Inverkan av sömn på återhämtningen av patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter är kända för att lida av allvarligt fragmenterad sömn med en övervägande del av sömn i stadium I och en brist på långsam våg och REM-sömn. Orsakerna till denna sömnstörning inkluderar miljön på intensivvårdsavdelningen (ICU), medicinsk sjukdom, psykologisk stress och många av de mediciner och andra behandlingar som används för att hjälpa dem som är kritiskt sjuka. Undersökningar har identifierat dålig sömn som ett av de vanligaste besvären bland patienter som har överlevt en kritisk sjukdom. Patienter på medicinska, hjärt- och kirurgiska intensivvårdsavdelningar har nästan jämnt fragmenterad sömn.
Även om sjukdom, smärta och mediciner bidrar till sömnstörningar hos ICU-patienter, hade den primära faktorn som orsakade sömnstörningar ansetts vara ICU-miljön. Buller från olika källor, inklusive fläktar, larm, tv, telefoner, ljudsignaler och samtal, har alla påståtts störa sömnen på intensiven. Patienter har rapporterat att buller, speciellt att prata, är en vanlig orsak till sömnstörningar på intensiven. Flera studier har bekräftat att toppljudnivåerna på intensivvårdsavdelningar är långt över 45 dB på dagen och 35 dB på natten, vilket är Naturvårdsverkets rekommendationer för toppljudnivåer på intensivvårdsavdelningen.
Den kliniska betydelsen av denna typ av sömnstörning hos kritiskt sjuka patienter är dock inte känd. Utredarna hoppas kunna avgöra om att placera patienter i sömn/dygnsrytmvänliga rum kommer att göra det möjligt för dem att få bättre sömn, lida av minskat delirium och förbättra återhämtningen från sin kritiska sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna patienter som tas in på MICU med en förväntad vistelsetid på minst 3 dagar
Exklusions kriterier:
- frekventa neurologiska kontroller över natten eller frekventa perifera vaskulära kontroller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömn / Circadian Friendly
initiering av sömn/dygnsrytmvänlig intervention första natten tillbringad på MICU efter inskrivning tills patienten flyttar/skrivs ut, slutar delta eller uppfyller uteslutningskriterier.
|
Denna intervention försöker förbättra sömnen och förhindra dysreglering av dygnsrytmen bland patienter som är inlagda på den medicinska intensivvårdsavdelningen (MICU).
Patienter i hans arm kommer att uppmanas att försöka hålla sin TV avstängd och begränsa sin telefonanvändning från 22:00-07:00, samt att begränsa antalet besökare i deras rum så mycket som möjligt mellan dessa timmar.
Patienter kommer också att erbjudas öronproppar och ögonmasker om de vill använda på natten för att hjälpa dem att sova, om det anses medicinskt säkert att göra det.
Dessutom kommer sjuksköterskor att uppmanas att bada patienter antingen före kl. 22.00 eller efter kl. 07.00, för att begränsa deras samtal i patientens rum på natten, och försöka så mycket som möjligt begränsa blodtagningar och väcka patienter under dessa timmar som är medicinskt säkert.
Sjuksköterskor kommer också att instrueras att sänka persiennerna i rummet kl. 22.00 och höja dem kl. 07.00 för att hjälpa patienternas sömn/vakna cykel.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Sedvanlig vård inom intensivvårdsavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på ICU
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Tid från inläggning till intensivvård till övergång/utskrivning eller studieavbrott
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3-4 dagar
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid avslutad studie, i genomsnitt 5-7 dagar
|
Total tid från inläggning till intensivvård till utskrivning från sjukhus
|
vid avslutad studie, i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: vid avslutad studie, upp till 30 dagar
|
dödlighet vid inläggning på intensivvårdsavdelning
|
vid avslutad studie, upp till 30 dagar
|
|
Deliriumhastighet
Tidsram: En gång dagligen under hela studien, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Bedöm utveckling av delirium genom administrering av CAM-ICU och RASS som utförs dagligen av vårdpersonal per rutinvård.
Delirium kommer att anses vara närvarande om CAM-ICU är positivt eller RASS över +1 eller under -1 när som helst under studien.
|
En gång dagligen under hela studien, i genomsnitt 3-4 dagar
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU sömnpoäng
Tidsram: dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Bedöm sömnkvaliteten genom administrering av Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ är en enkel och validerad undersökning för att mäta sömnkvalitet i ICU-inställningar.
RCSQ består av en serie av 8 patientrapporterade frågor som täcker sömndjup, sömnlatens, total sömnmängd, antal uppvaknanden, sömnkvalitet, brusklassificering, ljusklassificering och sömnkvalitet jämfört med hemma.
Alla frågor ska redovisas på en skala från 0-100 med högre värden motsvarande bättre sömnvärden.
|
dagligen genom avslutad studie, i genomsnitt 3-4 dagar
|
|
Ljudintensitetsnivåer över natten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3-4 dagar
|
ljudintensiteten (decibel) i patientrummet kan kontinuerligt registreras genom SDL-600 industriella decibelmonitorer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3-4 dagar
|
|
Ljusintensitetsexponering över natten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3-4 dagar
|
Mängden ljus som patienter utsätts för över natten, mätt i lux, kommer att registreras kontinuerligt genom specialiserade medicinska luxmonitorer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3-4 dagar
|
|
Koncentration av interleukin-6 (IL-6) och interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 2
|
koncentrationer av IL-6 (pg/mL) och IL-10 (pg/mL), inflammatoriska cytokiner som befunnits spela en roll i dygnsrytmreglering, kommer nivåerna att mätas från cirka 2 ml plasma som kommer att samlas in samtidigt under morgonens rutinvårdslabb dra.
|
Studiedag 1 och dag 2
|
|
Koncentration av 6-sulfatoximelatonin (aMT6s)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 2
|
koncentrationer av 6-sulphatoxymelatonin (pg/ml), den primära urinmetaboliten av melatonin och dygnsrytmfasmarkör, kommer att mätas från överbliven tömd urin som samlats in från patienter innan den kastas.
|
Studiedag 1 och dag 2
|
|
Koncentration av lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 2
|
Nivåer av LBP (pg/mL), ett akutfasprotein som uppreglerar under ett inflammatoriskt fysiologiskt tillstånd, kommer att mätas från 2mL blod som tas samtidigt med rutinmässiga morgonlabb.
|
Studiedag 1 och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16111002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .