- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04111601
BLI-basert adenomovervåkingsstrategi (BLAST)
BLI-basert adenomovervåkingsstrategi: BLAST-studie
Tarmkreft er den tredje vanligste kreftformen i Storbritannia. Det utvikler seg gjennom mindre vekster i tarmen kalt polypper. Tidlig gjenkjennelse og fjerning av disse polyppene resulterer i forebygging av utvikling av tarmkreft hos et individ. Imidlertid vil ikke alle polypper føre til kreft, visse polypper er bare utvekster av normalt vev og kan bli igjen i tarmen. Vi må derfor vite hvilke polypper som skal fjernes og hvilke som skal forlates. En måte å gjøre dette på er å se disse polyppene bedre. Dette kan gjøres med ny teknologi. En av dem heter Blue Light Imaging (BLI). Dette er en ny lyskilde i enden av kameraet som aktiveres ved å trykke på en knapp. Det vil hjelpe oss med å se nærmere på disse polyppene.
Dette hjelper oss med å bestemme hvilke polypper som skal fjernes og hvilke som er trygge å forlate, da det alltid er en liten risiko ved å fjerne en polypp. Det vil også gi oss en bedre idé om når vi skal gjenta kameratesten om nødvendig (endoskopisk overvåking). Ved å redusere antall polypper som resekeres og sendes til patologilaboratoriene for diagnose, reduseres også arbeidsbelastningen på patologiavdelingen, og i prosessen gir fondet kostnadsbesparelser. Studien tar sikte på å se om bruk av blått lys under endoskopi hjelper oss for å identifisere og karakterisere små polypper bedre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Avansert endoskopisk avbildning kan lette karakteriseringen av neoplastiske og ikke-neoplastiske polypper. Nøyaktig identifikasjon av små ikke-neoplastiske polypper (f.eks. rectosigmoide hyperplastiske polypper) som ikke har ondartet potensiale, kan føre til fremtidig implementering av en "resekt og forkast"- eller "diagnostiser og forlater"-strategi. Imidlertid er det utilstrekkelig bevis for at endoskopister er i stand til å oppnå høye nok nivåer av optisk diagnostisk ytelse in vivo for å implementere denne strategien på en sikker måte. Blue Light Imaging (BLI) er en ny forbedret bildeteknologi som forbedrer slimhinne- og karmønstre. En spesifikk BLI-klassifisering ble nylig utviklet for å muliggjøre bedre karakterisering av kolorektale polypper (BLI Adenoma Serrated International Classification - BASIC). Bruken av denne teknologien med passende klassifisering for å forbedre ytelsen har ennå ikke blitt testet i kliniske omgivelser for polyppovervåking og screeningkoloskopi blant generelle endoskopister.
BLAST er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som vil sammenligne BLI optisk diagnose med histologisk vurdering (som referansestandard) for pasienter med små polypper (<10 mm) identifisert ved koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med polyposesyndrom Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom Anamnese med dårleg tarmprep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av adenomer korrekt identifisert med BLI
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøyaktighet av BLI i optisk diagnose av små kolorektale polypper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde penger spart i GBP (kostnadsbesparelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Økonomiske implikasjoner av å erstatte histologisk diagnose med optisk diagnose
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Z Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2019/30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .