Влияние сна на выздоровление пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
14 июня 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Исследователи планируют создать несколько комнат, подходящих для сна и циркадных ритмов, в отделении интенсивной терапии, чтобы определить, влияет ли уменьшение фрагментации сна на выздоровление у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что пациенты в критическом состоянии страдают сильно фрагментированным сном с преобладанием фазы I сна и недостатком медленного и быстрого сна. Причины этого нарушения сна включают обстановку в отделении интенсивной терапии (ОИТ), медицинские заболевания, психологический стресс, а также многие лекарства и другие методы лечения, используемые для помощи тем, кто находится в критическом состоянии. Опросы выявили плохой сон как одну из самых частых жалоб среди пациентов, переживших критическое заболевание. Пациенты в терапевтических, кардиологических и хирургических отделениях интенсивной терапии почти всегда имеют фрагментарный сон.
Хотя болезнь, боль и лекарства способствуют нарушению сна у пациентов отделения интенсивной терапии, считалось, что основным фактором, вызывающим нарушение сна, является среда отделения интенсивной терапии. Шум из различных источников, включая вентиляторы, будильники, телевизор, телефоны, биперы и разговоры, якобы нарушает сон в отделении интенсивной терапии. Пациенты сообщают, что шум, особенно разговоры, является частой причиной нарушения сна в отделении интенсивной терапии. Несколько исследований подтвердили, что пиковые уровни шума в отделениях интенсивной терапии намного превышают 45 дБ днем и 35 дБ ночью, что является рекомендациями Агентства по охране окружающей среды для пиковых уровней шума в отделениях интенсивной терапии.
Однако клиническая значимость этого типа нарушения сна у пациентов в критическом состоянии неизвестна. Исследователи надеются определить, позволит ли размещение пациентов в комнатах, благоприятных для сна/циркадного ритма, улучшить сон, уменьшить делирий и улучшить выздоровление после критического заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- любой взрослый пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания не менее 3 дней
Критерий исключения:
- частые ночные неврологические проверки или частые проверки периферических сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подходит для сна/циркадных ритмов
инициирование благоприятного для сна/циркадного ритма вмешательства в первую ночь, проведенную в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии после зачисления, до момента перевода/выписки пациента, прекращения участия или соответствия критериям исключения.
|
Это вмешательство направлено на улучшение сна и предотвращение нарушения регуляции циркадных ритмов у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (МОИТ).
Пациентов, находящихся под его рукой, попросят постараться не выключать телевизор и ограничить использование телефона с 22:00 до 7:00, а также максимально ограничить количество посетителей в их палатах в эти часы.
Пациентам также будут предложены беруши и маски для глаз, если они хотят использовать их ночью, чтобы помочь им уснуть, если это будет сочтено безопасным с медицинской точки зрения.
Кроме того, медсестер попросят купать пациентов либо до 22:00, либо после 7:00, ограничить их разговоры в палате пациента ночью и попытаться максимально ограничить взятие крови и пробуждение пациентов в эти часы, поскольку это безопасно с медицинской точки зрения.
Медсестры также будут проинструктированы опускать жалюзи в палате в 22:00 и поднимать их в 7:00, чтобы помочь пациентам с циклом сна/бодрствования.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3-4 дня
|
Время, прошедшее с момента поступления в отделение интенсивной терапии до перевода/выписки или прекращения исследования
|
через завершение обучения, в среднем 3-4 дня
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 5-7 дней
|
Общее время, прошедшее с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара
|
по окончании обучения, в среднем 5-7 дней
|
|
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: по окончании обучения, до 30 дней
|
уровень смертности при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
по окончании обучения, до 30 дней
|
|
Скорость бреда
Временное ограничение: Один раз в день на протяжении всего исследования, в среднем 3-4 дня
|
Оцените развитие делирия посредством введения CAM-ICU и RASS, проводимых ежедневно сестринским персоналом при обычном уходе.
Делирий будет считаться присутствующим, если CAM-ICU положительный или RASS выше +1 или ниже -1 в любое время во время исследования.
|
Один раз в день на протяжении всего исследования, в среднем 3-4 дня
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сна в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: ежедневно до завершения исследования, в среднем 3-4 дня
|
Оцените качество сна с помощью опросника сна Ричарда Кэмпбелла (RCSQ).
RCSQ — это простой и проверенный опрос для измерения качества сна в отделениях интенсивной терапии.
RCSQ состоит из серии из 8 вопросов, о которых сообщают пациенты, охватывающих глубину сна, латентность сна, общее количество сна, количество пробуждений, качество сна, рейтинг шума, рейтинг освещенности и качество сна по сравнению с домашним.
Все вопросы следует задавать по шкале от 0 до 100, где более высокие значения соответствуют лучшим показателям сна.
|
ежедневно до завершения исследования, в среднем 3-4 дня
|
|
Уровни интенсивности звука в ночное время
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3-4 дня
|
интенсивность звука (децибел) в палате с непрерывной регистрацией с помощью промышленных мониторов децибел SDL-600.
|
через завершение обучения, в среднем 3-4 дня
|
|
Интенсивность освещения в ночное время
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3-4 дня
|
Количество света, которому пациенты подвергаются в течение ночи, измеряемое в люксах, будет постоянно регистрироваться с помощью специализированных медицинских мониторов люкса.
|
через завершение обучения, в среднем 3-4 дня
|
|
Концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) и интерлейкина-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: Учебный день 1 и день 2
|
концентрации ИЛ-6 (пг/мл) и ИЛ-10 (пг/мл), воспалительных цитокинов, играющих роль в циркадной регуляции, уровни будут измеряться примерно в 2 мл плазмы, которые будут собираться одновременно во время утренней обычной медицинской помощи в лаборатории. рисовать.
|
Учебный день 1 и день 2
|
|
Концентрация 6-сульфатоксимелатонина (aMT6s)
Временное ограничение: Учебный день 1 и день 2
|
концентрации 6-сульфатоксимелатонина (пг/мл), основного метаболита мелатонина в моче и маркера фазы циркадного ритма, будут измеряться в остаточной моче, собранной у пациентов перед выбрасыванием.
|
Учебный день 1 и день 2
|
|
Концентрация липополисахарид-связывающего белка (LBP)
Временное ограничение: Учебный день 1 и день 2
|
Уровни LBP (пг/мл), белка острой фазы, который активируется во время воспалительного физиологического состояния, будут измеряться в 2 мл крови, взятой одновременно с обычными утренними анализами.
|
Учебный день 1 и день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16111002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .