- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04111900
Effetto del sonno sul recupero dei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i pazienti in condizioni critiche soffrono di un sonno gravemente frammentato con una predominanza del sonno di stadio I e una scarsità di sonno ad onde lente e REM. Le cause di questa interruzione del sonno includono l'ambiente dell'unità di terapia intensiva (ICU), malattie mediche, stress psicologico e molti dei farmaci e altri trattamenti utilizzati per aiutare coloro che sono gravemente malati. I sondaggi hanno identificato il sonno scarso come una delle lamentele più frequenti tra i pazienti sopravvissuti a una malattia critica. I pazienti in terapia intensiva medica, cardiaca e chirurgica hanno quasi uniformemente un sonno frammentato.
Sebbene la malattia, il dolore e i farmaci contribuiscano all'interruzione del sonno nei pazienti in terapia intensiva, si pensava che il fattore principale che causava l'interruzione del sonno fosse l'ambiente di terapia intensiva. Si presume che il rumore proveniente da varie fonti, inclusi ventilatori, allarmi, televisione, telefoni, cercapersone e conversazioni, disturbi il sonno in terapia intensiva. I pazienti hanno riferito che il rumore, in particolare parlare, è una causa frequente di interruzione del sonno in terapia intensiva. Diversi studi hanno confermato che i livelli di rumore di picco nelle unità di terapia intensiva superano di gran lunga i 45 dB durante il giorno ei 35 dB di notte, che sono le raccomandazioni dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente per i livelli di rumore di picco nelle unità di terapia intensiva.
L'importanza clinica di questo tipo di interruzione del sonno nei pazienti critici, tuttavia, non è nota. I ricercatori sperano di determinare se collocare i pazienti in stanze amiche del sonno/ritmo circadiano consentirà loro di ottenere un sonno migliore, soffrire di una diminuzione del delirio e migliorare il recupero dalla loro malattia critica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente adulto ricoverato nel MICU con una durata prevista del soggiorno di almeno 3 giorni
Criteri di esclusione:
- frequenti controlli neurologici notturni o frequenti controlli vascolari periferici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adatto al sonno/circadiano
inizio dell'intervento favorevole al sonno/ritmo circadiano la prima notte trascorsa in MICU dopo l'arruolamento fino a quando il paziente non si trasferisce/dimette, cessa la partecipazione o soddisfa i criteri di esclusione.
|
Questo intervento tenta di migliorare il sonno e prevenire la disregolazione del ritmo circadiano tra i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica (MICU).
Ai pazienti sotto il suo braccio verrà chiesto di cercare di tenere spenta la TV e di limitare l'uso del telefono dalle 22:00 alle 7:00, nonché di limitare il più possibile il numero di visitatori nella loro stanza tra quelle ore.
Ai pazienti verranno inoltre offerti tappi per le orecchie e maschere per gli occhi se desiderano utilizzarli di notte per aiutarli a dormire, se ritenuto sicuro dal punto di vista medico.
Inoltre, agli infermieri verrà chiesto di fare il bagno ai pazienti prima delle 22:00 o dopo le 7:00, di limitare le loro conversazioni nella stanza del paziente durante la notte e di cercare il più possibile di limitare i prelievi di sangue e il risveglio dei pazienti durante quelle ore, poiché è sicuro dal punto di vista medico.
Gli infermieri saranno anche istruiti ad abbassare le tapparelle nella stanza alle 22:00 e ad alzarle alle 7:00 per aiutare con il ciclo sonno/veglia dei pazienti.
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Nessun intervento: Solita cura
Cure ordinarie all'interno dell'unità di terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
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Tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva fino al trasferimento/dimissione o cessazione dello studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
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Durata complessiva della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine dello studio, una media di 5-7 giorni
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Tempo totale trascorso dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale
|
al termine dello studio, una media di 5-7 giorni
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Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al termine degli studi, fino a 30 giorni
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tasso di mortalità durante il ricovero in terapia intensiva
|
al termine degli studi, fino a 30 giorni
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Tasso di delirio
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante lo studio, in media 3-4 giorni
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Valutare lo sviluppo del delirio attraverso la somministrazione di CAM-ICU e RASS eseguiti quotidianamente dal personale infermieristico per cure di routine.
Il delirio sarà considerato presente se CAM-ICU è positivo o RASS superiore a +1 o inferiore a -1 in qualsiasi momento durante lo studio.
|
Una volta al giorno durante lo studio, in media 3-4 giorni
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Tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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tasso di riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del sonno in terapia intensiva
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 3-4 giorni
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Valutare la qualità del sonno attraverso la somministrazione del Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ è un'indagine semplice e validata per misurare la qualità del sonno nelle strutture di terapia intensiva.
RCSQ consiste in una serie di 8 domande riportate dal paziente riguardanti la profondità del sonno, la latenza del sonno, la quantità totale di sonno, il numero di risvegli, la qualità del sonno, la valutazione del rumore, la valutazione della luce e la qualità del sonno rispetto a casa.
Tutte le domande devono essere riportate su una scala da 0 a 100 con valori più alti corrispondenti a valori di sonno migliori.
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ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 3-4 giorni
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Livelli di intensità sonora durante la notte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
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l'intensità del suono (decibel) all'interno della stanza del paziente deve essere registrata continuamente tramite monitor di decibel industriali SDL-600.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
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Esposizione notturna all'intensità della luce
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
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la quantità di luce a cui i pazienti sono esposti durante la notte, misurata in lux, sarà continuamente registrata attraverso monitor di lux medici specializzati.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
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Concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) e interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 2
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le concentrazioni di IL-6 (pg/mL) e IL-10 (pg/mL), citochine infiammatorie che svolgono un ruolo nella regolazione circadiana, i livelli saranno misurati da circa 2 ml di plasma che saranno raccolti contemporaneamente durante il laboratorio di cura di routine mattutino disegno.
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Studio Giorno 1 e Giorno 2
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Concentrazione di 6-solfatossimelatonina (aMT6s)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 2
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le concentrazioni di 6-sulfatossimelatonina (pg/mL), il principale metabolita urinario della melatonina e marcatore di fase del ritmo circadiano, saranno misurate dall'urina residua raccolta dai pazienti prima dello scarto.
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Studio Giorno 1 e Giorno 2
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Concentrazione della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 2
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I livelli di LBP (pg/mL), una proteina della fase acuta che sovraregola durante uno stato fisiologico infiammatorio, saranno misurati da 2 ml di sangue prelevati in concomitanza con i laboratori mattutini di routine.
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Studio Giorno 1 e Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16111002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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