- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04111887
Pilotstudie waarin twee versies van groepscognitief-gedragstherapeutische geïndiceerde preventieprogramma's worden vergeleken
14 september 2020 bijgewerkt door: Oregon Research Institute
Depressiepreventieprogramma's: een proefproef
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van twee depressiepreventieprogramma's en een controlebrochure voor studenten te vergelijken.
Deelnemers kunnen vermindering van depressieve symptomen ervaren en toekomstige depressie voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oregon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige student aan de Universiteit van Oregon
- subthreshold symptomen van depressie, zoals blijkt uit een CES-D depressie screener score van 20 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van ernstige depressie
- acute zelfmoordgedachten die onmiddellijke geestelijke gezondheidszorg vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Veranderingen op komst
Elk van de 6 wekelijkse sessies van 1 uur begint met een vrijwillige toezegging om actief deel te nemen en de komende week iets nieuws te proberen; bevat een sectie gewijd aan het selecteren van en publiekelijk toezeggen aan één verandering gericht op het verminderen van negatieve/vergroten van positieve cognities en één verandering gericht op het vergroten van plezierige activiteiten; en eindigt met huiswerkopdrachten.
Aanvullende oefeningen die zijn ontworpen om dissonantie-inductie te vergroten, zijn onder meer (a) groepsdiscussies voor veranderende omstandigheden, (b) rollenspellen om snel terug te komen op geschreven negatieve gedachten van andere groepsleden, (c) schrijfoefeningen tijdens de sessie over de voordelen van het doen van leuke activiteiten , (d) bespreking van methoden voor het creëren van interne en externe verantwoordelijkheid voor positieve verandering, (e) thuis oefenopdracht om acties te ondernemen om de stemming van iemand anders te verbeteren, (f) een brief schrijven aan mijn toekomstige zelf over positieve intenties, en ( g) het geven van positieve feedback aan andere groepsleden tijdens de laatste sessie.
|
Studenten met depressieve symptomen worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie aandoeningen: 1) een cognitieve gedragspreventie-interventie, 2) een cognitieve gedragspreventie-interventie met contra-attitudinale elementen of 3) een educatieve brochurecontrole.
We zullen testen of de toevoeging van contra-attitudinale elementen interventie-effecten oplevert wanneer het wordt gegeven aan deelnemers met depressieve symptomen onder de drempel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blues-programma
De 6 wekelijkse sessies van 1 uur beginnen met een bespreking van concepten en (na sessie 1) bespreking van eerdere huiswerkopdrachten; alle sessies worden afgesloten met huiswerkopdrachten.
Elke sessie heeft een deel gewijd aan het identificeren/vastleggen van gedachten en cognitieve herstructurering en een deel gewijd aan meer betrokkenheid bij plezierige activiteiten.
We gebruiken motiverende oefeningen om de bereidheid om de nieuwe vaardigheden te gebruiken te maximaliseren, gedragstechnieken om het gebruik van de nieuwe vaardigheden te versterken en groepsactiviteiten om gevoelens van groepscohesie te bevorderen.
|
Studenten met depressieve symptomen worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie aandoeningen: 1) een cognitieve gedragspreventie-interventie, 2) een cognitieve gedragspreventie-interventie met contra-attitudinale elementen of 3) een educatieve brochurecontrole.
We zullen testen of de toevoeging van contra-attitudinale elementen interventie-effecten oplevert wanneer het wordt gegeven aan deelnemers met depressieve symptomen onder de drempel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Brochure controle
NIMH-brochure die ernstige depressie beschrijft en behandeling voor depressieve jongeren aanbeveelt ("Let's Talk About Depression" NIH Pub.
01-4162), evenals informatie over lokale behandelmogelijkheden.
|
Studenten met depressieve symptomen worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie aandoeningen: 1) een cognitieve gedragspreventie-interventie, 2) een cognitieve gedragspreventie-interventie met contra-attitudinale elementen of 3) een educatieve brochurecontrole.
