Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à tester différentes doses de BI 1701963 seul et associé au trametinib chez des patients atteints de différents types de cancer avancé (tumeurs solides avec mutation KRAS)

15 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert de phase I d'escalade de dose du BI 1701963 en monothérapie et en association avec le trametinib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques mutées KRAS

Il s'agit d'une étude chez des adultes atteints d'un cancer avancé (tumeurs solides) chez qui une chimiothérapie antérieure n'a pas réussi. Seules les personnes qui ont une tumeur avec une mutation KRAS peuvent participer à l'étude. Une mutation de KRAS accélère la croissance du cancer.

L'étude teste 2 médicaments appelés BI 1701963 et trametinib. BI 1701963 empêche la réactivation de KRAS. Dans cette étude, le BI 1701963 est administré pour la première fois à l'homme. Le trametinib est un médicament approuvé (inhibiteur de MEK).

Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de BI 1701963 seul et en association avec le trametinib que les participants peuvent tolérer. Un autre objectif est de vérifier si le BI 1701963 associé au trametinib est capable de faire rétrécir les tumeurs.

Les participants peuvent rester dans l'étude tant qu'ils bénéficient du traitement et peuvent le tolérer.

Pendant ce temps, ils reçoivent des comprimés de BI 1701963 et de trametinib une fois par jour. Les médecins surveillent régulièrement la taille de la tumeur. Les médecins enregistrent également régulièrement tout effet indésirable et vérifient l'état de santé des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toutes les parties

  • Mutation de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS) activatrice identifiée précédemment dans le tissu tumoral ou le sang avant le dépistage
  • Au moins une lésion cible pouvant être mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate
  • Âge ≥18 ans, ou au-dessus de l'âge légal du consentement tel que requis par la législation locale.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux BPC et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué pendant la période de dépistage
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Escalade de dose de monothérapie et de thérapie combinée et partie de confirmation de dose de monothérapie

- Progression documentée de la maladie malgré des traitements standard antérieurs appropriés ou pour qui aucun traitement standard n'existe pour leur type de tumeur et le stade de la maladie

Confirmation de dose combinée et cohorte d'expansion

  • Diagnostic pathologiquement confirmé d'adénocarcinome du poumon. Les patients présentant une histologie mixte sont éligibles si l'adénocarcinome est l'histologie prédominante.
  • Stade IIIb localement avancé ou stade IV métastatique Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC)
  • Les patients doivent avoir reçu à la fois une chimiothérapie et une immunothérapie

Critère d'exclusion:

Toutes les parties

  • Chimiothérapie anticancéreuse antérieure dans les 3 semaines suivant la première administration du médicament à l'essai.
  • Traitement antérieur avec des agents de ciblage RAS, Mitogen-activated protein kinase (MAPK) ou Son of sevenless 1 (SOS1)
  • Chirurgie majeure réalisée dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  • Hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive Classification NYHA ≥3, angor instable ou arythmie mal contrôlée. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • Syndrome congénital d'allongement du QT long
  • Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTcF) > 470 ms
  • Carcinose leptoméningée
  • Présence ou antécédents de métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques
  • Pneumopathie interstitielle préexistante connue
  • Infection active connue à l'hépatite B (définie comme la présence d'Hep B sAg et/ou d'acide désoxyribonucléique (ADN) de l'Hep B), infection active à l'hépatite C (définie comme la présence d'acide ribonucléique (ARN) de l'Hep C)
  • Maladie infectieuse active
  • Tout antécédent ou présence de troubles gastro-intestinaux non contrôlés pouvant affecter la prise et/ou l'absorption du médicament à l'essai
  • Antécédents d'occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou de décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED)
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Partie combinée

- Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC)/Notice d'emballage (IP) du trametinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1701963 monothérapie
Médicament: BI 1701963
Tablette
Expérimental: BI 1701963 + Trametinib
Médicament: BI 1701963
Tablette
Médicament: Tramétinib
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Escalade de dose (Partie A) - Dose maximale tolérée (DMT) basée sur le nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Confirmation de dose (Partie B) - Nombre de patients avec DLT pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Confirmation de dose (Partie B) et expansion (Partie C) - Réponse objective
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de dose (Partie A), confirmation (Partie B) et expansion (Partie C) - Paramètres pharmacocinétiques du BI 1701963 : Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Augmentation de dose (Partie A), confirmation (Partie B) et expansion (Partie C) - Paramètres pharmacocinétiques du BI 1701963 : ASCτ (aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Augmentation de dose (Partie A), confirmation (Partie B) et expansion (Partie C) - Paramètres pharmacocinétiques du trametinib : Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Augmentation de dose (Partie A), confirmation (Partie B) et expansion (Partie C) - Paramètres pharmacocinétiques du trametinib : ASCτ (aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Confirmation de dose (Partie B) - Paramètres pharmacocinétiques du BI 1701963 : Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Confirmation de dose (Partie B) - Paramètres pharmacocinétiques du BI 1701963 : ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Confirmation de dose (Partie B) - Paramètres pharmacocinétiques du midazolam : Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Confirmation de dose (Partie B) - Paramètres pharmacocinétiques du midazolam : ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines
Confirmation de la dose (Partie B) - Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade ≥ 3 observés pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Confirmation de dose (Partie B) et expansion (Partie C) - Durée de la réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Confirmation de dose (Partie B) et expansion (Partie C) - Rétrécissement tumoral (en millimètres)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Confirmation de dose (Partie B) et expansion (Partie C) - Survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
Confirmation de dose (Partie B) et extension (Partie C) - Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de Grade ≥3 observés pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1432-0001
  • 2018-004757-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le promoteur '

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BI 1701963

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner