- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04111887
Badanie pilotażowe porównujące dwie wersje grupowych programów profilaktyki poznawczo-behawioralnej
14 września 2020 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute
Programy zapobiegania depresji: próba pilotażowa
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dwóch programów profilaktyki depresji oraz broszury kontrolnej dla studentów.
Uczestnicy mogą doświadczyć redukcji objawów depresyjnych i zapobiegania przyszłej depresji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 28 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecny student na University of Oregon
- podprogowe objawy depresji, na co wskazuje wynik 20 lub wyższy w badaniu przesiewowym depresji CES-D
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza dużej depresji
- ostre myśli samobójcze wymagające natychmiastowego leczenia psychiatrycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zmiana do przodu
Każda z 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji rozpoczyna się dobrowolnym zobowiązaniem do aktywnego uczestnictwa i spróbowania czegoś nowego w nadchodzącym tygodniu; zawiera sekcję poświęconą wybraniu i publicznemu zobowiązaniu się do jednej zmiany skupionej na redukcji negatywnych/zwiększeniu pozytywnych przekonań i jednej zmiany skupionej na zwiększeniu przyjemnych czynności; i kończy się zadaniami do ćwiczeń w domu.
Dodatkowe ćwiczenia mające na celu zwiększenie indukcji dysonansu obejmują (a) dyskusje grupowe dotyczące zmieniających się warunków, (b) odgrywanie ról w celu szybkiego powrotu do zapisanych negatywnych myśli dostarczonych przez innych członków grupy, (c) ćwiczenia pisania podczas sesji na temat korzyści płynących z wykonywania zabawnych czynności , (d) omówienie metod tworzenia wewnętrznej i zewnętrznej odpowiedzialności za pozytywną zmianę, (e) zadanie domowe polegające na angażowaniu się w działania mające na celu poprawę nastroju innej osoby, (f) napisanie listu do siebie z przyszłości o pozytywnych intencjach oraz ( g) przekazanie pozytywnej informacji zwrotnej innym członkom grupy na ostatniej sesji.
|
Studenci z objawami depresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej, 2) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej z elementami przeciwstawnymi lub 3) kontrola broszury edukacyjnej.
Zbadamy, czy dodatkowe elementy kontrpostawy dają efekty interwencji, gdy są stosowane u uczestników z objawami depresji podprogowej.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program bluesowy
6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji rozpoczyna się przeglądem koncepcji i (po Sesji 1) przeglądem poprzednich ćwiczeń domowych; wszystkie sesje kończą się zadaniami do ćwiczeń w domu.
Każda sesja ma część poświęconą identyfikacji/rejestracji myśli i restrukturyzacji poznawczej oraz część poświęconą zwiększonemu zaangażowaniu w przyjemne zajęcia.
Stosujemy ćwiczenia wzmacniające motywację, aby zmaksymalizować chęć wykorzystania nowych umiejętności, techniki behawioralne, aby wzmocnić wykorzystanie nowych umiejętności, oraz zajęcia grupowe, aby wzmocnić poczucie spójności grupy.
|
Studenci z objawami depresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej, 2) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej z elementami przeciwstawnymi lub 3) kontrola broszury edukacyjnej.
Zbadamy, czy dodatkowe elementy kontrpostawy dają efekty interwencji, gdy są stosowane u uczestników z objawami depresji podprogowej.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola broszury
Broszura NIMH opisująca dużą depresję i zalecająca leczenie młodzieży z depresją („Porozmawiajmy o depresji” NIH Pub.
01-4162), a także informacje o lokalnych możliwościach leczenia.
|
Studenci z objawami depresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej, 2) interwencja profilaktyki poznawczo-behawioralnej z elementami przeciwstawnymi lub 3) kontrola broszury edukacyjnej.
Zbadamy, czy dodatkowe elementy kontrpostawy dają efekty interwencji, gdy są stosowane u uczestników z objawami depresji podprogowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wyjściową diagnostyką zaburzeń depresyjnych przy użyciu Harmonogramu Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Oceń zmiany (jeśli występują) za pomocą Harmonogramu dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią w 6. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Różnica w frekwencji w grupach Change Ahead vs Blues Program przy użyciu notatek lidera grupy
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji terapii grupowej (łącznie 6 tygodni).
|
Oceń różnice (jeśli występują) w uczestnictwie w terapii grupowej Change Ahead vs Blues Program, korzystając z notatek lidera grupy.
|
Mierzone podczas każdej sesji terapii grupowej (łącznie 6 tygodni).
|
Różnica w przyszłym wystąpieniu dużej depresji przy użyciu Harmonogramu dla dzieci dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Oceń różnicę (jeśli występuje) w przyszłym wystąpieniu dużej depresji po 3 i 6 miesiącach.
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
|
Oceń poziomy aktywności uczestników za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (EMA).
|
Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
|
Emocje
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
|
Oceń emocje uczestników za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (EMA).
|
Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
|
Myśli pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
|
Oceń pozytywne i negatywne myśli uczestników za pomocą chwilowych ocen ekologicznych (EMA).
|
Mierzone na początku badania, tygodnie 2, 4 i 6.
|
Oceny na podstawie próbek pisemnych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
Oceń różnice (jeśli występują) w umiejętnościach rozwiązywania problemów społecznych i akademickich oraz w myśleniu o przyszłości.
|
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
Objawy depresji i lęku za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanych przez siebie objawach depresji i lęku
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Objawy depresji i lęku za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanych przez siebie objawach depresji i lęku
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Dostosowanie społeczne w szkole, pracy, rówieśnikach, czasie wolnym i rodzinie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Oceń różnice (jeśli występują) w samoopisie przystosowania społecznego, korzystając z 17 pozycji zaadaptowanych ze Skali Dostosowania Społecznego – Raportu Samooceny dla Młodzieży (Weissman, Orvaschel i Padian, 1980)
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Negatywne wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanych przez siebie negatywnych wydarzeniach życiowych
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanym przez siebie korzystaniu z usług opieki zdrowotnej w przypadku problemów/urazów ze zdrowiem fizycznym, problemów ze zdrowiem psychicznym i innych problemów osobistych.
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Negatywne myśli automatyczne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Oceń różnice (jeśli występują) w zgłaszanym przez siebie negatywnym automatycznym poznaniu za pomocą 12 pozycji z Kwestionariusza Automatycznego Myśli (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Negatywny styl atrybucyjny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Oceń różnicę (jeśli występuje) w zgłaszanym przez siebie negatywnym stylu atrybucji
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (w badaniu przesiewowym spożycia), 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Oceń różnicę (w jakiejkolwiek) w zgłaszanym przez siebie używaniu substancji, używając 10 pozycji z Stice, Barrera i Chassin (1998).
Uczestnicy zgłaszają częstotliwość spożywania chłodziarek do piwa/wina/wina i mocnych alkoholi, częstość intensywnego picia (5 lub więcej drinków z rzędu), częstotliwość upicia się oraz częstotliwość używania marihuany, używek, środków uspokajających, środków wziewnych i halucynogenów .
|
Mierzone na początku badania (w badaniu przesiewowym spożycia), 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Change Ahead
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia grupowa
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania