- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04111601
BLI 기반 선종 감시 전략 (BLAST)
BLI 기반 선종 감시 전략: BLAST 연구
대장암은 영국에서 세 번째로 흔한 암입니다. 폴립이라고 불리는 장의 작은 성장을 통해 발생합니다. 이러한 용종을 조기에 인식하고 제거하면 개인의 장암 발병을 예방할 수 있습니다. 그러나 모든 폴립이 암으로 이어지는 것은 아니며 특정 폴립은 정상 조직의 성장일 뿐이며 장에 남을 수 있습니다. 따라서 어떤 폴립을 제거하고 어떤 폴립을 남겨둘지 알아야 합니다. 이를 수행하는 한 가지 방법은 이러한 폴립을 더 잘 살펴보는 것입니다. 이것은 새로운 기술로 가능합니다. 그 중 하나가 BLI(Blue Light Imaging)라고 합니다. 이것은 버튼을 누르면 활성화되는 카메라 끝에 있는 새로운 광원입니다. 이 폴립을 더 면밀히 관찰하는 데 도움이 될 것입니다.
폴립을 제거하는 데 항상 약간의 위험이 있기 때문에 어떤 폴립을 제거하고 어떤 폴립을 남겨두어도 안전한지 결정하는 데 도움이 됩니다. 또한 필요한 경우 카메라 테스트(내시경 감시)를 반복할 시기를 더 잘 알 수 있습니다. 진단을 위해 절제되어 병리학 실험실로 보내지는 용종의 수를 줄임으로써 병리과의 업무량도 감소하고 그 과정에서 Trust에 비용 절감을 제공합니다. 작은 용종을 더 잘 식별하고 특성화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
고급 내시경 이미징은 종양 및 비종양 폴립의 특성화를 용이하게 할 수 있습니다. 작은 비종양 폴립의 정확한 식별(예: 직장구불결장 과형성 폴립) 악성 가능성을 품지 않는 경우 '절제 및 폐기' 또는 '진단 및 방치' 전략의 향후 구현으로 이어질 수 있습니다. 그러나 내시경 전문의가 이 전략을 안전하게 구현하기 위해 생체 내에서 충분히 높은 수준의 광학 진단 성능을 달성할 수 있다는 증거는 불충분합니다. BLI(Blue Light Imaging)는 점막 표면과 혈관 패턴을 향상시키는 새로운 향상된 이미징 기술입니다. 결장직장 폴립의 더 나은 특성화를 가능하게 하기 위해 특정 BLI 분류가 최근에 개발되었습니다(BLI Adenoma Serrated International Classification - BASIC). 성능을 향상시키기 위해 적절한 분류와 함께 이 기술을 사용하는 것은 일반 내시경 의사 사이에서 용종 감시 및 선별 대장내시경 검사의 임상 환경에서 아직 테스트되지 않았습니다.
BLAST는 결장경 검사에서 확인된 작은 폴립(<10mm) 환자에 대한 조직학적 평가(참조 표준)와 BLI 광학 진단을 비교하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- > 18세 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 용종증 증후군의 병력 염증성 장 질환의 병력 불량한 장 준비 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BLI로 정확하게 식별된 선종의 백분율
기간: 12 개월
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작은 결장 직장 용종의 광학 진단에서 BLI의 정확도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBP로 절약된 금액(비용 절감)
기간: 12 개월
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조직학적 진단을 광학 진단으로 대체하는 경제적 의미
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Z Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHT/2019/30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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블루라이트 이미징에 대한 임상 시험
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Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한