Az alvás hatása az intenzív osztályra felvett betegek felépülésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegekről ismert, hogy súlyosan töredezett alvásban szenvednek, túlnyomórészt az I. stádiumú alvással, és kevés a lassú hullámú és REM-alvás. Ennek az alvászavarnak az okai közé tartozik az intenzív osztály (ICU) környezete, az egészségügyi megbetegedések, a pszichés stressz, valamint számos olyan gyógyszer és egyéb kezelés, amelyet a kritikus állapotban lévők megsegítésére használnak. A felmérések szerint a rossz alvás az egyik leggyakoribb panasz a kritikus betegséget túlélő betegek körében. Az orvosi, kardiológiai és sebészeti intenzív osztályokon lévő betegek alvása szinte egyenletesen töredezett.
Bár a betegségek, a fájdalom és a gyógyszerek hozzájárulnak az intenzív osztályos betegek alvászavarához, az alvászavart okozó elsődleges tényezőnek az intenzív osztályos környezetet tartották. A különféle forrásokból származó zaj, beleértve a lélegeztetőgépeket, riasztókat, televíziót, telefonokat, hangjelzéseket és beszélgetéseket, állítólag megzavarja az alvást az intenzív osztályon. A betegek arról számoltak be, hogy a zaj, különösen a beszéd az intenzív osztályon az alvászavarok gyakori oka. Számos tanulmány megerősítette, hogy az intenzív osztályokon a zaj csúcsszintje jóval meghaladja a 45 dB-t nappal és a 35 dB-t éjszaka, ami a Környezetvédelmi Ügynökség ajánlása az intenzív osztályok csúcszajszintjére vonatkozóan.
Az ilyen típusú alvászavarok klinikai jelentősége azonban kritikus állapotú betegeknél nem ismert. A kutatók azt remélik, hogy megállapítják, hogy a betegek alvás/cirkadián ritmusbarát szobákba helyezése lehetővé teszi-e számukra a jobb alvást, csökkent delíriumban szenvednek-e, és jobban felépül-e kritikus betegségükből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely felnőtt beteg, aki a MICU-ba kerül, és a tartózkodás várható időtartama legalább 3 nap
Kizárási kritériumok:
- gyakori éjszakai neurológiai vizsgálatok vagy gyakori perifériás érrendszeri ellenőrzések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvás/cirkadiánbarát
alvás/cirkadián ritmusbarát beavatkozás megkezdése a MICU-ban eltöltött első éjszaka a beiratkozást követően, amíg a beteg át nem megy/elbocsát, abbahagyja a részvételt, vagy megfelel a kizárási feltételeknek.
|
Ez a beavatkozás megkísérli javítani az alvást és megelőzni a cirkadián ritmus szabályozási zavarait az orvosi intenzív osztályra (MICU) felvett betegek körében.
A karjában lévő betegeket arra kérik, hogy próbálják meg kikapcsolni a tévét, és korlátozzák telefonhasználatukat este 10 és 7 óra között, valamint amennyire lehetséges, korlátozzák a szobájukban tartózkodó látogatók számát ezen órák között.
A betegeknek füldugót és szemmaszkot is kínálnak, ha éjszaka szeretnének elaludni, ha ezt orvosilag biztonságosnak tartják.
Ezenkívül az ápolónőket arra kérik, hogy fürdessék meg a betegeket este 22 óra előtt vagy reggel 7 óra után, korlátozzák éjszakai beszélgetéseiket a betegszobában, és igyekezzenek a lehető legnagyobb mértékben korlátozni a vérvételt és a betegek felébresztését ezekben az órákban, ahogy az orvosilag biztonságos.
Az ápolónők arra is utasítást kapnak, hogy este 22 órakor engedjék le a rolót a szobában, és reggel 7 órakor emeljék fel, hogy segítsék a betegek alvási/ébrenléti ciklusát.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás az intenzív osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-4 nap
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az áthelyezésig/kibocsátásig vagy a tanulmányok befejezéséig eltöltött idő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-4 nap
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezésekor átlagosan 5-7 nap
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltöltött összes idő
|
a tanulmány befejezésekor átlagosan 5-7 nap
|
|
Az intenzív osztályos halálozási arány
Időkeret: a tanulmány befejezésekor legfeljebb 30 napig
|
halálozási arány az intenzív osztályra kerülés során
|
a tanulmány befejezésekor legfeljebb 30 napig
|
|
Delírium aránya
Időkeret: A vizsgálat során naponta egyszer, átlagosan 3-4 napig
|
Értékelje a delírium kialakulását CAM-ICU és RASS beadásával, amelyet az ápolószemélyzet napi rutinkezelésenként végez.
Delírium akkor tekinthető jelenlévőnek, ha a CAM-ICU pozitív vagy a RASS +1 feletti vagy -1 alatti a vizsgálat során bármikor.
|
A vizsgálat során naponta egyszer, átlagosan 3-4 napig
|
|
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
a kórházi visszafogadás aránya az elbocsátást követő 30 napon belül
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztály alvási pontszáma
Időkeret: naponta a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3-4 napig
|
Értékelje az alvás minőségét a Richard Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével.
Az RCSQ egy egyszerű és validált felmérés az alvás minőségének mérésére az intenzív osztály beállításaiban.
Az RCSQ 8 páciens által feltett kérdéssorból áll, amelyek lefedik az alvás mélységét, az alvási késleltetést, az alvás teljes mennyiségét, az ébredések számát, az alvás minőségét, a zajbesorolást, a fényminősítést és az otthoni alvásminőséget.
Minden kérdést 0-tól 100-ig terjedő skálán kell jelenteni, ahol a magasabb értékek a jobb alvási értékeknek felelnek meg.
|
naponta a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3-4 napig
|
|
Éjszakai hangintenzitási szintek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-4 nap
|
hangintenzitás (decibel) a betegszobán belül, folyamatosan rögzíthető SDL-600 ipari decibel monitorokon.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-4 nap
|
|
Éjszakai fényintenzitású expozíció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-4 nap
|
A betegek éjszakai fényének luxban mért mennyisége folyamatosan rögzítésre kerül speciális orvosi lux monitorokon keresztül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3-4 nap
|
|
Interleukin-6 (IL-6) és interleukin-10 (IL-10) koncentrációja
Időkeret: 1. tanulmányi nap és 2. nap
|
Az IL-6 (pg/ml) és az IL-10 (pg/mL), a gyulladásos citokinek koncentrációja, amelyekről kiderült, hogy szerepet játszanak a cirkadián szabályozásban, a szinteket körülbelül 2 ml plazmából mérik, amelyet egyidejűleg gyűjtenek be a reggeli rutin gondozási labor során. húz.
|
1. tanulmányi nap és 2. nap
|
|
A 6-szulfatoximelatonin (aMT6s) koncentrációja
Időkeret: 1. tanulmányi nap és 2. nap
|
a 6-szulfatoximelatonin (pg/mL), a melatonin elsődleges vizeletmetabolitja és a cirkadián ritmus fázis markere, koncentrációját a betegektől a kidobás előtt gyűjtött maradék kiürített vizeletből mérik.
|
1. tanulmányi nap és 2. nap
|
|
Lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP) koncentrációja
Időkeret: 1. tanulmányi nap és 2. nap
|
Az LBP (pg/ml) szintjét, egy akut fázisú fehérjét, amely gyulladásos fiziológiás állapotok során felszabályoz, 2 ml vérből mérik a rutin reggeli laborvizsgálatokkal egyidejűleg.
|
1. tanulmányi nap és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16111002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .