グループ認知行動適応予防プログラムの 2 つのバージョンを比較するパイロット研究
2020年9月14日 更新者：Oregon Research Institute
うつ病予防プログラム: パイロット試験
この研究の目的は、大学生向けの 2 つのうつ病予防プログラムとコントロール パンフレットの有効性を比較することです。
参加者は、抑うつ症状の軽減と将来のうつ病の予防を経験する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～28年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オレゴン大学在学中
- 20以上のCES-Dうつ病スクリーナースコアによって示される、うつ病の閾値下症状
除外基準:
- 大うつ病の現在の診断
- 即時のメンタルヘルス治療を必要とする急性の自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変化を先取り
週 6 回の 1 時間のセッションはそれぞれ、積極的に参加し、次の週に何か新しいことに挑戦するという自発的な取り組みから始まります。否定的な認識を減らす/肯定的な認知を増やすことに焦点を当てた1つの変更と、楽しい活動を増やすことに焦点を当てた1つの変更を選択して公にコミットするためのセクションが含まれています。そして家での練習課題で終わります。
不協和音の誘導を増やすように設計された追加の演習には、(a) 状況の変化に関するグループ ディスカッション、(b) 他のグループ メンバーによって書かれた否定的な考えにすばやく反応するためのロールプレイ、(c) 楽しい活動を行うことの利点に関するセッション中の書き込み演習が含まれます。 (d) 前向きな変化に対する内外の説明責任を生み出す方法についての議論 (e) 他人の気分を助ける行動に従事するという家庭での課題の割り当て (f) 前向きな意図について将来の自分に手紙を書く ( g) 最後のセッションで他のグループ メンバーに肯定的なフィードバックを提供する。
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抑うつ症状のある大学生は、次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 認知行動予防介入、2) 反態度要素を伴う認知行動予防介入、または 3) 教育パンフレット コントロール。
サブスレッショルド抑うつ症状を持つ参加者に提供されたときに、カウンター態度要素の追加が介入効果を生み出すかどうかをテストします。
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ACTIVE_COMPARATOR：ブルースプログラム
週 6 回の 1 時間のセッションは、概念の復習と (セッション 1 の後) 過去の自宅での練習課題の復習から始まります。すべてのセッションは、自宅での練習課題で終了します。
各セッションには、思考の識別/記録と認知の再構築に専念する部分と、楽しい活動への関与を高めることに専念する部分があります。
新しいスキルを使用する意欲を最大化するための動機付け強化エクササイズ、新しいスキルの使用を強化するための行動テクニック、およびグループの結束感を育むためのグループ活動を使用します。
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抑うつ症状のある大学生は、次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 認知行動予防介入、2) 反態度要素を伴う認知行動予防介入、または 3) 教育パンフレット コントロール。
サブスレッショルド抑うつ症状を持つ参加者に提供されたときに、カウンター態度要素の追加が介入効果を生み出すかどうかをテストします。
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PLACEBO_COMPARATOR：パンフレット管理
大うつ病について説明し、うつ病の若者の治療を推奨する NIMH のパンフレット (「うつ病について話しましょう」NIH Pub.
01-4162)、および局所治療オプションに関する情報。
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抑うつ症状のある大学生は、次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 認知行動予防介入、2) 反態度要素を伴う認知行動予防介入、または 3) 教育パンフレット コントロール。
サブスレッショルド抑うつ症状を持つ参加者に提供されたときに、カウンター態度要素の追加が介入効果を生み出すかどうかをテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間、3ヶ月、6ヶ月の感情障害と統合失調症のキディスケジュールを使用したベースラインのうつ病性障害診断からの変更
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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6 週、3 か月、6 か月の時点で、感情障害と統合失調症のキディ スケジュールを使用して、変化 (ある場合) を評価します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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グループ リーダー ノートを使用した、Change Ahead と Blues Program グループの出席率の違い
時間枠：各グループ療法セッションで測定 (合計 6 週間)。
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グループ リーダーのメモを使用して、Change Ahead と Blues Program のグループ療法への参加に違いがある場合は評価します。
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各グループ療法セッションで測定 (合計 6 週間)。
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感情障害と統合失調症のキディスケジュールを使用した大うつ病性障害の将来の発症の違い
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定。
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3 ヶ月と 6 ヶ月で大うつ病性障害の将来の発症の違い (もしあれば) を評価します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動レベル
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目に測定。
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Ecological Momentary Assessments (EMA) を使用して、参加者の活動レベルを評価します。
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ベースライン、2、4、6 週目に測定。
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感情
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目に測定。
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Ecological Momentary Assessments (EMA) を使用して、参加者の感情を評価します。
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ベースライン、2、4、6 週目に測定。
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ポジティブ思考とネガティブ思考
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目に測定。
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Ecological Momentary Assessments (EMA) を使用して、参加者の肯定的思考と否定的思考を評価します。
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ベースライン、2、4、6 週目に測定。
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筆記サンプルによる評価
時間枠：ベースラインと6週間で測定
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社会的および学問的な問題解決スキルと将来の考えに違いがある場合は評価します。
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ベースラインと6週間で測定
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PHQ-9を使用したうつ病と不安の症状
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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自己報告されたうつ病と不安症状の違いを評価する (もしあれば)
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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GAD-7を使用したうつ病と不安の症状
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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自己報告されたうつ病と不安症状の違いを評価する (もしあれば)
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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学校、仕事、仲間、余暇、家族の領域における社会的適応
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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若者のための社会適応スケール自己報告 (Weissman, Orvaschel, & Padian, 1980) から採用された 17 項目を使用して、自己報告された社会適応の違い (ある場合) を評価します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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ネガティブなライフイベント
時間枠：ベースラインで測定
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自己申告のネガティブなライフイベントの違いを評価する (ある場合)
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ベースラインで測定
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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身体的健康問題/怪我、精神的健康問題、およびその他の個人的な問題について、自己申告によるヘルスケアサービスの利用に違いがある場合は評価します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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ネガティブな自動思考
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980) の 12 項目を使用して、自己申告による否定的な自動認識の違いを (もしあれば) 評価します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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否定的な帰属スタイル
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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自己申告による否定的な帰属スタイルの違いを (もしあれば) 評価する
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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物質使用
時間枠：ベースライン（インテーク スクリーナー）、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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Stice、Barrera、Chassin (1998) の 10 項目を使用して、自己申告による物質使用の違いを (いずれかで) 評価します。
参加者は、ビール/ワイン/ワイン クーラーおよびハード リカーの摂取頻度、大量飲酒 (連続して 5 回以上の飲酒) の頻度、飲酒回数の頻度、およびマリファナ、覚せい剤、ダウナー、吸入剤、および幻覚剤の使用頻度を報告します。 .
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ベースライン（インテーク スクリーナー）、6 週間、3 か月、6 か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2018年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。