Effect van slaap op het herstel van patiënten die zijn opgenomen op de IC
14 juni 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
De onderzoekers zijn van plan om verschillende slaap/circadiane ritme-vriendelijke kamers te creëren binnen de medische intensive care-afdeling om te bepalen of afnemende slaapfragmentatie het herstel beïnvloedt bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van ernstig zieke patiënten is bekend dat ze lijden aan een ernstig gefragmenteerde slaap met overwegend stadium I-slaap en een gebrek aan slow wave- en REM-slaap. De oorzaken van deze slaapverstoring zijn onder meer de omgeving op de intensive care (ICU), medische ziekte, psychologische stress en veel van de medicijnen en andere behandelingen die worden gebruikt om mensen die ernstig ziek zijn te helpen. Uit enquêtes is gebleken dat slecht slapen een van de meest voorkomende klachten is bij patiënten die een kritieke ziekte hebben overleefd. Patiënten op medische, cardiale en chirurgische IC's hebben vrijwel gelijkmatig een gefragmenteerde slaap.
Hoewel ziekte, pijn en medicijnen bijdragen aan slaapverstoring bij IC-patiënten, werd aangenomen dat de belangrijkste oorzaak van slaapverstoring de IC-omgeving was. Geluid van verschillende bronnen, waaronder ventilatoren, alarmen, televisie, telefoons, piepers en gesprekken, zou de slaap op de IC kunnen verstoren. Patiënten hebben gemeld dat lawaai, met name praten, een frequente oorzaak is van slaapverstoring op de IC. Verschillende onderzoeken hebben bevestigd dat piekgeluidsniveaus op IC's overdag veel hoger zijn dan 45 dB en 's nachts 35 dB, wat de aanbevelingen zijn van de Environmental Protection Agency voor piekgeluidsniveaus op de ICU.
Het klinische belang van dit type slaapverstoring bij ernstig zieke patiënten is echter niet bekend. De onderzoekers hopen vast te stellen of het plaatsen van patiënten in kamers die geschikt zijn voor slaap/circadiane ritmes hen in staat zal stellen beter te slapen, minder last te hebben van delirium en beter te herstellen van hun kritieke ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke volwassen patiënt die is opgenomen in de MICU met een verwachte verblijfsduur van ten minste 3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- frequente nachtelijke neurologische controles of frequente perifere vasculaire controles
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap/circadiaans vriendelijk
start van slaap/circadiane ritme-vriendelijke interventie de eerste nacht doorgebracht in de MICU na inschrijving totdat de patiënt wordt overgeplaatst/ontslagen, stopt met deelname of voldoet aan de uitsluitingscriteria.
|
Deze interventie probeert de slaap te verbeteren en ontregeling van het circadiane ritme te voorkomen bij patiënten die zijn opgenomen op de medische intensive care (MICU).
Patiënten in zijn arm zullen worden gevraagd om te proberen hun tv uit te houden en hun telefoongebruik te beperken van 22.00 uur tot 07.00 uur, en om het aantal bezoekers in hun kamer tussen die uren zoveel mogelijk te beperken.
Patiënten krijgen ook oordopjes en oogmaskers aangeboden als ze 's nachts willen gebruiken om hen te helpen slapen, als dit medisch veilig wordt geacht.
Bovendien wordt aan verpleegkundigen gevraagd om patiënten voor 22.00 uur of na 7.00 uur in bad te doen, om hun gesprekken in de kamer van de patiënt 's nachts te beperken en zoveel mogelijk te proberen bloedafnames en wakkere patiënten tijdens die uren zoveel mogelijk te beperken als medisch veilig is.
Verpleegkundigen zullen ook worden geïnstrueerd om de jaloezieën in de kamer om 22.00 uur neer te laten en om 7.00 uur omhoog te doen om de slaap / waakcyclus van de patiënt te helpen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg op de intensive care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
Tijd vanaf opname op de IC tot aan overplaatsing/ontslag of stopzetting van de studie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
|
Totale ziekenhuisduur
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 5-7 dagen
|
Totale tijd van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis
|
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 5-7 dagen
|
|
Percentage ICU-sterfte
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, tot 30 dagen
|
sterftecijfer bij opname op de IC
|
bij voltooiing van de studie, tot 30 dagen
|
|
Snelheid van delirium
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de hele studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
Beoordeel de ontwikkeling van delirium door dagelijkse toediening van CAM-ICU en RASS door verplegend personeel per routinematige zorg.
Delirium wordt als aanwezig beschouwd als CAM-ICU op enig moment tijdens het onderzoek positief is of RASS boven +1 of onder -1 ligt.
|
Eenmaal daags gedurende de hele studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
|
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
snelheid van heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-slaapscore
Tijdsspanne: dagelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
Beoordeel de slaapkwaliteit door middel van de Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ is een eenvoudig en gevalideerd onderzoek om de slaapkwaliteit op de IC te meten.
RCSQ bestaat uit een reeks van 8 door patiënten gerapporteerde vragen over slaapdiepte, slaaplatentie, totale hoeveelheid slaap, aantal keren wakker worden, slaapkwaliteit, geluidsscore, lichtscore en slaapkwaliteit in vergelijking met thuis.
Alle vragen moeten worden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden overeenkomen met betere slaapwaarden.
|
dagelijks tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
|
Nachtelijke geluidsintensiteitsniveaus
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
geluidsintensiteit (decibel) in de patiëntenkamer en wordt continu geregistreerd via SDL-600 industriële decibelmonitors.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
|
Nachtelijke blootstelling aan lichtintensiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
De hoeveelheid licht waaraan patiënten 's nachts worden blootgesteld, gemeten in lux, wordt continu geregistreerd via gespecialiseerde medische lux-monitoren.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3-4 dagen
|
|
Concentratie van interleukine-6 (IL-6) en interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Studiedag 1 en dag 2
|
concentraties van IL-6 (pg/mL) en IL-10 (pg/mL), inflammatoire cytokines waarvan is vastgesteld dat ze een rol spelen bij de circadiane regulatie, niveaus zullen worden gemeten van ongeveer 2 ml plasma dat gelijktijdig zal worden verzameld tijdens het ochtendroutinezorglaboratorium tekenen.
|
Studiedag 1 en dag 2
|
|
Concentratie van 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s)
Tijdsspanne: Studiedag 1 en dag 2
|
concentraties van 6-sulfatoxymelatonine (pg/ml), de primaire urinemetaboliet van melatonine en circadiane ritme-fasemarker, zullen worden gemeten aan de hand van overgebleven geledigde urine die is verzameld van patiënten voordat ze worden weggegooid.
|
Studiedag 1 en dag 2
|
|
Concentratie van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: Studiedag 1 en dag 2
|
Niveaus van LBP (pg / ml), een acute fase-eiwit dat opwaarts reguleert tijdens een inflammatoire fysiologische toestand, zullen worden gemeten uit 2 ml bloed dat gelijktijdig met routinematige ochtendlabs wordt afgenomen.
|
Studiedag 1 en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16111002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .