Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testattiin BI 1701963:n eri annoksia yksinään ja yhdessä trametinibin kanssa potilailla, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS-mutaatio)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I avoin annoskorotuskoe BI 1701963:sta monoterapiana ja yhdistelmänä trametinibin kanssa potilailla, joilla on KRAS-mutaatioita edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia), joille aiempi solunsalpaajahoito ei ollut onnistunut. Vain henkilöt, joilla on kasvain, jossa on KRAS-mutaatio, voivat osallistua tutkimukseen. KRAS-mutaatio saa syövän kasvamaan nopeammin.

Tutkimuksessa testataan kahta lääkettä nimeltä BI 1701963 ja trametinibia. BI 1701963 estää KRAS:n uudelleenaktivoinnin. Tässä tutkimuksessa BI 1701963:a annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa. Trametinibi on hyväksytty lääke (MEK-estäjä).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin annos BI 1701963:a yksinään ja yhdessä trametinibin kanssa, jonka osallistujat voivat sietää. Toinen tarkoitus on tarkistaa, pystyykö BI 1701963 yhdessä trametinibin kanssa pienentämään kasvaimia.

Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä.

Tänä aikana he saavat BI 1701963 -tabletteja ja trametinibia kerran päivässä. Lääkärit seuraavat säännöllisesti kasvaimen kokoa. Lääkärit myös kirjaavat säännöllisesti ei-toivotut vaikutukset ja tarkistavat osallistujien terveyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osat

  • Aiemmin tunnistettu aktivoiva Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) mutaatio kasvainkudoksessa tai veressä ennen seulontaa
  • Vähintään yksi kohdeleesio, joka voidaan mitata vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiota 1.1 kohti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta
  • Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisen lainsäädännön edellyttämän laillisen suostumusiän yli.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen pääsyä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Monoterapia ja yhdistelmähoito annoksen nostaminen ja monoterapian annoksen vahvistusosa

- dokumentoitu taudin eteneminen huolimatta asianmukaisista aikaisemmista standardihoidoista tai joille ei ole olemassa standardihoitoa kasvaintyypille ja sairauden vaiheeseen

Yhdistelmäannoksen vahvistus ja kohortin laajennus

  • Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooman diagnoosi. Potilaat, joilla on sekoitettu histologia, ovat kelvollisia, jos adenokarsinooma on vallitseva histologia.
  • Paikallisesti edennyt vaiheen IIIb tai metastaattinen vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Potilaiden on täytynyt saada sekä kemoterapiaa että immunoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osat

  • Edellinen syövän vastainen kemoterapia 3 viikon sisällä koelääkkeen ensimmäisestä annosta.
  • Aikaisempi hoito RAS:lla, mitogen-aktivoidulla proteiinikinaasilla (MAPK) tai Son of sevenless 1 (SOS1) -kohdistusaineilla
  • Suuri leikkaus tehty 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta NYHA-luokitus ≥3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan pitenemisen oireyhtymä
  • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTcF) >470 ms
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
  • Hallitsemattomien tai oireellisten aivometastaasien olemassaolo tai historia
  • Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty Hep B sAg:n ja/tai Hep B -deoksiribonukleiinihapon (DNA) läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty Hep C:n ribonukleiinihapon (RNA) läsnäoloksi)
  • Aktiivinen tartuntatauti
  • Kaikki kontrolloimattomien maha-suolikanavan häiriöiden historia tai esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa koelääkkeen saantiin ja/tai imeytymiseen
  • Verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED)
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Yhdistelmä osa

- Yliherkkyys jollekin nykyisessä trametinibin valmisteyhteenvedossa (SmPC)/pakkausselosteessa (PI) luetelluille apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1701963 monoterapia
Lääke: BI 1701963
Tabletti
Kokeellinen: BI 1701963 + trametinibi
Lääke: BI 1701963
Tabletti
Lääke: Trametinibi
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen (osa A) – Suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrään
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Annoksen vahvistus (osa B) - Niiden potilaiden määrä, joilla on DLT:t hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Annoksen vahvistus (osa B) ja laajennus (osa C) - Objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen (osa A), vahvistus (osa B) ja laajentaminen (osa C) – BI 1701963:n farmakokineettiset parametrit: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa
Annoksen nostaminen (osa A), vahvistus (osa B) ja laajentaminen (osa C) – BI 1701963:n farmakokineettiset parametrit: AUCτ (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa
Annoksen nostaminen (osa A), vahvistus (osa B) ja laajentaminen (osa C) - Trametinibin farmakokineettiset parametrit: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa
Annoksen nostaminen (osa A), vahvistus (osa B) ja laajentaminen (osa C) - Trametinibin farmakokineettiset parametrit: AUCτ (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa
Annoksen vahvistus (osa B) – BI 1701963:n farmakokineettiset parametrit: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa
Annoksen vahvistus (osa B) – BI 1701963:n farmakokineettiset parametrit: AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa
Annoksen vahvistus (osa B) - Midatsolaamin farmakokineettiset parametrit: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa
Annoksen vahvistus (osa B) – Midatsolaamin farmakokineettiset parametrit: AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa
Annoksen vahvistus (osa B) - Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ≥3 asteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita havaittiin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Annoksen vahvistus (osa B) ja laajennus (osa C) - Objektiivisen vasteen kesto (OR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Annoksen vahvistus (osa B) ja laajennus (osa C) - Kasvaimen kutistuminen (millimetreinä)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Annoksen vahvistus (osa B) ja laajentaminen (osa C) – eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Annoksen vahvistus (osa B) ja laajentaminen (osa C) - Niiden potilaiden määrä, joilla on ≥3 asteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita havaittiin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1432-0001
  • 2018-004757-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen tarkistaminen, ettei suunniteltu analyysi kilpaile sponsorin kanssa'

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet, KRAS-mutaatio; SOS1

Kliiniset tutkimukset BI 1701963

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa