Effekt av søvn på restitusjonen til pasienter innlagt på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter er kjent for å lide av alvorlig fragmentert søvn med en overvekt av stadium I-søvn og en mangel på saktebølge- og REM-søvn. Årsakene til denne søvnforstyrrelsen inkluderer miljøet på intensivavdelingen (ICU), medisinsk sykdom, psykisk stress og mange av medisinene og andre behandlinger som brukes for å hjelpe de som er kritisk syke. Undersøkelser har identifisert dårlig søvn som en av de hyppigste plagene blant pasienter som har overlevd en kritisk sykdom. Pasienter på medisinske, hjerte- og kirurgiske intensivavdelinger har nesten jevnt over fragmentert søvn.
Selv om sykdom, smerte og medisiner bidrar til søvnforstyrrelser hos ICU-pasienter, ble den primære faktoren som forårsaker søvnforstyrrelser antatt å være ICU-miljøet. Støy fra ulike kilder, inkludert ventilatorer, alarmer, fjernsyn, telefoner, lydsignaler og samtaler, har alle blitt påstått å forstyrre søvnen på intensivavdelingen. Pasienter har rapportert at støy, spesielt å snakke, er en hyppig årsak til søvnforstyrrelser på intensivavdelingen. Flere studier har bekreftet at maksimalt støynivå i intensivavdelingen er langt over 45 dB på dagtid og 35 dB om natten, som er anbefalingene fra Environmental Protection Agency for toppstøynivåer på intensivavdelingen.
Den kliniske betydningen av denne typen søvnforstyrrelser hos kritisk syke pasienter er imidlertid ikke kjent. Etterforskerne håper å finne ut om å plassere pasienter i søvn-/døgnrytmevennlige rom vil gjøre dem i stand til å oppnå bedre søvn, lider av redusert delirium og forbedret restitusjonen etter sin kritiske sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver voksen pasient innlagt på MICU med en forventet liggetid på minst 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- hyppige nevrologiske kontroller over natten eller hyppige perifere vaskulære kontroller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvn / Circadian Friendly
initiering av søvn/døgnrytmevennlig intervensjon den første natten tilbrakt i MICU etter innmelding inntil pasienten overføres/utskrives, slutter å delta eller oppfyller eksklusjonskriterier.
|
Denne intervensjonen forsøker å forbedre søvnen og forhindre dysregulering av døgnrytme blant pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling (MICU).
Pasienter i armen hans vil bli bedt om å prøve å holde TV-en av og begrense telefonbruken fra kl. 22.00-07.00, samt begrense antall besøkende på rommet deres så mye som mulig mellom disse timene.
Pasienter vil også bli tilbudt ørepropper og øyemasker hvis de ønsker å bruke om natten for å hjelpe dem med å sove, hvis det anses medisinsk trygt å gjøre det.
I tillegg vil sykepleiere bli bedt om å bade pasienter enten før kl. 22.00 eller etter kl. 07.00, for å begrense samtalene deres på pasientens rom om natten, og prøve så mye som mulig å begrense blodtap og vekke pasienter i disse timene som er medisinsk trygt.
Sykepleiere vil også bli bedt om å senke persiennene i rommet kl. 22.00 og heve dem opp kl. 07.00 for å hjelpe pasientenes søvn-/våknesyklus.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling innen intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3-4 dager
|
Tid brukt fra innleggelse på intensivavdeling til overføring/utskrivning eller studieavslutning
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3-4 dager
|
|
Samlet sykehusoppholdslengde
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 5-7 dager
|
Samlet tidsbruk fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning fra sykehus
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 5-7 dager
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: ved studieavslutning, inntil 30 dager
|
dødelighet under innlagt intensivavdeling
|
ved studieavslutning, inntil 30 dager
|
|
Rate av delirium
Tidsramme: En gang daglig gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3-4 dager
|
Vurder utvikling av delirium gjennom administrering av CAM-ICU og RASS utført daglig av pleiepersonell per rutinemessig omsorg.
Delirium vil bli ansett som tilstede dersom CAM-ICU er positiv eller RASS over +1 eller under -1 når som helst under studiet.
|
En gang daglig gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3-4 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
frekvens for reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU søvnscore
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
Vurder søvnkvaliteten gjennom administrering av Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ er en enkel og validert undersøkelse for å måle søvnkvalitet i intensivavdelingen.
RCSQ består av en serie på 8 pasientrapporterte spørsmål som dekker søvndybde, søvnlatens, total søvnmengde, antall oppvåkninger, søvnkvalitet, støyvurdering, lysvurdering og søvnkvalitet sammenlignet med hjemme.
Alle spørsmål skal rapporteres på en skala fra 0-100 med høyere verdier tilsvarende bedre søvnverdier.
|
daglig gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3-4 dager
|
|
Lydintensitetsnivåer over natten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3-4 dager
|
lydintensitet (desibel) i pasientrommet kan kontinuerlig registreres gjennom SDL-600 industrielle desibelmonitorer.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3-4 dager
|
|
Eksponering for lysintensitet over natten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3-4 dager
|
mengden lys pasienter blir utsatt for over natten, målt i lux, vil kontinuerlig bli registrert gjennom spesialiserte medisinske lux-monitorer.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3-4 dager
|
|
Konsentrasjon av interleukin-6 (IL-6) og interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 2
|
konsentrasjoner av IL-6 (pg/mL) og IL-10 (pg/mL), inflammatoriske cytokiner som er funnet å spille en rolle i døgnregulering, vil nivåene bli målt fra ca. 2 ml plasma som vil bli samlet samtidig under morgenrutinepleielaboratoriet tegne.
|
Studiedag 1 og dag 2
|
|
Konsentrasjon av 6-sulfatoksymelatonin (aMT6s)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 2
|
konsentrasjoner av 6-sulfatoksymelatonin (pg/ml), den primære urinmetabolitten til melatonin og døgnrytmefasemarkør, vil bli målt fra gjenværende tømt urin samlet fra pasienter før kassering.
|
Studiedag 1 og dag 2
|
|
Konsentrasjon av lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 2
|
Nivåer av LBP (pg/mL), et akuttfaseprotein som oppreguleres under en inflammatorisk fysiologisk tilstand, vil bli målt fra 2mL blod tatt samtidig med rutinemessige morgenlaboratorier.
|
Studiedag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16111002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .