Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie dohledu nad adenomem založená na BLI (BLAST)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Strategie sledování adenomu založené na BLI: studie BLAST

Rakovina střev je třetí nejčastější rakovinou ve Spojeném království. Vyvíjí se prostřednictvím menších výrůstků ve střevě nazývaných polypy. Včasné rozpoznání a odstranění těchto polypů vede k prevenci rozvoje rakoviny střev u jednotlivce. Ne všechny polypy však vedou k rakovině, některé polypy jsou pouze výrůstky normální tkáně a mohou být ponechány ve střevě. Potřebujeme proto vědět, které polypy odstranit a které ponechat. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je lépe se na tyto polypy podívat. Toho lze dosáhnout pomocí nových technologií. Jeden z nich se nazývá Blue Light Imaging (BLI). Jedná se o nový zdroj světla na konci kamery, který se aktivuje stisknutím tlačítka. Pomůže nám to při bližším pohledu na tyto polypy.

To nám pomáhá rozhodnout, které polypy odstranit a které je bezpečné ponechat, protože odstranění polypu vždy představuje malé riziko. Také by nám to poskytlo lepší představu, kdy v případě potřeby kamerový test opakovat (endoskopický dohled). Snížením počtu resekovaných polypů a odeslaných do patologických laboratoří k diagnóze se také snižuje pracovní zátěž na patologickém oddělení a v tomto procesu, čímž se šetří náklady Trustu, Cílem studie je zjistit, zda použití modrého světla během endoskopie pomáhá lépe identifikovat a charakterizovat malé polypy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilé endoskopické zobrazování může usnadnit charakterizaci neoplastických a nenádorových polypů. Přesná identifikace malých nenádorových polypů (např. rektosigmoidní hyperplastické polypy), které nenesou maligní potenciál, mohou vést k budoucí implementaci strategie „resekce a vyřazení“ nebo „diagnostika a opuštění“. Neexistuje však dostatek důkazů, že endoskopisté jsou schopni dosáhnout dostatečně vysoké úrovně optické diagnostické výkonnosti in vivo, aby mohli tuto strategii bezpečně implementovat. Blue Light Imaging (BLI) je nová vylepšená zobrazovací technologie, která zlepšuje povrch sliznice a vzory cév. Nedávno byla vyvinuta specifická klasifikace BLI, která umožňuje lepší charakterizaci kolorektálních polypů (BLI Adenoma Serrated International Classification - BASIC). Použití této technologie s příslušnou klasifikací pro zvýšení její výkonnosti nebylo dosud testováno v klinickém prostředí sledování polypů a screeningové kolonoskopie mezi obecnými endoskopisty.

BLAST je multicentrická prospektivní observační studie, která bude porovnávat optickou diagnostiku BLI s histologickým hodnocením (jako referenční standard) u pacientů s malými polypy (<10 mm) identifikovanými při kolonoskopii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující kolonoskopii, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom polypózy v anamnéze Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze Nekvalitní prep

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento adenomů správně identifikovaných pomocí BLI
Časové okno: 12 měsíců
Přesnost BLI v optické diagnostice malých kolorektálních polypů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částka ušetřených peněz v GBP (úspora nákladů)
Časové okno: 12 měsíců
Ekonomické důsledky nahrazení histologické diagnostiky optickou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
Göteborg University
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Luzerner Kantonsspital
University Medical Centre Ljubljana
Humanitas Hospital, Italy
Nuovo Regina Margherita Hospital
MITERA Hospitals, Athens , Greece

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Z Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2019/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data týkající se endoskopických nálezů a histologické diagnózy mohou být v případě potřeby sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Klinické studie na Zobrazování modrým světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit