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Estrategia de vigilancia de adenomas basada en BLI (BLAST)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Estrategia de vigilancia de adenomas basada en BLI: estudio BLAST

El cáncer de intestino es el tercer cáncer más común en el Reino Unido. Se desarrolla a través de crecimientos más pequeños en el intestino llamados pólipos. El reconocimiento temprano y la extirpación de estos pólipos dan como resultado la prevención del desarrollo de cáncer de intestino en un individuo. Sin embargo, no todos los pólipos darán lugar a cáncer, algunos pólipos son solo crecimientos de tejido normal y se pueden dejar en el intestino. Por tanto, necesitamos saber qué pólipos extirpar y cuáles dejar. Una forma de hacerlo es observar mejor estos pólipos. Esto se puede hacer con las nuevas tecnologías. Uno de ellos se llama Blue Light Imaging (BLI). Esta es una nueva fuente de luz al final de la cámara que se activa presionando un botón. Nos ayudará a observar estos pólipos más de cerca.

Esto nos ayuda a decidir qué pólipos extirpar y cuáles es seguro dejar, ya que siempre existe un pequeño riesgo al extirpar un pólipo. También nos daría una mejor idea de cuándo repetir la prueba de cámara si es necesario (vigilancia endoscópica). Al reducir la cantidad de pólipos resecados y enviados a los laboratorios de patología para su diagnóstico, la carga de trabajo en el departamento de patología también se reduce y, en el proceso, brinda ahorros de costos a Trust. El estudio tiene como objetivo ver si el uso de Blue Light durante la endoscopia ayuda. identificar y caracterizar mejor los pequeños pólipos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes endoscópicas avanzadas pueden facilitar la caracterización de pólipos neoplásicos y no neoplásicos. Identificación precisa de pequeños pólipos no neoplásicos (p. pólipos hiperplásicos rectosigmoides) que no albergan potencial maligno pueden llevar a la implementación futura de una estrategia de "resecar y descartar" o "diagnosticar y abandonar". Sin embargo, no hay pruebas suficientes de que los endoscopistas puedan alcanzar niveles lo suficientemente altos de rendimiento de diagnóstico óptico in vivo para implementar esta estrategia de manera segura. Blue Light Imaging (BLI) es una nueva tecnología de imágenes mejorada que mejora la superficie de la mucosa y los patrones de los vasos. Recientemente se desarrolló una clasificación BLI específica para permitir una mejor caracterización de los pólipos colorrectales (BLI Adenoma Serrated International Classification - BASIC). El uso de esta tecnología con la clasificación adecuada para mejorar su rendimiento aún no se ha probado en entornos clínicos de vigilancia de pólipos y colonoscopia de detección entre endoscopistas generales.

BLAST es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que comparará el diagnóstico óptico BLI con la evaluación histológica (como estándar de referencia) para pacientes con pólipos pequeños (<10 mm) identificados en la colonoscopia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

217

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a colonoscopia que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años Capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndrome de poliposis Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal Antecedentes de mala preparación intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de adenomas correctamente identificados con BLI
Periodo de tiempo: 12 meses
Precisión de BLI en el diagnóstico óptico de pequeños pólipos colorrectales
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de dinero ahorrado en GBP (ahorro de costos)
Periodo de tiempo: 12 meses
Implicaciones económicas de la sustitución del diagnóstico histológico por el diagnóstico óptico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHT/2019/30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos sobre los hallazgos endoscópicos y el diagnóstico histológico se pueden compartir con otros investigadores si surge la necesidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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