We zullen testen of de toevoeging van contra-attitudinale elementen interventie-effecten oplevert wanneer het wordt gegeven aan deelnemers met depressieve symptomen onder de drempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Depressive Disorder Diagnostic met behulp van het Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer verandering (indien aanwezig) met behulp van het Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verschil in opkomst in Change Ahead vs Blues Program-groepen met behulp van notities van groepsleiders
Tijdsspanne: Gemeten bij elke groepstherapiesessie (6 weken in totaal).
|
Evalueer het verschil (indien aanwezig) in de opkomst bij Change Ahead vs Blues Program-groepstherapieën door aantekeningen van groepsleiders te gebruiken.
|
Gemeten bij elke groepstherapiesessie (6 weken in totaal).
|
|
Verschil in toekomstige aanvang van depressieve stoornis met behulp van het Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Evalueer het verschil (indien aanwezig) in het toekomstige begin van depressieve stoornis na 3 maanden en 6 maanden.
|
Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 2, 4 en 6.
|
Evalueer de activiteitsniveaus van de deelnemers met behulp van Ecological Momentary Assessments (EMA's).
|
Gemeten bij baseline, week 2, 4 en 6.
|
|
Emoties
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 2, 4 en 6.
|
Evalueer de emoties van de deelnemers met behulp van Ecological Momentary Assessments (EMA's).
|
Gemeten bij baseline, week 2, 4 en 6.
|
|
Positieve en negatieve gedachten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 2, 4 en 6.
|
Evalueer de positieve en negatieve gedachten van de deelnemers met behulp van Ecological Momentary Assessments (EMA's).
|
Gemeten bij baseline, week 2, 4 en 6.
|
|
Toetsen aan de hand van schrijfvoorbeelden
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 6 weken
|
Evalueer verschillen (indien aanwezig) in sociale en academische probleemoplossende vaardigheden en gedachten over de toekomst.
|
Gemeten bij aanvang en 6 weken
|
|
Depressie en angstsymptomen met behulp van de PHQ-9
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer het verschil (indien aanwezig) in zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst
|
Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Depressie en angstsymptomen met behulp van de GAD-7
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer het verschil (indien aanwezig) in zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst
|
Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Sociale aanpassing op school, op het werk, in leeftijdsgenoten, in de vrije tijd en in het gezin
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer het verschil (indien aanwezig) in zelfgerapporteerde sociale aanpassing met behulp van 17 items aangepast van Social Adjustment Scale-Self Report for Youth (Weissman, Orvaschel, & Padian, 1980)
|
Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Negatieve levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Evalueer het verschil (indien aanwezig) in zelfgerapporteerde negatieve levensgebeurtenissen
|
Gemeten bij baseline
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer het verschil (indien aanwezig) in zelfgerapporteerd gebruik van gezondheidszorgdiensten voor lichamelijke gezondheidsproblemen/verwondingen, geestelijke gezondheidsproblemen en andere persoonlijke problemen.
|
Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Negatieve automatische gedachten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer het verschil (indien aanwezig) in zelfgerapporteerde negatieve automatische cognitie met behulp van 12 items uit de Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
|
Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Negatieve attributiestijl
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer het verschil (indien aanwezig) in zelfgerapporteerde negatieve attributiestijl
|
Gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (in intake screener), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer het verschil (in welk opzicht dan ook) in zelfgerapporteerd middelengebruik met behulp van 10 items van Stice, Barrera en Chassin (1998).
Deelnemers rapporteren de frequentie van inname van bier/wijn/wijnkoelers en sterke drank, frequentie van zwaar drinken (5 of meer drankjes achter elkaar), frequentie van dronkenschap en frequentie van gebruik van marihuana, stimulerende middelen, downers, inhalatiemiddelen en hallucinogenen .
|
Gemeten bij baseline (in intake screener), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Change Ahead
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .