- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04111887
Pilotstudie som sammenligner to versjoner av gruppekognitiv-atferdsindikerte forebyggingsprogrammer
14. september 2020 oppdatert av: Oregon Research Institute
Depresjonsforebyggende programmer: En pilotforsøk
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to depresjonsforebyggende programmer og en kontrollbrosjyre for studenter.
Deltakerne kan oppleve reduksjoner i depressive symptomer og forebygging av fremtidig depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oregon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 28 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende student ved University of Oregon
- underterskelsymptomer på depresjon, som indikert av en CES-D depresjonsscreener-score på 20 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- nåværende diagnose av alvorlig depresjon
- akutte selvmordstanker som krever umiddelbar psykisk helsebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endre fremover
Hver av de 6 ukentlige 1-timers øktene begynner med en frivillig forpliktelse til å delta aktivt og prøve noe nytt i den kommende uken; inkluderer et avsnitt viet til å velge ut og offentlig forplikte seg til én endring med fokus på å redusere negative/øke positive erkjennelser og én endring med fokus på å øke hyggelige aktiviteter; og avsluttes med hjemmetreningsoppgaver.
Ytterligere øvelser designet for å øke dissonansinduksjon inkluderer (a) gruppediskusjoner for endrede forhold, (b) rollespill for å generere raske comeback til skriftlige negative tanker levert av andre gruppemedlemmer, (c) skriveøvelser i økten om fordelene ved å gjøre morsomme aktiviteter , (d) diskusjon av metoder for å skape intern og ekstern ansvarlighet for positiv endring, (e) hjemmetreningsoppgave med å delta i handlinger for å hjelpe andres humør, (f) skrive et brev til mitt fremtidige jeg om positive intensjoner, og ( g) gi positive tilbakemeldinger til andre gruppemedlemmer på siste økt.
|
Høgskolestudenter med depressive symptomer vil bli randomisert til en av tre tilstander: 1) en kognitiv atferdsforebyggende intervensjon, 2) en kognitiv atferdsforebyggende intervensjon med motholdningselementer eller 3) en pedagogisk brosjyrekontroll.
Vi vil teste om tillegg av motholdningselementer gir intervensjonseffekter når de leveres til deltakere med depressive symptomer under terskel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blues program
De 6 ukentlige 1-timers øktene begynner med en gjennomgang av konsepter og (etter økt 1) gjennomgang av tidligere hjemmetreningsoppgaver; alle økter avsluttes med hjemmetreningsoppgaver.
Hver økt har en del viet tankeidentifikasjon/registrering og kognitiv restrukturering og en del viet økt involvering i hyggelige aktiviteter.
Vi bruker motivasjonsforsterkende øvelser for å maksimere viljen til å bruke de nye ferdighetene, atferdsteknikker for å forsterke bruken av de nye ferdighetene, og gruppeaktiviteter for å fremme følelsen av gruppesamhold.
|
Høgskolestudenter med depressive symptomer vil bli randomisert til en av tre tilstander: 1) en kognitiv atferdsforebyggende intervensjon, 2) en kognitiv atferdsforebyggende intervensjon med motholdningselementer eller 3) en pedagogisk brosjyrekontroll.
Vi vil teste om tillegg av motholdningselementer gir intervensjonseffekter når de leveres til deltakere med depressive symptomer under terskel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Brosjyrekontroll
NIMH-brosjyre som beskriver alvorlig depresjon og anbefaler behandling for deprimerte ungdom ("Let's Talk About Depression" NIH Pub.
01-4162), samt informasjon om lokale behandlingstilbud.
|
Høgskolestudenter med depressive symptomer vil bli randomisert til en av tre tilstander: 1) en kognitiv atferdsforebyggende intervensjon, 2) en kognitiv atferdsforebyggende intervensjon med motholdningselementer eller 3) en pedagogisk brosjyrekontroll.
Vi vil teste om tillegg av motholdningselementer gir intervensjonseffekter når de leveres til deltakere med depressive symptomer under terskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline diagnostikk av depressiv lidelse ved bruk av Kiddie Schedule for affektive lidelser og schizofreni etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer endringen (hvis noen) ved å bruke Kiddie-skjemaet for affektive lidelser og schizofreni etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forskjell i oppmøte i Change Ahead vs Blues-programgrupper ved å bruke gruppeledernotater
Tidsramme: Målt ved hver gruppeterapiøkt (totalt 6 uker).
|
Evaluer forskjellen (hvis noen) i oppmøte i gruppeterapier i Change Ahead vs Blues Program ved å bruke gruppeledernotater.
|
Målt ved hver gruppeterapiøkt (totalt 6 uker).
|
|
Forskjell i fremtidig utbrudd av alvorlig depressiv lidelse ved bruk av Kiddie Schedule for affektive lidelser og schizofreni
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Evaluer forskjellen (hvis noen) i fremtidig utbrudd av alvorlig depressiv lidelse ved 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 2,4 og 6.
|
Evaluer deltakernes aktivitetsnivå ved hjelp av Ecological Momentary Assessments (EMA).
|
Målt ved baseline, uke 2,4 og 6.
|
|
Følelser
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 2,4 og 6.
|
Evaluer deltakernes følelser ved å bruke Ecological Momentary Assessments (EMA).
|
Målt ved baseline, uke 2,4 og 6.
|
|
Positive og negative tanker
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 2,4 og 6.
|
Evaluer deltakernes positive og negative tanker ved å bruke Ecological Momentary Assessments (EMA).
|
Målt ved baseline, uke 2,4 og 6.
|
|
Vurderinger ved hjelp av skriveprøver
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uker
|
Vurder forskjell (hvis noen) i sosiale og akademiske problemløsningsferdigheter og tanker om fremtiden.
|
Målt ved baseline og 6 uker
|
|
Depresjon og angstsymptomer ved bruk av PHQ-9
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder forskjell (hvis noen) i selvrapporterte depresjons- og angstsymptomer
|
Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Depresjon og angstsymptomer ved bruk av GAD-7
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder forskjell (hvis noen) i selvrapporterte depresjons- og angstsymptomer
|
Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sosial tilpasning innen skole, jobb, jevnaldrende, fritid og familiedomener
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer forskjellen (hvis noen) i selvrapportert sosial tilpasning ved å bruke 17 elementer tilpasset fra Social Adjustment Scale-Self Report for Youth (Weissman, Orvaschel, & Padian, 1980)
|
Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Negative livshendelser
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurder forskjell (hvis noen) i selvrapporterte negative livshendelser
|
Målt ved baseline
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder forskjell (hvis noen) i selvrapportert bruk av helsetjenester for fysiske helseproblemer/skader, psykiske problemer og andre personlige problemer.
|
Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Negative automatiske tanker
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer forskjell (hvis noen) i selvrapportert negativ automatisk kognisjon ved å bruke 12 elementer fra Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
|
Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Negativ attribusjonsstil
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder forskjell (hvis noen) i selvrapportert negativ attribusjonsstil
|
Målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Målt ved baseline (i inntaksscreener), 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder forskjell (i noen) i selvrapportert rusmiddelbruk ved å bruke 10 elementer fra Stice, Barrera og Chassin (1998).
Deltakerne rapporterer hyppigheten av inntak av øl/vin/vinkjølere og sterk brennevin, hyppighet av mye drikking (5 eller flere drinker på rad), hyppighet av drukket og hyppighet av marihuana, sentralstimulerende midler, downers, inhalasjonsmidler og bruk av hallusinogener .
|
Målt ved baseline (i inntaksscreener), 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Change Ahead
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .