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Effetto del sonno sul recupero dei pazienti ricoverati in terapia intensiva

14 giugno 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center
I ricercatori hanno in programma di creare diverse stanze amiche del ritmo del sonno/circadiano all'interno dell'unità di terapia intensiva medica per determinare se la riduzione della frammentazione del sonno abbia effetti sul recupero nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che i pazienti in condizioni critiche soffrono di un sonno gravemente frammentato con una predominanza del sonno di stadio I e una scarsità di sonno ad onde lente e REM. Le cause di questa interruzione del sonno includono l'ambiente dell'unità di terapia intensiva (ICU), malattie mediche, stress psicologico e molti dei farmaci e altri trattamenti utilizzati per aiutare coloro che sono gravemente malati. I sondaggi hanno identificato il sonno scarso come una delle lamentele più frequenti tra i pazienti sopravvissuti a una malattia critica. I pazienti in terapia intensiva medica, cardiaca e chirurgica hanno quasi uniformemente un sonno frammentato.

Sebbene la malattia, il dolore e i farmaci contribuiscano all'interruzione del sonno nei pazienti in terapia intensiva, si pensava che il fattore principale che causava l'interruzione del sonno fosse l'ambiente di terapia intensiva. Si presume che il rumore proveniente da varie fonti, inclusi ventilatori, allarmi, televisione, telefoni, cercapersone e conversazioni, disturbi il sonno in terapia intensiva. I pazienti hanno riferito che il rumore, in particolare parlare, è una causa frequente di interruzione del sonno in terapia intensiva. Diversi studi hanno confermato che i livelli di rumore di picco nelle unità di terapia intensiva superano di gran lunga i 45 dB durante il giorno ei 35 dB di notte, che sono le raccomandazioni dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente per i livelli di rumore di picco nelle unità di terapia intensiva.

L'importanza clinica di questo tipo di interruzione del sonno nei pazienti critici, tuttavia, non è nota. I ricercatori sperano di determinare se collocare i pazienti in stanze amiche del sonno/ritmo circadiano consentirà loro di ottenere un sonno migliore, soffrire di una diminuzione del delirio e migliorare il recupero dalla loro malattia critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente adulto ricoverato nel MICU con una durata prevista del soggiorno di almeno 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • frequenti controlli neurologici notturni o frequenti controlli vascolari periferici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adatto al sonno/circadiano
inizio dell'intervento favorevole al sonno/ritmo circadiano la prima notte trascorsa in MICU dopo l'arruolamento fino a quando il paziente non si trasferisce/dimette, cessa la partecipazione o soddisfa i criteri di esclusione.
Questo intervento tenta di migliorare il sonno e prevenire la disregolazione del ritmo circadiano tra i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica (MICU). Ai pazienti sotto il suo braccio verrà chiesto di cercare di tenere spenta la TV e di limitare l'uso del telefono dalle 22:00 alle 7:00, nonché di limitare il più possibile il numero di visitatori nella loro stanza tra quelle ore. Ai pazienti verranno inoltre offerti tappi per le orecchie e maschere per gli occhi se desiderano utilizzarli di notte per aiutarli a dormire, se ritenuto sicuro dal punto di vista medico. Inoltre, agli infermieri verrà chiesto di fare il bagno ai pazienti prima delle 22:00 o dopo le 7:00, di limitare le loro conversazioni nella stanza del paziente durante la notte e di cercare il più possibile di limitare i prelievi di sangue e il risveglio dei pazienti durante quelle ore, poiché è sicuro dal punto di vista medico. Gli infermieri saranno anche istruiti ad abbassare le tapparelle nella stanza alle 22:00 e ad alzarle alle 7:00 per aiutare con il ciclo sonno/veglia dei pazienti.
Nessun intervento: Solita cura
Cure ordinarie all'interno dell'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
Tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva fino al trasferimento/dimissione o cessazione dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
Durata complessiva della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine dello studio, una media di 5-7 giorni
Tempo totale trascorso dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale
al termine dello studio, una media di 5-7 giorni
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al termine degli studi, fino a 30 giorni
tasso di mortalità durante il ricovero in terapia intensiva
al termine degli studi, fino a 30 giorni
Tasso di delirio
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante lo studio, in media 3-4 giorni
Valutare lo sviluppo del delirio attraverso la somministrazione di CAM-ICU e RASS eseguiti quotidianamente dal personale infermieristico per cure di routine. Il delirio sarà considerato presente se CAM-ICU è positivo o RASS superiore a +1 o inferiore a -1 in qualsiasi momento durante lo studio.
Una volta al giorno durante lo studio, in media 3-4 giorni
Tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
tasso di riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sonno in terapia intensiva
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 3-4 giorni
Valutare la qualità del sonno attraverso la somministrazione del Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ è un'indagine semplice e validata per misurare la qualità del sonno nelle strutture di terapia intensiva. RCSQ consiste in una serie di 8 domande riportate dal paziente riguardanti la profondità del sonno, la latenza del sonno, la quantità totale di sonno, il numero di risvegli, la qualità del sonno, la valutazione del rumore, la valutazione della luce e la qualità del sonno rispetto a casa. Tutte le domande devono essere riportate su una scala da 0 a 100 con valori più alti corrispondenti a valori di sonno migliori.
ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 3-4 giorni
Livelli di intensità sonora durante la notte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
l'intensità del suono (decibel) all'interno della stanza del paziente deve essere registrata continuamente tramite monitor di decibel industriali SDL-600.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
Esposizione notturna all'intensità della luce
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
la quantità di luce a cui i pazienti sono esposti durante la notte, misurata in lux, sarà continuamente registrata attraverso monitor di lux medici specializzati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3-4 giorni
Concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) e interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 2
le concentrazioni di IL-6 (pg/mL) e IL-10 (pg/mL), citochine infiammatorie che svolgono un ruolo nella regolazione circadiana, i livelli saranno misurati da circa 2 ml di plasma che saranno raccolti contemporaneamente durante il laboratorio di cura di routine mattutino disegno.
Studio Giorno 1 e Giorno 2
Concentrazione di 6-solfatossimelatonina (aMT6s)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 2
le concentrazioni di 6-sulfatossimelatonina (pg/mL), il principale metabolita urinario della melatonina e marcatore di fase del ritmo circadiano, saranno misurate dall'urina residua raccolta dai pazienti prima dello scarto.
Studio Giorno 1 e Giorno 2
Concentrazione della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 2
I livelli di LBP (pg/mL), una proteina della fase acuta che sovraregola durante uno stato fisiologico infiammatorio, saranno misurati da 2 ml di sangue prelevati in concomitanza con i laboratori mattutini di routine.
Studio Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16111002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Adatto al sonno/circadiano

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