- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111887
Pilotundersøgelse, der sammenligner to versioner af gruppekognitiv-adfærdsindikerede forebyggelsesprogrammer
14. september 2020 opdateret af: Oregon Research Institute
Depressionsforebyggelsesprogrammer: Et pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to depressionsforebyggende programmer og en kontrolbrochure for universitetsstuderende.
Deltagerne kan opleve reduktioner i depressive symptomer og forebyggelse af fremtidig depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 28 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende studerende ved University of Oregon
- undertærskelsymptomer på depression, som angivet ved en CES-D depressionsscreener-score på 20 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- nuværende diagnose af svær depression
- akutte selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig mental sundhedsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forandring forude
Hver af de 6 ugentlige 1-timers sessioner begynder med en frivillig forpligtelse til at deltage aktivt og prøve noget nyt i den kommende uge; omfatter et afsnit om at udvælge og offentligt forpligte sig til én ændring med fokus på at reducere negative/øge positive erkendelser og én ændring med fokus på at øge behagelige aktiviteter; og afsluttes med hjemmeøvelsesopgaver.
Yderligere øvelser designet til at øge dissonansinduktion omfatter (a) gruppediskussioner for ændrede forhold, (b) rollespil for at skabe hurtige comebacks til skriftlige negative tanker leveret af andre gruppemedlemmer, (c) skriveøvelser under session om fordelene ved at lave sjove aktiviteter , (d) diskussion af metoder til at skabe intern og ekstern ansvarlighed for positive forandringer, (e) hjemmeøvelsesopgave med at engagere sig i handlinger for at hjælpe en andens humør, (f) skrive et brev til mit fremtidige selv om positive intentioner, og ( g) give positiv feedback til andre gruppemedlemmer ved den sidste session.
|
Universitetsstuderende med depressive symptomer vil blive randomiseret til en af tre tilstande: 1) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention, 2) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention med modholdningselementer eller 3) en pædagogisk brochurekontrol.
Vi vil teste, om de yderligere mod-holdningselementer giver interventionseffekter, når de leveres til deltagere med depressive symptomer under tærskelværdien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blues program
De 6 ugentlige 1-timers sessioner begynder med en gennemgang af koncepter og (efter session 1) gennemgang af tidligere hjemmeøvelsesopgaver; alle sessioner afsluttes med hjemmeøvelsesopgaver.
Hver session har en del afsat til tankeidentifikation/-registrering og kognitiv omstrukturering og en del afsat til øget involvering i behagelige aktiviteter.
Vi bruger motivationsforstærkende øvelser for at maksimere villigheden til at bruge de nye færdigheder, adfærdsteknikker til at styrke brugen af de nye færdigheder og gruppeaktiviteter for at fremme følelsen af gruppesamhørighed.
|
Universitetsstuderende med depressive symptomer vil blive randomiseret til en af tre tilstande: 1) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention, 2) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention med modholdningselementer eller 3) en pædagogisk brochurekontrol.
Vi vil teste, om de yderligere mod-holdningselementer giver interventionseffekter, når de leveres til deltagere med depressive symptomer under tærskelværdien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Brochure kontrol
NIMH-brochure, der beskriver svær depression og anbefaler behandling af deprimerede unge ("Let's Talk About Depression" NIH Pub.
01-4162), samt information om lokale behandlingsmuligheder.
|
Universitetsstuderende med depressive symptomer vil blive randomiseret til en af tre tilstande: 1) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention, 2) en kognitiv adfærdsforebyggende intervention med modholdningselementer eller 3) en pædagogisk brochurekontrol.
Vi vil teste, om de yderligere mod-holdningselementer giver interventionseffekter, når de leveres til deltagere med depressive symptomer under tærskelværdien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline diagnosticering af depressiv lidelse ved hjælp af Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer ændringer (hvis nogen) ved at bruge Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forskel i deltagelse i Change Ahead vs Blues-programgrupper ved hjælp af gruppeledernoter
Tidsramme: Målt ved hver gruppeterapisession (i alt 6 uger).
|
Evaluer forskellen (hvis nogen) i deltagelse i Change Ahead vs Blues Program gruppeterapier ved at bruge gruppeledernoter.
|
Målt ved hver gruppeterapisession (i alt 6 uger).
|
|
Forskel i fremtidig begyndelse af svær depressiv lidelse ved brug af Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Evaluer forskellen (hvis nogen) i den fremtidige indtræden af svær depressiv lidelse efter 3 måneder og 6 måneder.
|
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 2, 4 og 6.
|
Evaluer deltagernes aktivitetsniveauer ved hjælp af Ecological Momentary Assessments (EMA'er).
|
Målt ved baseline, uge 2, 4 og 6.
|
|
Følelser
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 2, 4 og 6.
|
Evaluer deltagernes følelser ved hjælp af Ecological Momentary Assessments (EMA'er).
|
Målt ved baseline, uge 2, 4 og 6.
|
|
Positive og negative tanker
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 2, 4 og 6.
|
Evaluer deltagernes positive og negative tanker ved hjælp af Ecological Momentary Assessments (EMA'er).
|
Målt ved baseline, uge 2, 4 og 6.
|
|
Vurderinger ved hjælp af skriftlige prøver
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uger
|
Evaluer forskellen (hvis nogen) i sociale og akademiske problemløsningsevner og tanker om fremtiden.
|
Målt ved baseline og 6 uger
|
|
Depression og angstsymptomer ved hjælp af PHQ-9
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporterede depressions- og angstsymptomer
|
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Depression og angstsymptomer ved hjælp af GAD-7
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporterede depressions- og angstsymptomer
|
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Social tilpasning i skole, arbejde, kammerater, fritid og familiedomæner
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporteret social tilpasning ved hjælp af 17 punkter tilpasset fra Social Adjustment Scale-Self Report for Youth (Weissman, Orvaschel, & Padian, 1980)
|
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Negative livsbegivenheder
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporterede negative livsbegivenheder
|
Målt ved baseline
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurder forskel (hvis nogen) i selvrapporteret brug af sundhedsydelser til fysiske helbredsproblemer/skader, psykiske problemer og andre personlige problemer.
|
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Negative automatiske tanker
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporteret negativ automatisk kognition ved hjælp af 12 punkter fra Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
|
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Negativ tilskrivningsstil
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer forskellen (hvis nogen) i selvrapporteret negativ tilskrivningsstil
|
Målt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Målt ved baseline (i indtagsscreener), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer forskellen (i enhver) i selvrapporteret stofbrug ved hjælp af 10 elementer fra Stice, Barrera og Chassin (1998).
Deltagerne rapporterer hyppigheden af indtagelse af øl/vin/vinkølere og hård spiritus, hyppighed af tungt drikke (5 eller flere drinks i træk), hyppighed af drukket og hyppighed af marihuana, stimulanser, downers, inhalationsmidler og hallucinogen brug .
|
Målt ved baseline (i indtagsscreener), 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Change Ahead
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .