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BLI-basierte Adenom-Überwachungsstrategie (BLAST)

29. November 2022 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

BLI-basierte Adenom-Überwachungsstrategie: BLAST-Studie

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart im Vereinigten Königreich. Es entwickelt sich durch kleinere Wucherungen im Darm, die als Polypen bezeichnet werden. Die frühzeitige Erkennung und Entfernung dieser Polypen führt zur Vorbeugung der Entwicklung von Darmkrebs bei einer Person. Allerdings führen nicht alle Polypen zu Krebs, bestimmte Polypen sind nur Wucherungen von normalem Gewebe und können im Darm verbleiben. Wir müssen daher wissen, welche Polypen entfernt und welche belassen werden müssen. Eine Möglichkeit, dies zu tun, besteht darin, sich diese Polypen genauer anzusehen. Dies kann durch neue Technologien erfolgen. Eine davon heißt Blue Light Imaging (BLI). Dies ist eine neue Lichtquelle am Ende der Kamera, die per Knopfdruck aktiviert wird. Es wird uns helfen, diese Polypen genauer zu betrachten.

Dies hilft uns bei der Entscheidung, welche Polypen entfernt werden sollen und welche belassen werden können, da bei der Entfernung eines Polypen immer ein kleines Risiko besteht. Es würde uns auch eine bessere Vorstellung davon geben, wann wir den Kameratest gegebenenfalls wiederholen sollten (endoskopische Überwachung). Durch die Reduzierung der Anzahl der resezierten Polypen, die zur Diagnose an die Pathologielabore geschickt werden, wird auch die Arbeitsbelastung der Pathologieabteilung verringert und der Trust dadurch Kosteneinsparungen erzielt. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung von blauem Licht während der Endoskopie hilft uns, kleine Polypen besser zu identifizieren und zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte endoskopische Bildgebung kann die Charakterisierung von neoplastischen und nicht-neoplastischen Polypen erleichtern. Präzise Identifizierung kleiner nicht-neoplastischer Polypen (z. rectosigmoidale hyperplastische Polypen), die kein malignes Potenzial bergen, können zu einer zukünftigen Implementierung einer „Resezieren und Verwerfen“- oder „Diagnostizieren und Verlassen“-Strategie führen. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise dafür, dass Endoskopiker in der Lage sind, in vivo ein ausreichend hohes Maß an optischer Diagnoseleistung zu erreichen, um diese Strategie sicher umzusetzen. Blue Light Imaging (BLI) ist eine neue verbesserte Bildgebungstechnologie, die die Schleimhautoberfläche und Gefäßmuster verbessert. Kürzlich wurde eine spezifische BLI-Klassifikation entwickelt, um kolorektale Polypen besser charakterisieren zu können (BLI Adenoma Serrated International Classification - BASIC). Die Verwendung dieser Technologie mit der entsprechenden Klassifizierung zur Verbesserung ihrer Leistung wurde noch nicht in klinischen Umgebungen der Polypenüberwachung und Screening-Koloskopie unter allgemeinen Endoskopikern getestet.

BLAST ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die die optische BLI-Diagnose mit der histologischen Beurteilung (als Referenzstandard) für Patienten mit kleinen Polypen (<10 mm) vergleicht, die bei der Koloskopie identifiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen und die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Polyposis-Syndroms Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung Geschichte der schlechten Darmvorbereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der korrekt mit BLI identifizierten Adenome
Zeitfenster: 12 Monate
Genauigkeit des BLI bei der optischen Diagnose kleiner kolorektaler Polypen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingesparter Geldbetrag in GBP (Kostenersparnis)
Zeitfenster: 12 Monate
Ökonomische Implikationen des Ersatzes der histologischen Diagnose durch die optische Diagnose
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2019/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zu endoskopischen Befunden und histologischen Diagnosen können bei Bedarf mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektaler Polyp

Klinische Studien zur Bildgebung mit blauem Licht

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