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Strategia di sorveglianza dell'adenoma basata su BLI (BLAST)

29 novembre 2022 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Strategia di sorveglianza dell'adenoma basata su BLI: studio BLAST

Il cancro intestinale è il terzo tumore più comune nel Regno Unito. Si sviluppa attraverso piccole escrescenze nell'intestino chiamate polipi. Il riconoscimento precoce e la rimozione di questi polipi si traducono nella prevenzione dello sviluppo del cancro intestinale in un individuo. Tuttavia, non tutti i polipi portano al cancro, alcuni polipi sono solo escrescenze di tessuto normale e possono essere lasciati nell'intestino. Bisogna quindi sapere quali polipi asportare e quali lasciare. Un modo per farlo è guardare meglio questi polipi. Questo può essere fatto dalle nuove tecnologie. Uno di questi si chiama Blue Light Imaging (BLI). Si tratta di una nuova fonte di luce all'estremità della fotocamera che viene attivata premendo un pulsante. Ci aiuterà a osservare più da vicino questi polipi.

Questo ci aiuta a decidere quali polipi rimuovere e quali sono sicuri da lasciare poiché c'è sempre un piccolo rischio nella rimozione di un polipo. Ci darebbe anche un'idea migliore su quando ripetere il test della telecamera, se necessario (sorveglianza endoscopica). Riducendo il numero di polipi asportati e inviati ai laboratori di patologia per la diagnosi, si riduce anche il carico di lavoro del reparto di patologia e nel processo, fornendo risparmi sui costi al Trust, lo studio mira a vedere se l'utilizzo della luce blu durante l'endoscopia aiuta identificare e caratterizzare meglio i piccoli polipi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging endoscopico avanzato può facilitare la caratterizzazione di polipi neoplastici e non neoplastici. Identificazione accurata di piccoli polipi non neoplastici (ad es. polipi iperplastici rettosigmoidei) che non ospitano un potenziale maligno possono portare alla futura implementazione di una strategia di "resezione e scarto" o "diagnosi e congedo". Tuttavia, non ci sono prove sufficienti che gli endoscopisti siano in grado di raggiungere livelli sufficientemente elevati di prestazioni diagnostiche ottiche in vivo per implementare questa strategia in modo sicuro. Blue Light Imaging (BLI) è una nuova tecnologia di imaging avanzata che migliora la superficie della mucosa e i modelli dei vasi. Recentemente è stata sviluppata una specifica classificazione BLI per consentire una migliore caratterizzazione dei polipi colorettali (BLI Adenoma Serrated International Classification - BASIC). L'uso di questa tecnologia con la classificazione appropriata per migliorarne le prestazioni non è stato ancora testato in contesti clinici di sorveglianza dei polipi e colonscopia di screening tra endoscopisti generici.

BLAST è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che metterà a confronto la diagnosi ottica BLI con la valutazione istologica (come standard di riferimento) per i pazienti con polipi piccoli (<10 mm) identificati alla colonscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni di età In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome da poliposi Storia di malattia infiammatoria intestinale Storia di scarsa preparazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adenomi correttamente identificati con BLI
Lasso di tempo: 12 mesi
Accuratezza del BLI nella diagnosi ottica di piccoli polipi colorettali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo di denaro risparmiato in GBP (risparmio sui costi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Implicazioni economiche della sostituzione della diagnosi istologica con la diagnosi ottica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
Göteborg University
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Luzerner Kantonsspital
University Medical Centre Ljubljana
Humanitas Hospital, Italy
Nuovo Regina Margherita Hospital
MITERA Hospitals, Athens , Greece

Investigatori

  • Investigatore principale: Pradeep Z Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2019/30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi riguardanti i risultati endoscopici e la diagnosi istologica potrebbero essere condivisi con altri ricercatori in caso di necessità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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