Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste forskjellige doser av BI 1701963 alene og kombinert med trametinib hos pasienter med forskjellige typer avansert kreft (faste svulster med KRAS-mutasjon)

15. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I åpen doseeskaleringsforsøk av BI 1701963 som monoterapi og i kombinasjon med trametinib hos pasienter med KRAS-muterte avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en studie på voksne med avansert kreft (solide svulster) hvor tidligere kjemoterapi ikke var vellykket. Kun personer som har en svulst med KRAS-mutasjon kan delta i studien. En KRAS-mutasjon får kreft til å vokse raskere.

Studien tester 2 medisiner kalt BI 1701963 og trametinib. BI 1701963 hindrer reaktivering av KRAS. I denne studien gis BI 1701963 til mennesker for første gang. Trametinib er et godkjent legemiddel (MEK-hemmer).

Hensikten med denne studien er å finne ut den høyeste dosen av BI 1701963 alene og i kombinasjon med trametinib deltakerne kan tåle. Et annet formål er å sjekke om BI 1701963 i kombinasjon med trametinib er i stand til å få svulster til å krympe.

Deltakerne kan bli i studien så lenge de har nytte av behandlingen og tåler det.

I løpet av denne tiden får de tabletter med BI 1701963 og trametinib en gang daglig. Legene overvåker jevnlig størrelsen på svulsten. Leger registrerer også regelmessig eventuelle uønskede effekter og sjekker deltakernes helse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deler

  • Tidligere identifisert aktiverende Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutasjon i tumorvev eller blod før screening
  • Minst én mållesjon som kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Alder ≥18 år, eller over den lovlige samtykkealderen som kreves av lokal lovgivning.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterilisert må ha en negativ serumgraviditetstest utført i løpet av screeningsperioden
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Monoterapi og kombinasjonsterapi doseeskalering og monoterapi dose bekreftelse del

- Dokumentert sykdomsprogresjon til tross for passende tidligere standardbehandlinger eller for hvem det ikke finnes standardbehandling for deres tumortype og sykdomsstadium

Kombinasjonsdose bekreftelse og ekspansjonskohort

  • Patologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i lungen. Pasienter med blandet histologi er kvalifisert hvis adenokarsinom er den dominerende histologien.
  • Lokalt avansert stadium IIIb eller metastatisk stadium IV Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Pasienter skal ha fått både cellegift og immunterapi

Ekskluderingskriterier:

Alle deler

  • Tidligere kreftkjemoterapi innen 3 uker etter første administrasjon av utprøvd legemiddel.
  • Tidligere behandling med RAS, Mitogen-aktivert proteinkinase (MAPK) eller Son of sevenless 1 (SOS1) målrettingsmidler
  • Større operasjon utført innen 4 uker før behandlingsstart
  • Ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA-klassifisering på ≥3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før behandlingsstart
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • Medfødt lang QT-forlengelsessyndrom
  • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTcF) >470 msek
  • Leptomeningeal karsinomatose
  • Tilstedeværelse eller historie med ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
  • Kjent aktiv hepatitt B-infeksjon (definert som tilstedeværelse av Hep B sAg og/eller Hep B deoksyribonukleinsyre (DNA)), aktiv hepatitt C-infeksjon (definert som tilstedeværelse av Hep C ribonukleinsyre (RNA))
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av ukontrollerte gastrointestinale lidelser som kan påvirke inntaket og/eller absorpsjonen av prøvemedisinen
  • Anamnese med retinal veneokklusjon (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED)
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Kombinasjonsdel

- Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene oppført i gjeldende preparatomtale (SmPC)/pakningsvedlegg (PI) for trametinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1701963 monoterapi
Legemiddel: BI 1701963
Tablett
Eksperimentell: BI 1701963 + Trametinib
Legemiddel: BI 1701963
Tablett
Legemiddel: Trametinib
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseeskalering (del A) - Maksimal tolerert dose (MTD) basert på antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Dosebekreftelse (del B) - Antall pasienter med DLT i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Dosebekreftelse (del B) og utvidelse (del C) - Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseeskalering (del A), bekreftelse (del B) og utvidelse (del C) - Farmakokinetiske parametere for BI 1701963: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Doseeskalering (del A), bekreftelse (del B) og utvidelse (del C) - Farmakokinetiske parametere for BI 1701963: AUCτ (areal under konsentrasjon-tidskurven over et ensartet doseringsintervall τ)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Doseøkning (del A), bekreftelse (del B) og utvidelse (del C) - Farmakokinetiske parametere for trametinib: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Doseeskalering (del A), bekreftelse (del B) og utvidelse (del C) - Farmakokinetiske parametere for trametinib: AUCτ (areal under konsentrasjon-tidskurven over et ensartet doseringsintervall τ)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Dosebekreftelse (del B) - Farmakokinetiske parametere for BI 1701963: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Dosebekreftelse (del B) - Farmakokinetiske parametere for BI 1701963: AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Dosebekreftelse (Del B) - Farmakokinetiske parametere for midazolam: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Dosebekreftelse (del B) - Farmakokinetiske parametere for midazolam: AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: Inntil 5 uker
Inntil 5 uker
Dosebekreftelse (del B) - Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3 observert i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Dosebekreftelse (del B) og utvidelse (del C) - Varighet av objektiv respons (OR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Dosebekreftelse (del B) og ekspansjon (del C) - Tumorkrymping (i millimeter)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Dosebekreftelse (del B) og utvidelse (del C) - Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dosebekreftelse (del B) og utvidelse (del C) - Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3 observert i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1432-0001
  • 2018-004757-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsor'

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster, KRAS-mutasjon; SOS1

Kliniske studier på BI 1701963

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere