Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ snu na powrót do zdrowia pacjentów przyjętych na OIT

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Badacze planują stworzyć kilka pokoi przyjaznych rytmowi snu / rytmu okołodobowego w ramach oddziału intensywnej terapii medycznej, aby sprawdzić, czy zmniejszenie fragmentacji snu wpływa na powrót do zdrowia pacjentów hospitalizowanych na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że krytycznie chorzy pacjenci cierpią z powodu silnie fragmentarycznego snu z przewagą fazy I snu i niedostatkiem snu wolnofalowego i REM. Przyczyny tego zakłócenia snu obejmują środowisko oddziału intensywnej terapii (OIOM), choroby medyczne, stres psychiczny oraz wiele leków i innych metod leczenia stosowanych w celu pomocy osobom w stanie krytycznym. Badania wykazały, że słaby sen jest jedną z najczęstszych dolegliwości wśród pacjentów, którzy przeżyli poważną chorobę. Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii medycznej, kardiologicznej i chirurgicznej prawie zawsze mają fragmentaryczny sen.

Chociaż choroba, ból i leki przyczyniają się do zakłóceń snu u pacjentów OIOM, uważano, że głównym czynnikiem powodującym zakłócenia snu jest środowisko OIT. Hałas z różnych źródeł, w tym wentylatorów, alarmów, telewizji, telefonów, brzęczyków i rozmów, ma zakłócać sen na OIOM-ie. Pacjenci zgłaszali, że hałas, a zwłaszcza rozmowa, jest częstą przyczyną zakłóceń snu na OIOM-ie. Kilka badań potwierdziło, że szczytowe poziomy hałasu na OIOM znacznie przekraczają 45 dB w ciągu dnia i 35 dB w nocy, co jest zgodne z zaleceniami Agencji Ochrony Środowiska dotyczącymi szczytowych poziomów hałasu na OIT.

Kliniczne znaczenie tego typu zaburzeń snu u krytycznie chorych pacjentów nie jest jednak znane. Badacze mają nadzieję ustalić, czy umieszczanie pacjentów w pokojach przyjaznych dla snu/rytmu okołodobowego pozwoli im osiągnąć lepszy sen, zmniejszy się delirium i poprawi powrót do zdrowia po krytycznej chorobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy dorosły pacjent przyjęty na OIOM z przewidywaną długością pobytu co najmniej 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • częste nocne kontrole neurologiczne lub częste kontrole naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjazny dla snu / okołodobowego
rozpoczęcie interwencji sprzyjającej rytmowi snu/rytmowi okołodobowemu pierwsza noc spędzona na OIOM-ie po przyjęciu do szpitala do momentu przeniesienia/wypisania pacjenta, zaprzestania uczestnictwa lub spełnienia kryteriów wykluczenia.
Behawioralne: Przyjazny dla snu / okołodobowego
Interwencja ta ma na celu poprawę snu i zapobieganie zaburzeniom rytmu okołodobowego u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci w jego ramieniu zostaną poproszeni o wyłączenie telewizora i ograniczenie korzystania z telefonu od 22:00 do 7:00, a także ograniczenie liczby odwiedzających w ich pokoju w miarę możliwości między tymi godzinami. Pacjenci otrzymają również zatyczki do uszu i maski na oczy, jeśli będą chcieli używać ich w nocy, aby pomóc im zasnąć, jeśli zostanie to uznane za bezpieczne z medycznego punktu widzenia. Dodatkowo pielęgniarki zostaną poproszone o kąpanie pacjentów przed godziną 22:00 lub po godzinie 7:00, ograniczenie rozmów w nocy na sali chorych oraz staranie się w miarę możliwości ograniczyć pobieranie krwi i budzenie pacjentów w tych godzinach, na ile jest to medycznie bezpieczne. Pielęgniarki zostaną również poinstruowane, aby opuszczały żaluzje w pokoju o 22:00 i podnosiły je o 7:00, aby pomóc pacjentom w utrzymaniu cyklu snu i czuwania.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka na oddziale intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3-4 dni
Czas spędzony od przyjęcia na OIT do przeniesienia/ wypisu lub przerwania nauki
do ukończenia studiów, średnio 3-4 dni
Ogólna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 5-7 dni
Całkowity czas spędzony od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala
po zakończeniu badania, średnio 5-7 dni
Wskaźnik śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów, do 30 dni
śmiertelność podczas przyjęcia na OIOM
po zakończeniu studiów, do 30 dni
Wskaźnik delirium
Ramy czasowe: Raz dziennie przez cały okres studiów, średnio 3-4 dni
Ocenić rozwój delirium poprzez codzienne podawanie CAM-ICU i RASS przez personel pielęgniarski w ramach rutynowej opieki. Delirium zostanie uznane za obecne, jeśli CAM-ICU jest dodatni lub RASS powyżej +1 lub poniżej -1 w dowolnym momencie podczas badania.
Raz dziennie przez cały okres studiów, średnio 3-4 dni
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu
30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena snu na OIT
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania, średnio 3-4 dni
Oceń jakość snu za pomocą Kwestionariusza Snu Richarda Campbella (RCSQ). RCSQ to prosta i sprawdzona ankieta służąca do pomiaru jakości snu na oddziałach intensywnej terapii. RCSQ składa się z serii 8 pytań zgłaszanych przez pacjentów, obejmujących głębokość snu, opóźnienie snu, całkowitą długość snu, liczbę przebudzeń, jakość snu, ocenę hałasu, ocenę światła i jakość snu w porównaniu z domem. Wszystkie pytania należy podać w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości odpowiadają lepszym wartościom snu.
codziennie do zakończenia badania, średnio 3-4 dni
Poziomy natężenia dźwięku w nocy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3-4 dni
natężenie dźwięku (w decybelach) w sali pacjenta, które będzie stale rejestrowane przez przemysłowe monitory decybeli SDL-600.
do ukończenia studiów, średnio 3-4 dni
Ekspozycja na intensywne światło w ciągu nocy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3-4 dni
ilość światła, na jaką pacjenci są narażeni w ciągu nocy, mierzona w luksach, będzie stale rejestrowana za pomocą specjalistycznych medycznych monitorów luksów.
do ukończenia studiów, średnio 3-4 dni
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) i interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i dzień 2
stężenia IL-6 (pg/mL) i IL-10 (pg/mL), cytokin zapalnych odgrywających rolę w regulacji okołodobowej, poziomy będą mierzone z około 2 ml osocza, które będzie pobierane jednocześnie podczas porannej rutynowej opieki laboratoryjnej remis.
Badanie dzień 1 i dzień 2
Stężenie 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s)
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i dzień 2
stężenia 6-sulfatoksymelatoniny (pg/ml), głównego metabolitu melatoniny w moczu i markera fazy rytmu okołodobowego, będą mierzone w niewykorzystanym moczu pobranym od pacjentów przed jego wyrzuceniem.
Badanie dzień 1 i dzień 2
Stężenie białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i dzień 2
Poziomy LBP (pg/ml), białka ostrej fazy, którego poziom wzrasta podczas fizjologicznego stanu zapalnego, będą mierzone z 2 ml krwi pobranej równolegle z rutynowymi porannymi badaniami laboratoryjnymi.
Badanie dzień 1 i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16111002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Przyjazny dla snu / okołodobowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj