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Uno studio per testare diverse dosi di BI 1701963 da solo e in combinazione con trametinib in pazienti con diversi tipi di cancro avanzato (tumori solidi con mutazione KRAS)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I in aperto sull'aumento della dose di BI 1701963 in monoterapia e in combinazione con trametinib in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione del KRAS

Questo è uno studio su adulti con cancro avanzato (tumori solidi) nei quali la precedente chemioterapia non ha avuto successo. Solo le persone che hanno un tumore con una mutazione KRAS possono partecipare allo studio. Una mutazione KRAS fa crescere il cancro più velocemente.

Lo studio testa 2 medicinali chiamati BI 1701963 e trametinib. BI 1701963 impedisce la riattivazione di KRAS. In questo studio, BI 1701963 viene somministrato per la prima volta agli esseri umani. Trametinib è un medicinale approvato (inibitore MEK).

Lo scopo di questo studio è scoprire la dose più alta di BI 1701963 da solo e in combinazione con trametinib che i partecipanti possono tollerare. Un altro scopo è verificare se BI 1701963 in combinazione con trametinib è in grado di far restringere i tumori.

I partecipanti possono rimanere nello studio fintanto che beneficiano del trattamento e possono tollerarlo.

Durante questo periodo ricevono compresse di BI 1701963 e trametinib una volta al giorno. I medici monitorano regolarmente le dimensioni del tumore. I medici registrano regolarmente anche eventuali effetti indesiderati e controllano la salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le parti

  • Mutazione dell'omologo virale dell'oncogene (KRAS) del sarcoma di ratto di Kirsten precedentemente identificata nel tessuto tumorale o nel sangue prima dello screening
  • Almeno una lesione target che può essere misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Età ≥18 anni o superiore all'età legale del consenso come richiesto dalla legislazione locale.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione.
  • Le donne in età fertile che non sono sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza su siero negativo completato durante il periodo di screening
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Incremento della dose in monoterapia e terapia di combinazione e parte di conferma della dose in monoterapia

- Progressione della malattia documentata nonostante terapie standard precedenti appropriate o per i quali non esiste una terapia standard per il tipo di tumore e lo stadio della malattia

Conferma della dose combinata e coorte di espansione

  • Diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinoma del polmone. I pazienti con istologia mista sono eleggibili se l'adenocarcinoma è l'istologia predominante.
  • Stadio IIIb localmente avanzato o stadio IV metastatico Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • I pazienti devono aver ricevuto sia la chemioterapia che l'immunoterapia

Criteri di esclusione:

Tutte le parti

  • Precedente chemioterapia antitumorale entro 3 settimane dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Trattamento precedente con RAS, proteine ​​chinasi attivate da mitogeni (MAPK) o agenti mirati a Son of sevenless 1 (SOS1)
  • Chirurgia maggiore eseguita entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione NYHA ≥3, angina instabile o aritmia scarsamente controllata. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Sindrome da prolungamento congenito del QT lungo
  • Intervallo QT medio corretto a riposo (QTcF) >470 msec
  • Carcinosi leptomeningea
  • Presenza o anamnesi di metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche
  • Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
  • Infezione attiva nota da epatite B (definita come presenza di Hep B sAg e/o Hep B acido deossiribonucleico (DNA)), infezione attiva da epatite C (definita come presenza di Hep C acido ribonucleico (RNA))
  • Malattia infettiva attiva
  • Qualsiasi storia o presenza di disturbi gastrointestinali incontrollati che potrebbero influenzare l'assunzione e/o l'assorbimento del farmaco sperimentale
  • Storia di occlusione venosa retinica (RVO) o distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED)
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Parte combinata

- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nell'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)/Foglio illustrativo (PI) di trametinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1701963 monoterapia
Droga: BI 1701963
Tavoletta
Sperimentale: BI 1701963 + Trametinib
Droga: BI 1701963
Tavoletta
Droga: Trametinib
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escalation della dose (Parte A) - Dose massima tollerata (MTD) basata sul numero di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Conferma della dose (Parte B) - Numero di pazienti con DLT durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Conferma della dose (Parte B) ed espansione (Parte C) - Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della dose (Parte A), conferma (Parte B) ed espansione (Parte C) - Parametri farmacocinetici di BI 1701963: Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Aumento della dose (Parte A), conferma (Parte B) ed espansione (Parte C) - Parametri farmacocinetici di BI 1701963: AUCτ (area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Aumento della dose (Parte A), conferma (Parte B) ed espansione (Parte C) - Parametri farmacocinetici di trametinib: Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Aumento della dose (Parte A), conferma (Parte B) ed espansione (Parte C) - Parametri farmacocinetici di trametinib: AUCτ (area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Conferma della dose (Parte B) - Parametri farmacocinetici di BI 1701963: Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Conferma della dose (Parte B) - Parametri farmacocinetici di BI 1701963: AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Conferma della dose (Parte B) - Parametri farmacocinetici del midazolam: Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Conferma della dose (Parte B) - Parametri farmacocinetici del midazolam: AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Fino a 5 settimane
Conferma della dose (Parte B) - Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di Grado ≥3 osservati durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Conferma della dose (Parte B) ed espansione (Parte C) - Durata della risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Conferma della dose (Parte B) ed espansione (Parte C) - Riduzione del tumore (in millimetri)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Conferma della dose (Parte B) ed espansione (Parte C) - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Conferma della dose (Parte B) ed espansione (Parte C) - Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di Grado ≥3 osservati durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1432-0001
  • 2018-004757-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con lo sponsor'

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori Solidi, Mutazione KRAS; SOS1

  • Chang Gung Memorial Hospital
    Iscrizione su invito
    Genomica integrata in NSCLC guidato dall'oncogene con resistenza acquisita
    Mutazione BRAF V600 | Tumori solidi o del SNC positivi alla fusione ALK | Fusione NRG1 | Mutazione EGFR | MET Exon 14 Skipping Mutation | Positivo alla fusione ROS1 | Positivo alla fusione NTRK1 | Positivo alla fusione NTRK2 | Positivo alla fusione NTRK3 | Fusione RET positiva | Tumori correlati alla mutazione... e altre condizioni
    Taiwan

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