Efeito do Sono na Recuperação de Pacientes Internados em UTI
14 de junho de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center
Os pesquisadores planejam criar várias salas amigáveis para o sono/ritmo circadiano dentro da unidade de terapia intensiva médica para determinar se a diminuição da fragmentação do sono afeta a recuperação em pacientes hospitalizados na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que pacientes criticamente enfermos sofrem de sono severamente fragmentado, com predominância do estágio I do sono e escassez de ondas lentas e sono REM. As causas dessa interrupção do sono incluem o ambiente da unidade de terapia intensiva (UTI), doenças médicas, estresse psicológico e muitos dos medicamentos e outros tratamentos usados para ajudar aqueles que estão gravemente doentes. Pesquisas identificaram o sono ruim como uma das queixas mais frequentes entre os pacientes que sobreviveram a uma doença crítica. Os pacientes em UTIs médicas, cardíacas e cirúrgicas têm quase uniformemente sono fragmentado.
Embora a doença, a dor e os medicamentos contribuam para a interrupção do sono em pacientes de UTI, acredita-se que o principal fator causador da interrupção do sono seja o ambiente da UTI. Ruídos de várias fontes, incluindo ventiladores, alarmes, televisão, telefones, bipes e conversas, todos supostamente perturbam o sono na UTI. Os pacientes relataram que o ruído, especificamente a fala, é uma causa frequente de interrupção do sono na UTI. Vários estudos confirmaram que os níveis máximos de ruído nas UTIs estão muito acima de 45 dB durante o dia e 35 dB à noite, que são as recomendações da Agência de Proteção Ambiental para os níveis máximos de ruído na UTI.
A importância clínica desse tipo de interrupção do sono em pacientes críticos, no entanto, não é conhecida. Os investigadores esperam determinar se colocar os pacientes em quartos adequados para o sono/ritmo circadiano lhes permitirá obter um sono melhor, diminuir o delírio e melhorar a recuperação de sua doença crítica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente adulto internado na UTIM com duração prevista de internação de pelo menos 3 dias
Critério de exclusão:
- verificações neurológicas frequentes durante a noite ou verificações vasculares periféricas frequentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compatível com sono/circadiano
início da intervenção favorável ao sono/ritmo circadiano a primeira noite passada na MICU após a inscrição até a transferência/alta do paciente, cessa a participação ou atende aos critérios de exclusão.
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Esta intervenção tenta melhorar o sono e prevenir a desregulação do ritmo circadiano entre os pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica (MICU).
Os pacientes em seu braço serão solicitados a tentar manter a TV desligada e limitar o uso do telefone das 22h às 7h, bem como limitar a quantidade de visitantes em seus quartos o máximo possível entre essas horas.
Os pacientes também receberão tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos se desejarem usar à noite para ajudá-los a dormir, se considerado clinicamente seguro fazê-lo.
Além disso, os enfermeiros serão solicitados a dar banho nos pacientes antes das 22h ou depois das 7h, limitar suas conversas no quarto do paciente à noite e tentar, tanto quanto possível, limitar as coletas de sangue e acordar os pacientes durante essas horas, conforme for medicamente seguro.
Os enfermeiros também serão instruídos a abaixar as persianas do quarto às 22h e abrí-las às 7h para ajudar no ciclo sono/vigília dos pacientes.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais na unidade de cuidados intensivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3-4 dias
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Tempo gasto desde a admissão na UTI até a transferência/alta ou cessação do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3-4 dias
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Tempo total de permanência no hospital
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 5-7 dias
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Tempo total gasto desde a admissão na UTI até a alta hospitalar
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na conclusão do estudo, uma média de 5-7 dias
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Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: na conclusão do estudo, até 30 dias
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taxa de mortalidade durante a internação na UTI
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na conclusão do estudo, até 30 dias
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Taxa de Delírio
Prazo: Uma vez por dia durante o estudo, em média 3-4 dias
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Avaliar o desenvolvimento de delirium por meio da administração de CAM-ICU e RASS realizada diariamente pela equipe de enfermagem de acordo com os cuidados de rotina.
Delirium será considerado presente se CAM-ICU for positivo ou RASS acima de +1 ou abaixo de -1 a qualquer momento durante o estudo.
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Uma vez por dia durante o estudo, em média 3-4 dias
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Taxa de Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta
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taxa de reinternação hospitalar até 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sono na UTI
Prazo: diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 3-4 dias
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Avalie a qualidade do sono por meio da aplicação do Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ é uma pesquisa simples e validada para medir a qualidade do sono em ambientes de UTI.
O RCSQ consiste em uma série de 8 perguntas relatadas pelo paciente, abrangendo a profundidade do sono, a latência do sono, a quantidade total de sono, o número de despertares, a qualidade do sono, a classificação do ruído, a classificação da luz e a qualidade do sono em comparação com a casa.
Todas as perguntas devem ser relatadas em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos correspondendo a melhores valores de sono.
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diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 3-4 dias
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Níveis de intensidade sonora durante a noite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3-4 dias
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a intensidade do som (decibel) dentro do quarto do paciente pode ser registrada continuamente através dos monitores industriais de decibéis SDL-600.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3-4 dias
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Exposição à Intensidade da Luz Durante a Noite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3-4 dias
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A quantidade de luz à qual os pacientes são expostos durante a noite, medida em lux, será registrada continuamente por meio de monitores de lux médicos especializados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3-4 dias
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Concentração de Interleucina-6 (IL-6) e Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Estudo dia 1 e dia 2
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concentrações de IL-6 (pg/mL) e IL-10 (pg/mL), citocinas inflamatórias que desempenham um papel na regulação circadiana, os níveis serão medidos a partir de aproximadamente 2mL de plasma que serão coletados simultaneamente durante o laboratório de rotina matinal desenhar.
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Estudo dia 1 e dia 2
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Concentração de 6-sulfatoximelatonina (aMT6s)
Prazo: Estudo dia 1 e dia 2
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as concentrações de 6-sulfatoximelatonina (pg/mL), o principal metabólito da melatonina na urina e marcador de fase do ritmo circadiano, serão medidas a partir de restos de urina coletada de pacientes antes do descarte.
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Estudo dia 1 e dia 2
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Concentração de proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP)
Prazo: Estudo dia 1 e dia 2
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Os níveis de LBP (pg/mL), uma proteína de fase aguda que aumenta durante um estado fisiológico inflamatório, serão medidos a partir de 2mL de sangue coletados simultaneamente com exames matinais de rotina.
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Estudo dia 1 e dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16111002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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