- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111887
Estudio piloto que compara dos versiones de programas grupales de prevención indicados cognitivo-conductuales
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Oregon Research Institute
Programas de prevención de la depresión: una prueba piloto
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos programas de prevención de la depresión y un folleto de control para estudiantes universitarios.
Los participantes pueden experimentar reducciones en los síntomas depresivos y prevención de futuras depresiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante actual en la Universidad de Oregón
- Síntomas subumbrales de depresión, según lo indicado por una puntuación de 20 o más en el examen de depresión CES-D.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de depresión mayor.
- ideación suicida aguda que requiere tratamiento de salud mental inmediato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cambie a continuación
Cada una de las 6 sesiones semanales de 1 hora comienza con un compromiso voluntario de participar activamente y probar algo nuevo en la próxima semana; incluye una sección dedicada a seleccionar y comprometerse públicamente con un cambio centrado en reducir las cogniciones negativas/aumentar las positivas y un cambio centrado en aumentar las actividades placenteras; y termina con tareas de práctica en casa.
Los ejercicios adicionales diseñados para aumentar la inducción de disonancia incluyen (a) discusiones grupales sobre condiciones cambiantes, (b) juegos de roles para generar respuestas rápidas a pensamientos negativos escritos proporcionados por otros miembros del grupo, (c) ejercicios de escritura en sesión sobre los beneficios de hacer actividades divertidas , (d) discusión de métodos para crear responsabilidad interna y externa para el cambio positivo, (e) asignación de práctica en el hogar de participar en acciones para mejorar el estado de ánimo de otra persona, (f) escribir una carta a mi futuro yo sobre intenciones positivas, y ( g) proporcionar retroalimentación positiva a otros miembros del grupo en la última sesión.
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Los estudiantes universitarios con síntomas depresivos serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 1) una intervención de prevención cognitiva conductual, 2) una intervención de prevención cognitiva conductual con elementos contra-actitudes o 3) un control de folleto educativo.
Probaremos si la adición de elementos de actitud contraria produce efectos de intervención cuando se administra a participantes con síntomas depresivos por debajo del umbral.
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Blues
Las 6 sesiones semanales de 1 hora comienzan con una revisión de los conceptos y (después de la sesión 1) una revisión de las asignaciones de prácticas en el hogar anteriores; todas las sesiones concluyen con tareas de práctica en el hogar.
Cada sesión tiene una parte dedicada a la identificación/registro de pensamientos y la reestructuración cognitiva y una parte dedicada a una mayor participación en actividades placenteras.
Utilizamos ejercicios de mejora de la motivación para maximizar la disposición a utilizar las nuevas habilidades, técnicas conductuales para reforzar el uso de las nuevas habilidades y actividades grupales para fomentar sentimientos de cohesión grupal.
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Los estudiantes universitarios con síntomas depresivos serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 1) una intervención de prevención cognitiva conductual, 2) una intervención de prevención cognitiva conductual con elementos contra-actitudes o 3) un control de folleto educativo.
Probaremos si la adición de elementos de actitud contraria produce efectos de intervención cuando se administra a participantes con síntomas depresivos por debajo del umbral.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de folleto
Folleto del NIMH que describe la depresión mayor y recomienda el tratamiento para jóvenes deprimidos ("Hablemos de la depresión" NIH Pub.
01-4162), así como información sobre opciones de tratamiento local.
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Los estudiantes universitarios con síntomas depresivos serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 1) una intervención de prevención cognitiva conductual, 2) una intervención de prevención cognitiva conductual con elementos contra-actitudes o 3) un control de folleto educativo.
Probaremos si la adición de elementos de actitud contraria produce efectos de intervención cuando se administra a participantes con síntomas depresivos por debajo del umbral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al Diagnóstico de Trastorno Depresivo inicial utilizando el Programa Kiddie para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evalúe el cambio (si lo hay) utilizando el Programa para niños para trastornos afectivos y esquizofrenia en las marcas de 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Diferencia en la asistencia en los grupos del programa Change Ahead vs Blues usando notas del líder del grupo
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de terapia de grupo (6 semanas en total).
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Evalúe la diferencia (si la hay) en la asistencia a las terapias grupales del Programa Change Ahead vs Blues mediante el uso de notas del líder del grupo.
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Medido en cada sesión de terapia de grupo (6 semanas en total).
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Diferencia en el inicio futuro del trastorno depresivo mayor utilizando el programa Kiddie para trastornos afectivos y esquizofrenia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Evaluar la diferencia (si la hay) en el futuro inicio del trastorno depresivo mayor a los 3 y 6 meses.
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Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 6.
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Evalúe los niveles de actividad de los participantes utilizando Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA).
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Medido al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 6.
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Emociones
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 6.
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Evalúe las emociones de los participantes utilizando Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA).
|
Medido al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 6.
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Pensamientos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 6.
|
Evalúe los pensamientos positivos y negativos de los participantes utilizando Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA).
|
Medido al inicio del estudio, semanas 2, 4 y 6.
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Evaluaciones usando muestras de escritura
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
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Evaluar la diferencia (si la hay) en las habilidades de resolución de problemas sociales y académicos y los pensamientos sobre el futuro.
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Medido al inicio y a las 6 semanas
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Síntomas de depresión y ansiedad usando el PHQ-9
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la diferencia (si la hay) en los síntomas de depresión y ansiedad autoinformados
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Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Síntomas de depresión y ansiedad utilizando el GAD-7
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la diferencia (si la hay) en los síntomas de depresión y ansiedad autoinformados
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Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Adaptación social en la escuela, el trabajo, los pares, el tiempo libre y los dominios familiares
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evalúe la diferencia (si la hay) en el ajuste social autoinformado utilizando 17 ítems adaptados de la Escala de ajuste social-Autoinforme para jóvenes (Weissman, Orvaschel y Padian, 1980)
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Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Acontecimientos negativos de la vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Evaluar la diferencia (si la hay) en los eventos de vida negativos autoinformados
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Medido al inicio
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la diferencia (si la hay) en la utilización autoinformada de los servicios de atención médica para problemas/lesiones de salud física, problemas de salud mental y otros problemas personales.
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Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Pensamientos automáticos negativos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la diferencia (si la hay) en la cognición automática negativa autoinformada utilizando 12 ítems del Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
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Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Estilo atribucional negativo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la diferencia (si la hay) en el estilo atribucional negativo autoinformado
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Medido al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Medido al inicio (en la evaluación de admisión), 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evalúe la diferencia (en cualquiera) en el uso de sustancias autoinformado utilizando 10 elementos de Stice, Barrera y Chassin (1998).
Los participantes informan la frecuencia de consumo de cerveza/vino/refrescantes de vino y licores fuertes, la frecuencia de consumo excesivo de alcohol (5 o más tragos seguidos), la frecuencia de veces que beben y la frecuencia de uso de marihuana, estimulantes, tranquilizantes, inhalantes y alucinógenos .
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Medido al inicio (en la evaluación de admisión), 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Change Ahead
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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