- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04111601
BLI-basierte Adenom-Überwachungsstrategie (BLAST)
BLI-basierte Adenom-Überwachungsstrategie: BLAST-Studie
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart im Vereinigten Königreich. Es entwickelt sich durch kleinere Wucherungen im Darm, die als Polypen bezeichnet werden. Die frühzeitige Erkennung und Entfernung dieser Polypen führt zur Vorbeugung der Entwicklung von Darmkrebs bei einer Person. Allerdings führen nicht alle Polypen zu Krebs, bestimmte Polypen sind nur Wucherungen von normalem Gewebe und können im Darm verbleiben. Wir müssen daher wissen, welche Polypen entfernt und welche belassen werden müssen. Eine Möglichkeit, dies zu tun, besteht darin, sich diese Polypen genauer anzusehen. Dies kann durch neue Technologien erfolgen. Eine davon heißt Blue Light Imaging (BLI). Dies ist eine neue Lichtquelle am Ende der Kamera, die per Knopfdruck aktiviert wird. Es wird uns helfen, diese Polypen genauer zu betrachten.
Dies hilft uns bei der Entscheidung, welche Polypen entfernt werden sollen und welche belassen werden können, da bei der Entfernung eines Polypen immer ein kleines Risiko besteht. Es würde uns auch eine bessere Vorstellung davon geben, wann wir den Kameratest gegebenenfalls wiederholen sollten (endoskopische Überwachung). Durch die Reduzierung der Anzahl der resezierten Polypen, die zur Diagnose an die Pathologielabore geschickt werden, wird auch die Arbeitsbelastung der Pathologieabteilung verringert und der Trust dadurch Kosteneinsparungen erzielt. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung von blauem Licht während der Endoskopie hilft uns, kleine Polypen besser zu identifizieren und zu charakterisieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erweiterte endoskopische Bildgebung kann die Charakterisierung von neoplastischen und nicht-neoplastischen Polypen erleichtern. Präzise Identifizierung kleiner nicht-neoplastischer Polypen (z. rectosigmoidale hyperplastische Polypen), die kein malignes Potenzial bergen, können zu einer zukünftigen Implementierung einer „Resezieren und Verwerfen“- oder „Diagnostizieren und Verlassen“-Strategie führen. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise dafür, dass Endoskopiker in der Lage sind, in vivo ein ausreichend hohes Maß an optischer Diagnoseleistung zu erreichen, um diese Strategie sicher umzusetzen. Blue Light Imaging (BLI) ist eine neue verbesserte Bildgebungstechnologie, die die Schleimhautoberfläche und Gefäßmuster verbessert. Kürzlich wurde eine spezifische BLI-Klassifikation entwickelt, um kolorektale Polypen besser charakterisieren zu können (BLI Adenoma Serrated International Classification - BASIC). Die Verwendung dieser Technologie mit der entsprechenden Klassifizierung zur Verbesserung ihrer Leistung wurde noch nicht in klinischen Umgebungen der Polypenüberwachung und Screening-Koloskopie unter allgemeinen Endoskopikern getestet.
BLAST ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die die optische BLI-Diagnose mit der histologischen Beurteilung (als Referenzstandard) für Patienten mit kleinen Polypen (<10 mm) vergleicht, die bei der Koloskopie identifiziert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Polyposis-Syndroms Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung Geschichte der schlechten Darmvorbereitung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der korrekt mit BLI identifizierten Adenome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Genauigkeit des BLI bei der optischen Diagnose kleiner kolorektaler Polypen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eingesparter Geldbetrag in GBP (Kostenersparnis)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ökonomische Implikationen des Ersatzes der histologischen Diagnose durch die optische Diagnose
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pradeep Z Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2019/30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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