- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04111601
BLI alapú adenoma felügyeleti stratégia (BLAST)
BLI alapú adenoma megfigyelési stratégia: BLAST tanulmány
A bélrák a harmadik leggyakoribb rák az Egyesült Királyságban. A bélben lévő kisebb növedékeken keresztül alakul ki, amelyeket polipoknak neveznek. E polipok korai felismerése és eltávolítása megakadályozza a bélrák kialakulását az egyénben. Azonban nem minden polip vezet rákhoz, bizonyos polipok csak normál szövetek növedékei, és a bélben maradhatnak. Ezért tudnunk kell, mely polipokat távolítsuk el, és melyeket hagyjuk el. Ennek egyik módja az, hogy jobban megnézzük ezeket a polipokat. Ezt új technológiákkal lehet megtenni. Az egyik az úgynevezett Blue Light Imaging (BLI). Ez egy új fényforrás a kamera végén, amely egy gombnyomással aktiválható. Ez segít közelebbről megvizsgálni ezeket a polipokat.
Ez segít eldönteni, hogy mely polipokat távolítsuk el, és melyeket biztonságosan elhagyhatjuk, mivel a polip eltávolítása mindig kis kockázattal jár. Jobb ötletet adna arra is, hogy szükség esetén mikor kell megismételni a kameratesztet (endoszkópos megfigyelés). A kimetszett és a patológiai laborokba diagnosztizálásra küldött polipok számának csökkentésével a patológiai osztály munkaterhelése is csökken, és ennek során költségmegtakarítást jelent a Trust számára. hogy jobban azonosítsuk és jellemezzük a kis polipokat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fejlett endoszkópos képalkotás megkönnyítheti a daganatos és nem neoplasztikus polipok jellemzését. A kisméretű, nem daganatos polipok pontos azonosítása (pl. rectosigmoid hiperplasztikus polipok), amelyek nem hordoznak rosszindulatú potenciált, a „reszekció és eldobás” vagy a „diagnosztizálás és elhagyás” stratégia jövőbeni megvalósításához vezethetnek. Nincs azonban elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az endoszkóposok képesek elég magas szintű optikai diagnosztikai teljesítményt elérni in vivo ahhoz, hogy ezt a stratégiát biztonságosan végrehajtsák. A Blue Light Imaging (BLI) egy új, továbbfejlesztett képalkotó technológia, amely javítja a nyálkahártya felszínét és az érmintázatokat. A közelmúltban egy speciális BLI osztályozást fejlesztettek ki a vastag- és végbélpolipok jobb jellemzésére (BLI Adenoma Serrated International Classification – BASIC). Ennek a technológiának a megfelelő besorolású használatát a teljesítmény fokozása érdekében még nem tesztelték polipmegfigyelés és szűrő kolonoszkópia klinikai körülményei között általános endoszkóposok körében.
A BLAST egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a BLI optikai diagnózist hasonlítja össze a szövettani értékeléssel (referencia standardként) olyan betegeknél, akiknél a kolonoszkópia során azonosított kis polipok (<10 mm) vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Polyposis szindróma anamnézisében Gyulladásos bélbetegség története Gyenge bélfelkészülés anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BLI-vel helyesen azonosított adenomák százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A BLI pontossága a kis vastagbélpolipok optikai diagnosztikájában
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megtakarított pénzösszeg GBP-ben (költségmegtakarítás)
Időkeret: 12 hónap
|
A szövettani diagnózis optikai diagnózissal való helyettesítésének gazdasági vonatkozásai
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pradeep Z Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2019/30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kék fény képalkotás
-
Fontem US LLCAktív, nem toborzóEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyToborzásEgészséges | KöhögésEgyesült Királyság
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Rogers Sciences Inc.IsmeretlenÉgési sebEgyesült Államok
-
Blueprint Medicines CorporationToborzásIndolens szisztémás masztocitózis | Monoklonális hízósejt aktivációs szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Ausztrália, Franciaország, Hollandia, Svájc, Norvégia, Egyesült Királyság, Ausztria, Belgium, Németország, Olaszország, Portugália
-
Blueprint Medicines CorporationElérhetőSzilárd daganatok
-
Blueprint Medicines CorporationAktív, nem toborzóGasztrointesztinális stroma daganatokFranciaország
-
Bellus Health IncBefejezveTűzálló krónikus köhögésEgyesült Államok, Németország, Kanada, Csehország, Magyarország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
Blueprint Medicines CorporationMarketingre jóváhagyva