癌の病理学的に確認された診断。 腺癌が優勢な組織型である場合、混合組織型の患者は適格です。
  • 局所進行ステージ IIIb または転移ステージ IV 非小細胞肺がん (NSCLC)
  • -患者は化学療法と免疫療法の両方を受けている必要があります

除外基準:

すべての部品

  • -治験薬の最初の投与から3週間以内の以前の抗がん化学療法。
  • -RAS、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ(MAPK)またはSon of Sevenless 1(SOS1)標的剤による以前の治療
  • -治療開始前4週間以内に行われた大手術
  • -制御されていない高血圧、うっ血性心不全のNYHA分類が3以上、不安定狭心症または制御不良の不整脈。 治療開始前6ヶ月以内の心筋梗塞
  • 左心室駆出率 (LVEF)
  • 先天性QT延長症候群
  • 平均安静時補正 QT 間隔 (QTcF) >470 ミリ秒
  • 軟膜癌腫症
  • -制御されていないまたは症候性の脳転移の存在または病歴
  • -既知の既存の間質性肺疾患
  • -既知の活動性B型肝炎感染(Hep B sAgおよび/またはHep Bデオキシリボ核酸(DNA)の存在として定義)、活動性C型肝炎感染(Hep Cリボ核酸(RNA)の存在として定義)
  • 活動性感染症
  • -治験薬の摂取および/または吸収に影響を与える可能性のある制御されていない胃腸障害の病歴または存在
  • -網膜静脈閉塞症(RVO)または網膜色素上皮剥離(RPED)の病歴
  • さらなる除外基準が適用されます

コンビネーション部

-現在の製品特性の要約(SmPC)/トラメチニブの添付文書(PI)に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BI 1701963 単剤療法
タブレット
実験的:BI 1701963 + トラメチニブ
タブレット
タブレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量漸増 (パート A) - 用量制限毒性 (DLT) の数に基づく最大耐量 (MTD)
時間枠:4週間
4週間
用量確認 (パート B) - 治療期間中の DLT 患者数
時間枠:3年まで
3年まで
用量確認(パート B)と拡大(パート C) - 客観的反応
時間枠:3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
用量漸増 (パート A)、確認 (パート B)、拡大 (パート C) - BI 1701963 の薬物動態パラメータ: Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠:最長5週間
最長5週間
用量漸増 (パート A)、確認 (パート B) および拡大 (パート C) - BI 1701963 の薬物動態パラメータ: AUCτ (均一な投与間隔 τ にわたる濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠:最長5週間
最長5週間
用量漸増(パート A)、確認(パート B)および拡大(パート C) - トラメチニブの薬物動態パラメーター:Cmax(血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠:最長5週間
最長5週間
用量漸増(パート A)、確認(パート B)および拡大(パート C) - トラメチニブの薬物動態パラメータ:AUCτ(一定の投与間隔 τ にわたる濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:最長5週間
最長5週間
投与量の確認 (パート B) - BI 1701963 の薬物動態パラメーター: Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠:最長5週間
最長5週間
用量確認 (パート B) - BI 1701963 の薬物動態パラメーター: AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の領域)
時間枠:最長5週間
最長5週間
投与量の確認 (パート B) - ミダゾラムの薬物動態パラメーター: Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠:最長5週間
最長5週間
投与量の確認 (パート B) - ミダゾラムの薬物動態パラメーター: AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の領域)
時間枠:最長5週間
最長5週間
用量確認(パート B) - 治療期間中にグレード 3 以上の治療関連の有害事象が観察された患者の数
時間枠:3年まで
3年まで
用量確認 (パート B) および拡大 (パート C) - 客観的応答 (OR) の期間
時間枠:3年まで
3年まで
投与量の確認 (パート B) および拡大 (パート C) - 腫瘍の縮小 (mm)
時間枠:3年まで
3年まで
用量確認 (パート B) および拡大 (パート C) - 無増悪生存
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
用量確認(パート B)および拡大(パート C) - 治療期間中にグレード 3 以上の治療関連有害事象が観察された患者数
時間枠:3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (推定)

2024年3月29日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1432-0001
  • 2018-004757-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案書の提出と承認後 (計画された分析がスポンサーと競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます。)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BI 1701963の臨床試験

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