다양한 유형의 진행성 암(KRAS 돌연변이가 있는 고형 종양) 환자에서 BI 1701963 단독 및 Trametinib과의 병용 용량을 테스트하기 위한 연구
KRAS 변이 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 요법 및 Trametinib과의 병용 요법으로 BI 1701963의 I상 공개 라벨 용량 증량 시험
이것은 이전 화학 요법이 성공적이지 않은 진행성 암(고형 종양)이 있는 성인을 대상으로 한 연구입니다. KRAS 돌연변이가 있는 종양이 있는 사람만 연구에 참여할 수 있습니다. KRAS 돌연변이는 암이 더 빨리 자라게 합니다.
이 연구는 BI 1701963과 트라메티닙이라는 2가지 의약품을 테스트합니다. BI 1701963은 KRAS의 재활성화를 방지합니다. 본 연구에서는 BI 1701963을 인간에게 최초로 부여하였다. Trametinib은 승인된 의약품(MEK 억제제)입니다.
이 연구의 목적은 참가자가 견딜 수 있는 BI 1701963 단독 및 트라메티닙과의 조합의 최고 용량을 찾는 것입니다. 또 다른 목적은 trametinib과 병용한 BI 1701963이 종양을 축소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
이 기간 동안 그들은 BI 1701963 정제와 트라메티닙을 하루에 한 번 받습니다. 의사는 정기적으로 종양의 크기를 모니터링합니다. 의사는 또한 원치 않는 효과를 정기적으로 기록하고 참가자의 건강을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 부분
- 스크리닝 전 종양 조직 또는 혈액에서 이전에 확인된 활성화 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체(KRAS) 돌연변이
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 병변.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능
- 연령 ≥18세 또는 현지 법률에서 요구하는 법적 동의 연령을 초과합니다.
- 시험에 참여하기 전에 GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성은 스크리닝 기간 동안 완료한 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
단독요법 및 병용요법 용량증량 및 단독요법 용량확정 부분
- 적절한 사전 표준 요법에도 불구하고 문서화된 질병 진행 또는 종양 유형 및 질병 단계에 대한 표준 요법이 없는 사람
조합 용량 확인 및 확장 코호트
- 폐 선암종의 병리학적으로 확인된 진단. 조직학이 혼합된 환자는 선암이 우세한 조직학인 경우 적격입니다.
- 국소적으로 진행된 IIIb기 또는 전이성 IV기 비소세포폐암(NSCLC)
- 환자는 화학 요법과 면역 요법을 모두 받아야 합니다.
제외 기준:
모든 부분
- 시험약 첫 투여 후 3주 이내의 이전 항암화학요법.
- RAS, MAPK(Mitogen-activated protein kinase) 또는 SOS1(Son of Sevenless 1) 표적 제제를 사용한 이전 치료
- 치료 시작 전 4주 이내에 시행된 대수술
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 NYHA 분류 ≥3, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥. 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색
- 좌심실 박출률(LVEF)
- 선천성 긴 QT 연장 증후군
- 평균 휴지기 보정 QT 간격(QTcF) >470msec
- 연수막 암종증
- 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이의 존재 또는 병력
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환
- 알려진 활성 B형 간염 감염(B형 간염 sAg 및/또는 Hep B 데옥시리보핵산(DNA)의 존재로 정의됨) 활성 C형 간염 감염(C형 간염 리보핵산(RNA)의 존재로 정의됨)
- 활성 전염병
- 시험 약물의 섭취 및/또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재
- 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 망막색소상피박리(RPED) 병력
- 추가 제외 기준 적용
조합 부분
- trametinib의 현재 제품 특성 요약(SmPC)/패키지 삽입물(PI)에 나열된 첨가제에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BI 1701963 단독요법
|
태블릿
|
|
실험적: BI 1701963 + 트라메티닙
|
태블릿
태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 증량(파트 A) - 용량 제한 독성(DLT) 수에 기반한 최대 내약 용량(MTD)
기간: 4 주
|
4 주
|
|
투여량 확인(파트 B) - 치료 중 DLT 환자 수
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 객관적 반응
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 증량(파트 A), 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - BI 1701963의 약동학 매개변수: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 5주
|
최대 5주
|
|
용량 증량(파트 A), 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - BI 1701963의 약동학 매개변수: AUCτ(균일한 투여 간격 τ에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 5주
|
최대 5주
|
|
용량 증량(파트 A), 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 트라메티닙의 약동학적 파라미터: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 5주
|
최대 5주
|
|
용량 증량(파트 A), 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 트라메티닙의 약동학 파라미터: AUCτ(균일한 투여 간격 τ에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 5주
|
최대 5주
|
|
용량 확인(파트 B) - BI 1701963의 약동학 매개변수: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 5주
|
최대 5주
|
|
용량 확인(파트 B) - BI 1701963의 약동학 매개변수: AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 5주
|
최대 5주
|
|
용량 확인(파트 B) - 미다졸람의 약동학적 매개변수: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 5주
|
최대 5주
|
|
용량 확인(파트 B) - 미다졸람의 약동학 매개변수: AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 5주
|
최대 5주
|
|
용량 확인(파트 B) - 치료 기간 동안 관찰된 3등급 이상 치료 관련 이상 반응이 있는 환자의 수
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 객관적 반응 기간(OR)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 종양 수축(밀리미터 단위)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 무진행 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
용량 확인(파트 B) 및 확장(파트 C) - 치료 기간 동안 관찰된 3등급 이상 치료 관련 이상 반응이 있는 환자 수
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1432-0001
- 2018-004757-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 1701963에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Mirati Therapeutics Inc.Boehringer Ingelheim종료됨
-
Boehringer Ingelheim종료됨
-
Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로고형 종양, KRAS 돌연변이미국, 영국, 스페인, 벨기에
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한