- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04111887
Pilotní studie porovnávající dvě verze skupinových kognitivně-behaviorálních programů indikované prevence
14. září 2020 aktualizováno: Oregon Research Institute
Programy prevence deprese: Pilotní zkouška
Účelem této studie je porovnat účinnost dvou programů prevence deprese a kontrolní brožury pro vysokoškoláky.
Účastníci mohou zaznamenat snížení příznaků deprese a prevenci budoucí deprese.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 28 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současný student na University of Oregon
- podprahové příznaky deprese, jak je indikováno skóre screeneru deprese CES-D 20 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza těžké deprese
- akutní sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitou léčbu duševního zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Změna vpřed
Každé z 6 týdenních 1-hodinových sezení začíná dobrovolným závazkem aktivně se zúčastnit a vyzkoušet něco nového v nadcházejícím týdnu; obsahuje část věnovanou výběru a veřejnému angažování se jedné změny zaměřené na snížení negativních/zvýšení pozitivních kognitivních poznatků a jedné změny zaměřené na zvýšení příjemných činností; a končí domácími cvičeními.
Mezi další cvičení určená ke zvýšení indukce disonance patří (a) skupinové diskuse pro měnící se podmínky, (b) hraní rolí, které generuje rychlý návrat k písemným negativním myšlenkám poskytnutým ostatními členy skupiny, (c) cvičení psaní během sezení o výhodách zábavných aktivit. , (d) diskuse o metodách pro vytváření vnitřní a vnější odpovědnosti za pozitivní změnu, (e) domácí cvičení úkolu zapojit se do akcí, které pomohou někomu jinému náladu, (f) napsat dopis svému budoucímu já o pozitivních záměrech a ( g) poskytování pozitivní zpětné vazby ostatním členům skupiny na posledním sezení.
|
Vysokoškolští studenti s depresivními symptomy budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: 1) intervence kognitivně behaviorální prevence, 2) intervence kognitivně behaviorální prevence s protipostojovými prvky nebo 3) kontrola vzdělávací brožury.
Budeme testovat, zda dodatečné protipostojové prvky vyvolávají intervenční účinky, když jsou podávány účastníkům s podprahovými depresivními symptomy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bluesový program
6 týdenních jednohodinových lekcí začíná zopakováním konceptů a (po 1. relaci) zopakováním minulých domácích cvičení; všechna sezení jsou zakončena domácími cvičeními.
Každé sezení má část věnovanou identifikaci/zaznamenávání myšlenek a kognitivní restrukturalizaci a část věnovanou zvýšenému zapojení do příjemných činností.
Používáme motivační posilovací cvičení k maximalizaci ochoty používat nové dovednosti, behaviorální techniky k posílení používání nových dovedností a skupinové aktivity k podpoře pocitů skupinové soudržnosti.
|
Vysokoškolští studenti s depresivními symptomy budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: 1) intervence kognitivně behaviorální prevence, 2) intervence kognitivně behaviorální prevence s protipostojovými prvky nebo 3) kontrola vzdělávací brožury.
Budeme testovat, zda dodatečné protipostojové prvky vyvolávají intervenční účinky, když jsou podávány účastníkům s podprahovými depresivními symptomy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání brožury
Brožura NIMH, která popisuje velkou depresi a doporučuje léčbu depresivní mládeže ("Pojďme mluvit o depresi" NIH Pub.
01-4162), stejně jako informace o místních možnostech léčby.
|
Vysokoškolští studenti s depresivními symptomy budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: 1) intervence kognitivně behaviorální prevence, 2) intervence kognitivně behaviorální prevence s protipostojovými prvky nebo 3) kontrola vzdělávací brožury.
Budeme testovat, zda dodatečné protipostojové prvky vyvolávají intervenční účinky, když jsou podávány účastníkům s podprahovými depresivními symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí diagnostiky depresivní poruchy pomocí dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu (pokud existuje) pomocí Dětského plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Rozdíl v docházce ve skupinách Change Ahead a Blues Program pomocí poznámek vedoucích skupiny
Časové okno: Měřeno při každém sezení skupinové terapie (celkem 6 týdnů).
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v docházce ve skupinových terapiích Change Ahead vs Blues Program pomocí poznámek vedoucích skupiny.
|
Měřeno při každém sezení skupinové terapie (celkem 6 týdnů).
|
|
Rozdíl v budoucím nástupu velké depresivní poruchy pomocí dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v budoucím nástupu velké depresivní poruchy za 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
|
Vyhodnoťte úrovně aktivity účastníků pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
|
|
Emoce
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
|
Vyhodnoťte emoce účastníků pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
|
|
Pozitivní a negativní myšlenky
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
|
Vyhodnoťte pozitivní a negativní myšlenky účastníků pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Měřeno na začátku, týdny 2, 4 a 6.
|
|
Hodnocení pomocí písemných ukázek
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v dovednostech řešení sociálních a akademických problémů a myšlenkách na budoucnost.
|
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
|
Příznaky deprese a úzkosti pomocí PHQ-9
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v příznacích deprese a úzkosti, které sami uvedli
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Příznaky deprese a úzkosti pomocí GAD-7
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v příznacích deprese a úzkosti, které sami uvedli
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Sociální přizpůsobení ve škole, v práci, vrstevníků, ve volném čase a v rodině
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) ve vlastním sociálním přizpůsobení pomocí 17 položek upravených ze škály sociálního přizpůsobení-Self Report pro mládež (Weissman, Orvaschel a Padian, 1980)
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Negativní životní události
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v negativních životních událostech, které sami nahlásili
|
Měřeno na základní linii
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) ve využívání služeb zdravotní péče podle vlastního uvážení pro fyzické zdravotní problémy/zranění, problémy duševního zdraví a další osobní problémy.
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Negativní automatické myšlenky
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v negativním automatickém poznávání, které jste sami uvedli, pomocí 12 položek z dotazníku Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Negativní atribuční styl
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl (pokud existuje) v negativním atribučním stylu, který si sami uvedli
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Použití látky
Časové okno: Měřeno na začátku (v vstupním screeneru), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl (v jakémkoli) v užívání látky, které sami uvedli, pomocí 10 položek od Stice, Barrera a Chassin (1998).
Účastníci uvádějí frekvenci příjmu chladících nápojů na pivo/víno/víno a tvrdého alkoholu, frekvenci nadměrného pití (5 nebo více nápojů za sebou), frekvenci pití a frekvenci užívání marihuany, stimulantů, tlumivých látek, inhalantů a halucinogenů .
|
Měřeno na začátku (v vstupním screeneru), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Change Ahead
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .