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BLI ベースの腺腫サーベイランス戦略 (BLAST)

2022年11月29日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

BLI ベースの腺腫サーベイランス戦略: BLAST 研究

大腸がんは、英国で 3 番目に多いがんです。 それは、ポリープと呼ばれる腸内の小さな成長を通じて発生します。 これらのポリープを早期に認識して切除することで、個人の大腸がんの発症を予防できます。 ただし、すべてのポリープががんにつながるわけではありません。特定のポリープは、正常な組織の成長にすぎず、腸に残る可能性があります。 したがって、どのポリープを切除し、どのポリープを残すかを知る必要があります。 これを行う 1 つの方法は、これらのポリープをよく見ることです。 これは、新しいテクノロジーによって実現できます。 それらの 1 つは、ブルー ライト イメージング (BLI) と呼ばれます。 これは、ボタンを押すことで作動する、カメラの端にある新しい光源です。 これらのポリープをより詳しく見るのに役立ちます。

これは、ポリープの除去には常に小さなリスクがあるため、どのポリープを除去し、どのポリープを残しても安全かを判断するのに役立ちます。 また、必要に応じていつカメラテストを繰り返すかについてのより良いアイデアも得られます (内視鏡による監視)。 切除され、診断のために病理検査室に送られるポリープの数を減らすことで、病理部門の作業負荷も軽減され、その過程でトラストにコスト削減がもたらされます。この研究は、内視鏡検査中に青色光を使用することが役立つかどうかを確認することを目的としています。小さなポリープの識別と特徴付けを改善するために

調査の概要

詳細な説明

高度な内視鏡イメージングは​​、腫瘍性および非腫瘍性ポリープの特徴付けを容易にすることができます。 小さな非腫瘍性ポリープの正確な識別 (例: 直腸 S 状過形成性ポリープ) で、悪性の可能性を秘めていないものは、「切除して廃棄する」または「診断して残す」戦略の将来の実施につながる可能性があります。 しかし、内視鏡医がこの戦略を安全に実行するために生体内で十分に高いレベルの光学診断性能を達成できるという証拠は不十分です。 ブルー ライト イメージング (BLI) は、粘膜の表面と血管のパターンを強調する新しい高度なイメージング技術です。 結腸直腸ポリープのより良い特徴付けを可能にするために、特定の BLI 分類が最近開発されました (BLI Adenoma Serrated International Classification - BASIC)。 この技術を適切な分類で使用してその性能を向上させることは、一般的な内視鏡医の間でのポリープ監視および大腸内視鏡検査の臨床設定ではまだテストされていません。

BLAST は、大腸内視鏡検査で特定された小さなポリープ (<10mm) を有する患者について、BLI 光学診断と組織学的評価 (参照基準として) を比較する多施設前向き観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

217

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-適格基準を満たす大腸内視鏡検査を受けるすべての患者。

説明

包含基準:

  • > 18歳 インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • ポリポーシス症候群の病歴 炎症性腸疾患の病歴 腸の準備不良の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BLI で正しく識別された腺腫の割合
時間枠:12ヶ月
小さな大腸ポリープの光学的診断における BLI の精度
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBP で節約された金額 ( コスト節約)
時間枠:12ヶ月
組織学的診断を光学的診断に置き換えることの経済的影響
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (実際)

2022年10月15日

研究の完了 (実際)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHT/2019/30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

内視鏡所見と組織学的診断に関する匿名化されたデータは、必要に応じて他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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