- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111601
Estrategia de vigilancia de adenomas basada en BLI (BLAST)
Estrategia de vigilancia de adenomas basada en BLI: estudio BLAST
El cáncer de intestino es el tercer cáncer más común en el Reino Unido. Se desarrolla a través de crecimientos más pequeños en el intestino llamados pólipos. El reconocimiento temprano y la extirpación de estos pólipos dan como resultado la prevención del desarrollo de cáncer de intestino en un individuo. Sin embargo, no todos los pólipos darán lugar a cáncer, algunos pólipos son solo crecimientos de tejido normal y se pueden dejar en el intestino. Por tanto, necesitamos saber qué pólipos extirpar y cuáles dejar. Una forma de hacerlo es observar mejor estos pólipos. Esto se puede hacer con las nuevas tecnologías. Uno de ellos se llama Blue Light Imaging (BLI). Esta es una nueva fuente de luz al final de la cámara que se activa presionando un botón. Nos ayudará a observar estos pólipos más de cerca.
Esto nos ayuda a decidir qué pólipos extirpar y cuáles es seguro dejar, ya que siempre existe un pequeño riesgo al extirpar un pólipo. También nos daría una mejor idea de cuándo repetir la prueba de cámara si es necesario (vigilancia endoscópica). Al reducir la cantidad de pólipos resecados y enviados a los laboratorios de patología para su diagnóstico, la carga de trabajo en el departamento de patología también se reduce y, en el proceso, brinda ahorros de costos a Trust. El estudio tiene como objetivo ver si el uso de Blue Light durante la endoscopia ayuda. identificar y caracterizar mejor los pequeños pólipos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes endoscópicas avanzadas pueden facilitar la caracterización de pólipos neoplásicos y no neoplásicos. Identificación precisa de pequeños pólipos no neoplásicos (p. pólipos hiperplásicos rectosigmoides) que no albergan potencial maligno pueden llevar a la implementación futura de una estrategia de "resecar y descartar" o "diagnosticar y abandonar". Sin embargo, no hay pruebas suficientes de que los endoscopistas puedan alcanzar niveles lo suficientemente altos de rendimiento de diagnóstico óptico in vivo para implementar esta estrategia de manera segura. Blue Light Imaging (BLI) es una nueva tecnología de imágenes mejorada que mejora la superficie de la mucosa y los patrones de los vasos. Recientemente se desarrolló una clasificación BLI específica para permitir una mejor caracterización de los pólipos colorrectales (BLI Adenoma Serrated International Classification - BASIC). El uso de esta tecnología con la clasificación adecuada para mejorar su rendimiento aún no se ha probado en entornos clínicos de vigilancia de pólipos y colonoscopia de detección entre endoscopistas generales.
BLAST es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que comparará el diagnóstico óptico BLI con la evaluación histológica (como estándar de referencia) para pacientes con pólipos pequeños (<10 mm) identificados en la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años Capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de poliposis Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal Antecedentes de mala preparación intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de adenomas correctamente identificados con BLI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Precisión de BLI en el diagnóstico óptico de pequeños pólipos colorrectales
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de dinero ahorrado en GBP (ahorro de costos)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Implicaciones económicas de la sustitución del diagnóstico histológico por el diagnóstico óptico
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Z Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2019/30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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