- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04111887
Pilotstudie som jämför två versioner av gruppkognitivt beteendeindikerade förebyggande program
14 september 2020 uppdaterad av: Oregon Research Institute
Depressionsförebyggande program: ett pilotförsök
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två depressionsprogram och en kontrollbroschyr för studenter.
Deltagarna kan uppleva minskningar av depressiva symtom och förebyggande av framtida depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 28 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande student vid University of Oregon
- subtröskelsymtom på depression, vilket indikeras av en CES-D depression screener-poäng på 20 eller mer
Exklusions kriterier:
- nuvarande diagnos av egentlig depression
- akuta självmordstankar som kräver omedelbar mentalvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ändra framåt
Vart och ett av de 6 veckopasserna på 1 timme börjar med ett frivilligt åtagande att aktivt delta och att prova något nytt under den kommande veckan; innehåller ett avsnitt ägnat åt att välja ut och offentligt åta sig en förändring fokuserad på att minska negativa/öka positiva kognitioner och en förändring fokuserad på att öka trevliga aktiviteter; och avslutas med hemövningsuppgifter.
Ytterligare övningar utformade för att öka dissonansinduktion inkluderar (a) gruppdiskussioner för förändrade förhållanden, (b) rollspel för att skapa snabba comebacks till skrivna negativa tankar från andra gruppmedlemmar, (c) skrivövningar under sessionen om fördelarna med att göra roliga aktiviteter , (d) diskussion om metoder för att skapa internt och externt ansvar för positiv förändring, (e) hemövningsuppgift att engagera sig i handlingar för att hjälpa någon annans humör, (f) skriva ett brev till mitt framtida jag om positiva avsikter, och ( g) ge positiv feedback till andra gruppmedlemmar vid den senaste sessionen.
|
Högskolestudenter med depressiva symtom kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: 1) en kognitiv beteendeförebyggande intervention, 2) en kognitiv beteendeförebyggande intervention med motattitydelement eller 3) en pedagogisk broschyrkontroll.
Vi kommer att testa om tillägget av motattitydelement ger interventionseffekter när de levereras till deltagare med depressiva symtom under tröskeln.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blues programmet
De 6 veckopasserna på 1 timme börjar med en genomgång av koncept och (efter session 1) genomgång av tidigare hemövningsuppgifter; alla pass avslutas med hemövningsuppgifter.
Varje session har en del ägnad åt tankeidentifiering/-registrering och kognitiv omstrukturering och en del ägnad åt ökat engagemang i trevliga aktiviteter.
Vi använder motiverande förbättringsövningar för att maximera viljan att använda de nya färdigheterna, beteendetekniker för att förstärka användningen av de nya färdigheterna och gruppaktiviteter för att främja känslan av gruppsammanhållning.
|
Högskolestudenter med depressiva symtom kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: 1) en kognitiv beteendeförebyggande intervention, 2) en kognitiv beteendeförebyggande intervention med motattitydelement eller 3) en pedagogisk broschyrkontroll.
Vi kommer att testa om tillägget av motattitydelement ger interventionseffekter när de levereras till deltagare med depressiva symtom under tröskeln.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Broschyrkontroll
NIMH-broschyr som beskriver allvarlig depression och rekommenderar behandling för deprimerade ungdomar ("Let's Talk About Depression" NIH Pub.
01-4162), samt information om lokala behandlingsalternativ.
|
Högskolestudenter med depressiva symtom kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: 1) en kognitiv beteendeförebyggande intervention, 2) en kognitiv beteendeförebyggande intervention med motattitydelement eller 3) en pedagogisk broschyrkontroll.
Vi kommer att testa om tillägget av motattitydelement ger interventionseffekter när de levereras till deltagare med depressiva symtom under tröskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjediagnostik för depressiv sjukdom med hjälp av Kiddie-schemat för affektiva sjukdomar och schizofreni efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera förändring (om någon) genom att använda Kiddie-schemat för affektiva sjukdomar och schizofreni efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
|
Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Skillnad i närvaro i Change Ahead vs Blues-programgrupper som använder gruppledaranteckningar
Tidsram: Uppmätt vid varje gruppterapitillfälle (totalt 6 veckor).
|
Utvärdera skillnaden (om någon) i närvaro i Change Ahead vs Blues Program gruppterapier genom att använda gruppledaranteckningar.
|
Uppmätt vid varje gruppterapitillfälle (totalt 6 veckor).
|
|
Skillnad i framtida uppkomst av allvarlig depressiv sjukdom med hjälp av Kiddie-schemat för affektiva sjukdomar och schizofreni
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
|
Utvärdera skillnaden (om någon) i framtida debut av depression vid 3 månader och 6 månader.
|
Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 2, 4 och 6.
|
Utvärdera deltagarnas aktivitetsnivåer med hjälp av Ecological Momentary Assessments (EMA).
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 2, 4 och 6.
|
|
Känslor
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 2, 4 och 6.
|
Utvärdera deltagarnas känslor med hjälp av Ecological Momentary Assessments (EMA).
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 2, 4 och 6.
|
|
Positiva och negativa tankar
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 2, 4 och 6.
|
Utvärdera deltagarnas positiva och negativa tankar med hjälp av Ecological Momentary Assessments (EMA).
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 2, 4 och 6.
|
|
Bedömningar med skrivprover
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Utvärdera skillnaden (om någon) i sociala och akademiska problemlösningsförmåga och framtidstankar.
|
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Depression och ångestsymtom med PHQ-9
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera skillnaden (om någon) i självrapporterad depression och ångestsymtom
|
Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Depression och ångestsymtom med hjälp av GAD-7
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera skillnaden (om någon) i självrapporterad depression och ångestsymtom
|
Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Social anpassning i skola, arbete, kamrater, fritid och familjedomäner
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera skillnaden (om någon) i självrapporterad social anpassning med hjälp av 17 poster anpassade från Social Adjustment Scale-Self Report for Youth (Weissman, Orvaschel, & Padian, 1980)
|
Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Negativa livshändelser
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Utvärdera skillnaden (om någon) i självrapporterade negativa livshändelser
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera skillnad (om någon) i självrapporterat utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster för fysiska hälsoproblem/skador, psykiska problem och andra personliga problem.
|
Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Negativa automatiska tankar
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera skillnaden (om någon) i självrapporterad negativ automatisk kognition med hjälp av 12 objekt från Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980)
|
Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Negativ attributionsstil
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera skillnaden (om någon) i självrapporterad negativ tillskrivningsstil
|
Mätt vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Mätt vid baslinjen (i intagsscreener), 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera skillnaden (i vilken som helst) i självrapporterad substansanvändning med hjälp av 10 artiklar från Stice, Barrera och Chassin (1998).
Deltagarna rapporterar frekvensen av intag av öl/vin/vinkylare och starksprit, frekvens av kraftigt drickande (5 eller fler drinkar i rad), frekvens av druckna gånger och frekvens av marijuana, stimulantia, downers, inhalationsmedel och hallucinogenanvändning .
|
Mätt vid baslinjen (i intagsscreener), 6 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
13 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Change Ahead
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .